カナダの適応型 DBS トライアル (CANADA)
2022年11月2日 更新者：Alfonso Fasano、University of Toronto
視床下核の適応/閉ループと連続/開ループ脳深部刺激: パーキンソン病患者における二相クロスオーバー二重盲検試験
歩行の凍結 (FOG) や発声低下などのパーキンソン病の症状は、パーキンソン病 (PD) 患者の生活の質を低下させる上で重要な役割を果たしており、脳深部刺激療法 (DBS) によって反応が鈍くなるか、悪化する可能性があります。 刺激パラメーターの繰り返し調整は有益かもしれませんが、連続 DBS (cDBS) は患者の急速に変動する臨床状態に適応せず、信頼できる一貫した状態特性バイオマーカーを考慮しません。 これらのバイオマーカーは、電極自体によって局所電界電位 (LFP) として記録できます。 これらの LFP は、「クローズド ループ」または「適応型」DBS (aDBS) によって刺激出力をガイドするために使用できます。
これは、患者の臨床状態に基づいて刺激パラメーターを自動的に調整できる新しい埋め込み型 DBS システムを使用した、PD 患者における慢性適応性対持続性 STN DBS のパイロット、2 段階、二重盲検、クロスオーバー研究です。 この研究では、aDBS 刺激が連続刺激と同様に運動変動を治療するという仮説を検証しますが、発話、歩行障害、および転倒の治療においては後者よりも優れています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メドトロニックリードを使用した両側STN DBSで治療されたPD
- -インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルに準拠できる
- バッテリーの寿命のため、植込み型パルスジェネレータ (IPG) を交換する必要があります
- -PIおよび患者によって臨床的に判断された、無効な歩行および/またはバランスおよび/または発話の問題の存在
- これらの無効化歩行および/またはバランスおよび/または発話の問題が DBS によって悪化する、つまり、DBS をオフにすると改善するという証拠。
- 一方の半球でコンタクト 1 および/または 2、もう一方の半球でコンタクト 9 および/または 10 を使用
- 少なくとも 1 つの半球で良好な LFP シグナル (IPG を Percept に置き換えた後にのみ評価可能)
除外基準:
- メドトロニック製品を使用しない以前の DBS 手術
- -aDBSの使用を妨げる研究中の治療刺激構成（双極など）の潜在的な使用
- 結果の測定に影響を与える可能性のある他の障害の存在（例： 整形外科の問題）
- 医学的に不安定
- うつ病、認知症などの重度の非運動障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：連続DBS
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aDBS と cDBS
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アクティブコンパレータ：アダプティブ DBS
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aDBS と cDBS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) パート II を使用した日常生活動作の変化
時間枠：ベースライン、IPG 交換後 5 か月、バッテリー交換後 8 か月
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統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) II: 日常生活経験の運動側面 (M-EDL)、範囲 0 ～ 52。
スコアが低いほど、運動経験が優れていることを示しています。
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ベースライン、IPG 交換後 5 か月、バッテリー交換後 8 か月
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パーキンソン病アンケート (PDQ39) を使用した生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースライン、IPG 交換後 5 か月、バッテリー交換後 8 か月
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パーキンソン病アンケート (PDQ39): 8 次元、5 点序数スコアリング システム、各次元の合計スコア範囲は 0 から 100 です。
スコアが低いほど QoL が高いことを示します。
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ベースライン、IPG 交換後 5 か月、バッテリー交換後 8 か月
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ProtokineticsによるZeno Walkwayを使用した歩行の変化
時間枠：ベースライン、IPG 交換後 5 か月、バッテリー交換後 8 か月
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Protokinetics の Zeno Walkway を使用した歩行分析 (服薬中および服薬中)。
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ベースライン、IPG 交換後 5 か月、バッテリー交換後 8 か月
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Praat ソフトウェアを使用した音声品質の変化 (Phonetic Sciences)
時間枠：ベースライン、IPG 交換後 5 か月、バッテリー交換後 8 か月
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Praat ソフトウェア (Phonetic Sciences、アムステルダム、オランダ) を使用した音声発話分析 (投薬中および投薬中)。
発声の増加は、より良い音声品質を反映しています。
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ベースライン、IPG 交換後 5 か月、バッテリー交換後 8 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合パーキンソン病評価尺度パート III (運動検査) を使用した運動転帰の変化 (適応 DBS 対 連続 DBS アーム)
時間枠：ベースライン、IPG 交換後 2 ～ 5 か月、バッテリー交換後 8 か月
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統合パーキンソン病評価尺度運動検査 (MDS-UPDRS III) スコア、範囲 0 ～ 132。
スコアが低いほど、運動障害が少ないことを反映しています。
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ベースライン、IPG 交換後 2 ～ 5 か月、バッテリー交換後 8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月29日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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連続DBSの臨床試験
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Deep Brain Innovations LLC終了しました
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Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Suzhou...引きこもった
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Functional Neuromodulation Ltd積極的、募集していない
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Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical College of Cornell... と他の協力者完了