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CANadian Adaptive DBS TriAl (CANADA)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Alfonso Fasano, University of Toronto

Adaptive/Closed-Loop- vs. Kontinuierliche/Open-Loop-Tiefenhirnstimulation des Subthalamuskerns: eine zweiphasige Cross-Over-Doppelblindstudie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Parkinson-Symptome, wie das Einfrieren des Gangs (FOG) oder Hypophonie, spielen eine bedeutende Rolle bei der Verringerung der Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und sprechen schlecht darauf an oder können sich durch Tiefenhirnstimulation (DBS) verschlechtern. Wiederholte Anpassungen der Stimulationsparameter können von Vorteil sein, jedoch passt sich die kontinuierliche DBS (cDBS) nicht an den schnell schwankenden klinischen Status der Patienten an und berücksichtigt keine zuverlässigen und konsistenten State-Trait-Biomarker. Diese Biomarker können von der Elektrode selbst als lokale Feldpotentiale (LFP) erfasst werden. Diese LFPs können verwendet werden, um die Stimulationsausgabe mittels einer „geschlossenen Schleife“ oder „adaptiven“ DBS (aDBS) zu steuern.

Dies ist eine zweiphasige, doppelblinde Crossover-Pilotstudie zu chronischem adaptivem vs. kontinuierlichem STN-DHS bei Patienten mit Parkinson unter Verwendung eines neuartigen implantierbaren DBS-Systems, das die Stimulationsparameter basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten automatisch anpassen kann. Die Studie wird die Hypothese testen, dass die aDBS-Stimulation motorische Fluktuationen ähnlich behandeln wird wie die kontinuierliche Stimulation, aber letzterer bei der Behandlung von Sprache, Gangstörungen und Stürzen überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfonso Fasano, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PD behandelt mit bilateralem STN DBS unter Verwendung von Medtronic-Elektrode
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten
  • Der implantierbare Impulsgenerator (IPG) muss aufgrund des Endes der Batterielebensdauer ersetzt werden
  • Vorhandensein von behindernden Gang- und/oder Gleichgewichts- und/oder Sprachproblemen, wie vom PI und dem Patienten klinisch beurteilt
  • Nachweis, dass diese behindernden Gang- und/oder Gleichgewichts- und/oder Sprachprobleme durch DBS verschlimmert werden, d. h. sie bessern sich nach dem Abschalten von DBS.
  • Verwendung von Kontakt 1 und/oder 2 auf einer Hemisphäre und/oder 9 und/oder 10 auf der anderen
  • Gutes LFP-Signal (beurteilbar nur nach IPG-Ersatz durch Percept) in mindestens einer Hemisphäre

Ausschlusskriterien:

  • Frühere DBS-Operation ohne Medtronic-Produkte
  • Mögliche Verwendung einer therapeutischen Stimulationskonfiguration (z. B. bipolar) während der Studie, die die Verwendung von aDBS verhindert
  • Vorhandensein anderer Erkrankungen, die sich möglicherweise auf die Ergebnismessungen auswirken (z. orthopädische Probleme)
  • Medizinisch instabil
  • Schwere nichtmotorische Probleme wie Depressionen, Demenz usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontinuierliches DBS
Gerät: Kontinuierliches DBS
aDBS vs. cDBS
Aktiver Komparator: Adaptive DBS
Gerät: Adaptive DBS
aDBS vs. cDBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens unter Verwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) II: Motorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (M-EDL), Bereich 0-52. Niedrigere Werte spiegeln ein besseres motorisches Erlebnis wider.
Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
Veränderung der Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des Parkinson-Fragebogens (PDQ39)
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ39): 8 Dimensionen, ordinales 5-Punkte-Bewertungssystem, Gesamtpunktzahl jeder Dimension reicht von 0 bis 100. Niedrigere Werte spiegeln eine bessere QoL wider.
Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
Gangwechsel mit dem Zeno Walkway von Protokinetics
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
Ganganalyse (mit und ohne Medikamente) mit dem Zeno Walkway von Protokinetics.
Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
Änderung der Sprachqualität mit der Praat-Software (Phonetic Sciences)
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
Phonetische Sprachanalyse (mit und ohne Medikation) mit der Praat-Software (Phonetic Sciences, Amsterdam, Niederlande). Eine erhöhte Phonation spiegelt eine bessere Sprachqualität wider.
Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der motorischen Ergebnisse (Arme mit adaptiver DBS vs. kontinuierlicher DBS) unter Verwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (motorische Untersuchung)
Zeitfenster: Baseline, 2-5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Motor Examination (MDS-UPDRS III) Score, Bereich 0-132. Niedrigere Werte spiegeln eine geringere motorische Beeinträchtigung wider.
Baseline, 2-5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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