Ensayo de DBS adaptativo de Canadá (CANADA)
16 de julio de 2024 actualizado por: Alfonso Fasano, University of Toronto
Estimulación cerebral profunda adaptativa/de circuito cerrado versus continua/de circuito abierto del núcleo subtalámico: un ensayo de dos fases, cruzado, doble ciego en pacientes con enfermedad de Parkinson
Los síntomas parkinsonianos, como la congelación de la marcha (FOG) o la hipofonía, juegan un papel importante en la reducción de la calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP), y responden mal o pueden empeorar con la estimulación cerebral profunda (DBS). Los ajustes repetidos de los parámetros de estimulación pueden ser beneficiosos; sin embargo, la DBS continua (cDBS) no se adapta al estado clínico que fluctúa rápidamente de los pacientes y no tiene en cuenta biomarcadores de estado-rasgo confiables y consistentes. Estos biomarcadores pueden ser registrados por el propio electrodo como potenciales de campo locales (LFP). Estos LFP se pueden utilizar para guiar la salida de estimulación por medio de un DBS de 'bucle cerrado' o 'adaptativo' (aDBS).
Este es un estudio cruzado, doble ciego, de dos fases, piloto de STN DBS adaptativa vs. continua crónica en pacientes con EP mediante el uso de un novedoso sistema DBS implantable que puede ajustar automáticamente los parámetros de estimulación en función de la condición clínica del paciente. El estudio probará la hipótesis de que la estimulación con aDBS tratará las fluctuaciones motoras de manera similar a la estimulación continua, pero será superior a esta última en el tratamiento del habla, el deterioro de la marcha y las caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
Contacto:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Número de teléfono: 5961 (416) 603-5800
- Correo electrónico: alfonso.fasano@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
-
Contacto:
- Alexandra Boogers, MBBCh
- Número de teléfono: 3158 (416) 603-5800
- Correo electrónico: alexandra.boogers@uhn.ca
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP tratada con STN DBS bilateral utilizando el electrodo de Medtronic
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio
- Necesidad de reemplazar el generador de impulsos implantable (GPI) debido al final de la vida útil de la batería
- Presencia de problemas de marcha y/o equilibrio y/o habla incapacitantes, según lo juzgado clínicamente por el PI y el paciente
- Evidencia de que estos problemas incapacitantes de la marcha y/o el equilibrio y/o el habla empeoran con DBS, es decir, mejoran después de apagar DBS.
- Uso del contacto 1 y/o 2 en un hemisferio y/o 9 y/o 10 en el otro
- Buena señal de LFP (evaluable solo después de reemplazar el GII con Percept) en al menos un hemisferio
Criterio de exclusión:
- Cirugía anterior de DBS sin productos de Medtronic
- Uso potencial de cualquier configuración de estimulación terapéutica (como bipolar) durante el estudio que evitará el uso de aDBS
- Presencia de cualquier otro trastorno que pueda afectar las medidas de resultado (p. problemas ortopédicos)
- Médicamente inestable
- Problemas no motores graves, como depresión, demencia, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: ECP continua
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ADBS frente a cDBS
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Comparador activo: ECP adaptativa
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ADBS frente a cDBS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las actividades de la vida diaria usando la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) parte II
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses después del cambio de GII, 8 meses después del cambio de batería
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) II: Aspectos motores de las experiencias de la vida diaria (M-EDL), rango 0-52.
Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor experiencia motora.
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Línea de base, 5 meses después del cambio de GII, 8 meses después del cambio de batería
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Cambio en la calidad de vida (QoL) utilizando el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ39)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses después del cambio de GII, 8 meses después del cambio de batería
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ39): 8 dimensiones, sistema de puntuación ordinal de 5 puntos, cada dimensión tiene un rango de puntuación total de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 5 meses después del cambio de GII, 8 meses después del cambio de batería
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Cambio en la marcha utilizando Zeno Walkway de Protokinetics
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses después del cambio de GII, 8 meses después del cambio de batería
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Análisis de la marcha (con y sin medicación) utilizando Zeno Walkway de Protokinetics.
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Línea de base, 5 meses después del cambio de GII, 8 meses después del cambio de batería
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Cambio en la calidad del habla utilizando el software Praat (Ciencias fonéticas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 meses después del cambio de GII, 8 meses después del cambio de batería
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Análisis fonético del habla (con y sin medicación) utilizando el software Praat (Phonetic Sciences, Ámsterdam, Países Bajos).
El aumento de la fonación refleja una mejor calidad del habla.
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Línea de base, 5 meses después del cambio de GII, 8 meses después del cambio de batería
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los resultados motores (brazos de ECP adaptativa frente a ECP continua) utilizando la Parte III de la Escala de valoración de la enfermedad de Parkinson unificada (examen motor)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2-5 meses después del cambio de GII, 8 meses después del cambio de batería
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Puntuación del examen motor de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS III), rango de 0-132.
Las puntuaciones más bajas reflejan menos deterioro motor.
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Línea de base, 2-5 meses después del cambio de GII, 8 meses después del cambio de batería
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-5527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .