加拿大自适应 DBS TriAl (CANADA)
2024年7月16日 更新者：Alfonso Fasano、University of Toronto
丘脑底核的自适应/闭环与连续/开环深部脑刺激：帕金森病患者的两阶段、交叉、双盲试验
帕金森病症状，如步态冻结 (FOG) 或声音减弱，在降低帕金森病 (PD) 患者的生活质量方面起着重要作用，并且反应不佳或可能因深部脑刺激 (DBS) 而恶化。 刺激参数的反复调整可能是有益的，但是，连续 DBS (cDBS) 不适应患者快速波动的临床状态，并且没有考虑可靠和一致的状态特征生物标志物。 这些生物标志物可以由电极本身记录为局部场电位 (LFP)。 这些 LFP 可用于通过“闭环”或“自适应”DBS (aDBS) 来指导刺激输出。
这是一项针对 PD 患者的慢性自适应与连续 STN DBS 的两阶段、双盲、交叉试验研究，使用新型植入式 DBS 系统，该系统可以根据患者的临床状况自动调整刺激参数。 该研究将检验 aDBS 刺激治疗运动波动的假设类似于连续刺激，但在治疗言语、步态障碍和跌倒方面优于后者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 招聘中
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
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接触：
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- 电话号码：5961 (416) 603-5800
- 邮箱：alfonso.fasano@uhn.ca
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首席研究员：
- Alfonso Fasano, MD, PhD
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接触：
- Alexandra Boogers, MBBCh
- 电话号码：3158 (416) 603-5800
- 邮箱：alexandra.boogers@uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用美敦力先导的双侧 STN DBS 治疗 PD
- 能够提供知情同意并遵守研究方案
- 由于电池寿命终止，需要更换植入式脉冲发生器 (IPG)
- 根据 PI 和患者的临床判断，存在残疾步态和/或平衡和/或言语问题
- 有证据表明这些禁用步态和/或平衡和/或言语问题因 DBS 而恶化，即它们在关闭 DBS 后有所改善。
- 在一个半球上使用触点 1 和/或 2 和/或在另一个半球上使用触点 1 和/或 10
- 至少一个半球有良好的 LFP 信号（只有在用 Percept 替换 IPG 后才能评估）
排除标准：
- 以前没有美敦力产品的 DBS 手术
- 在研究期间可能使用任何治疗刺激配置（例如双极），这将阻止使用 aDBS
- 存在任何其他可能影响结果测量的疾病（例如 骨科问题）
- 身体不稳定
- 严重的非运动问题，如抑郁症、痴呆症等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第二部分的日常生活活动变化
大体时间：基线，IPG 更换后 5 个月，电池更换后 8 个月
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统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) II：日常生活体验的运动方面 (M-EDL)，范围 0-52。
较低的分数反映更好的运动体验。
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基线，IPG 更换后 5 个月，电池更换后 8 个月
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使用帕金森病问卷 (PDQ39) 改变生活质量 (QoL)
大体时间：基线，IPG 更换后 5 个月，电池更换后 8 个月
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帕金森病问卷（PDQ39）：8个维度，5点顺序评分系统，每个维度总分范围为0~100分。
较低的分数反映较好的 QoL。
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基线，IPG 更换后 5 个月，电池更换后 8 个月
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Protokinetics 使用 Zeno Walkway 改变步态
大体时间：基线，IPG 更换后 5 个月，电池更换后 8 个月
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使用 Protokinetics 的 Zeno Walkway 进行步态分析（停药和用药）。
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基线，IPG 更换后 5 个月，电池更换后 8 个月
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使用 Praat 软件改变语音质量（语音科学）
大体时间：基线，IPG 更换后 5 个月，电池更换后 8 个月
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使用 Praat 软件（Phonetic Sciences，阿姆斯特丹，荷兰）进行语音语音分析（停药和停药）。
增加的发声反映了更好的语音质量。
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基线，IPG 更换后 5 个月，电池更换后 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用统一帕金森病评定量表第三部分（运动检查）的运动结果变化（自适应 DBS 与连续 DBS 臂）
大体时间：基线，IPG 更换后 2-5 个月，电池更换后 8 个月
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统一帕金森病评定量表运动检查 (MDS-UPDRS III) 评分，范围 0-132。
较低的分数反映较少的运动障碍。
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基线，IPG 更换后 2-5 个月，电池更换后 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月29日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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