Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Canadian Adaptive DBS TriAl (CANADA)

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Alfonso Fasano, University of Toronto

Mukautuva/suljettu silmukka vs. jatkuva/avoin silmukan subtalamisen ytimen syvä aivojen stimulaatio: kaksivaiheinen, ristikkäinen, kaksoissokkotutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Parkinsonin taudin oireet, kuten kävelyn jäätyminen (FOG) tai hypofonia, vaikuttavat merkittävästi Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden elämänlaadun alentamiseen, ja ne reagoivat huonosti tai voivat pahentua syvällä aivostimulaatiolla (DBS). Stimulaatioparametrien toistuvista säädöistä voi olla hyötyä, mutta jatkuva DBS (cDBS) ei mukaudu potilaiden nopeasti vaihtelevaan kliiniseen tilaan eikä ota huomioon luotettavia ja johdonmukaisia ​​tilapiirteiden biomarkkereita. Itse elektrodi voi tallentaa nämä biomarkkerit paikallisiksi kenttäpotentiaaliksi (LFP). Näitä LFP:itä voidaan käyttää stimulaation ohjaamiseen "suljetun silmukan" tai "adaptiivisen" DBS:n (aDBS) avulla.

Tämä on pilotti-, kaksivaiheinen, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus kroonisesta adaptiivisesta vs. jatkuvasta STN-DBS:stä potilailla, joilla on PD. Käytetään uutta implantoitavaa DBS-järjestelmää, joka voi automaattisesti säätää stimulaatioparametreja potilaan kliinisen tilan perusteella. Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan aDBS-stimulaatio hoitaa motorisia vaihteluja samalla tavalla kuin jatkuvaa stimulaatiota, mutta on jälkimmäistä parempi puheen, kävelyn heikkenemisen ja kaatumisten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alfonso Fasano, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD käsitelty kahdenvälisellä STN DBS:llä käyttäen Medtronic-johtoa
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Implantoitava pulssigeneraattori (IPG) on vaihdettava akun käyttöiän päätyttyä
  • vammauttavia kävely- ja/tai tasapaino- ja/tai puheongelmia PI:n ja potilaan kliinisesti arvioimana
  • Todisteet siitä, että DBS pahentaa näitä vammauttavia kävely- ja/tai tasapaino- ja/tai puheongelmia, eli ne paranevat DBS:n sammuttamisen jälkeen.
  • Koskettimen 1 ja/tai 2 käyttö toisella pallonpuoliskolla ja/tai 9 ja/tai 10 toisella pallonpuoliskolla
  • Hyvä LFP-signaali (arvioitavissa vain, kun IPG on korvattu Perceptillä) vähintään yhdessä pallonpuoliskossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen DBS-leikkaus ilman Medtronic-tuotteita
  • Minkä tahansa terapeuttisen stimulaatiokonfiguraation (kuten bipolaarisen) mahdollinen käyttö tutkimuksen aikana, mikä estää aDBS:n käytön
  • Kaikki muut häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin (esim. ortopediset ongelmat)
  • Lääketieteellisesti epävakaa
  • Vakavat ei-motoriset ongelmat, kuten masennus, dementia jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Jatkuva DBS
Laite: Jatkuva DBS
aDBS vs cDBS
Active Comparator: Mukautuva DBS
Laite: Mukautuva DBS
aDBS vs cDBS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisen elämän toiminnassa käyttämällä yhtenäistä Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa (MDS-UPDRS) osa II
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 kuukautta IPG-vaihdon jälkeen, 8 kuukautta pariston vaihdon jälkeen
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (MDS-UPDRS) II: Päivittäisen elämän motoriset näkökohdat (M-EDL), vaihteluväli 0–52. Pienemmät pisteet heijastavat parempaa moottorikokemusta.
Lähtötilanne, 5 kuukautta IPG-vaihdon jälkeen, 8 kuukautta pariston vaihdon jälkeen
Elämänlaadun muutos (QoL) Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (PDQ39)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 kuukautta IPG-vaihdon jälkeen, 8 kuukautta pariston vaihdon jälkeen
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ39): 8 ulottuvuutta, 5 pisteen järjestyspisteytysjärjestelmä, kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100. Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 5 kuukautta IPG-vaihdon jälkeen, 8 kuukautta pariston vaihdon jälkeen
Muutos kävelyssä Protokineticsin Zeno Walkwayn avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 kuukautta IPG-vaihdon jälkeen, 8 kuukautta pariston vaihdon jälkeen
Kävelyanalyysi (poissa ja lääkityksen päällä) Protokineticsin Zeno Walkwaylla.
Lähtötilanne, 5 kuukautta IPG-vaihdon jälkeen, 8 kuukautta pariston vaihdon jälkeen
Puheen laadun muutos Praat-ohjelmistolla (Phonetic Sciences)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 kuukautta IPG-vaihdon jälkeen, 8 kuukautta pariston vaihdon jälkeen
Foneettinen puheanalyysi (pois päältä ja päällä) Praat-ohjelmistolla (Phonetic Sciences, Amsterdam, Alankomaat). Lisääntynyt fonaatio heijastaa parempaa puheen laatua.
Lähtötilanne, 5 kuukautta IPG-vaihdon jälkeen, 8 kuukautta pariston vaihdon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos motorisissa tuloksissa (mukautuva DBS vs. jatkuvat DBS-käsivarret) Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon osa III:lla (motorinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-5 kuukautta IPG-vaihdon jälkeen, 8 kuukautta pariston vaihdon jälkeen
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon motorisen tutkimuksen (MDS-UPDRS III) pisteet, vaihteluväli 0–132. Pienemmät pisteet heijastavat vähemmän motorista vajaatoimintaa.
Lähtötilanne, 2-5 kuukautta IPG-vaihdon jälkeen, 8 kuukautta pariston vaihdon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-5527

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa