CANadian Adaptive DBS TriAl (CANADA)
Adaptive/Closed-Loop- vs. Kontinuierliche/Open-Loop-Tiefenhirnstimulation des Subthalamuskerns: eine zweiphasige Cross-Over-Doppelblindstudie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Parkinson-Symptome, wie das Einfrieren des Gangs (FOG) oder Hypophonie, spielen eine bedeutende Rolle bei der Verringerung der Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und sprechen schlecht darauf an oder können sich durch Tiefenhirnstimulation (DBS) verschlechtern. Wiederholte Anpassungen der Stimulationsparameter können von Vorteil sein, jedoch passt sich die kontinuierliche DBS (cDBS) nicht an den schnell schwankenden klinischen Status der Patienten an und berücksichtigt keine zuverlässigen und konsistenten State-Trait-Biomarker. Diese Biomarker können von der Elektrode selbst als lokale Feldpotentiale (LFP) erfasst werden. Diese LFPs können verwendet werden, um die Stimulationsausgabe mittels einer „geschlossenen Schleife“ oder „adaptiven“ DBS (aDBS) zu steuern.
Dies ist eine zweiphasige, doppelblinde Crossover-Pilotstudie zu chronischem adaptivem vs. kontinuierlichem STN-DHS bei Patienten mit Parkinson unter Verwendung eines neuartigen implantierbaren DBS-Systems, das die Stimulationsparameter basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten automatisch anpassen kann. Die Studie wird die Hypothese testen, dass die aDBS-Stimulation motorische Fluktuationen ähnlich behandeln wird wie die kontinuierliche Stimulation, aber letzterer bei der Behandlung von Sprache, Gangstörungen und Stürzen überlegen sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrutierung
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
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Kontakt:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Telefonnummer: 5961 (416) 603-5800
- E-Mail: alfonso.fasano@uhn.ca
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Hauptermittler:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
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Kontakt:
- Alexandra Boogers, MBBCh
- Telefonnummer: 3158 (416) 603-5800
- E-Mail: alexandra.boogers@uhn.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PD behandelt mit bilateralem STN DBS unter Verwendung von Medtronic-Elektrode
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten
- Der implantierbare Impulsgenerator (IPG) muss aufgrund des Endes der Batterielebensdauer ersetzt werden
- Vorhandensein von behindernden Gang- und/oder Gleichgewichts- und/oder Sprachproblemen, wie vom PI und dem Patienten klinisch beurteilt
- Nachweis, dass diese behindernden Gang- und/oder Gleichgewichts- und/oder Sprachprobleme durch DBS verschlimmert werden, d. h. sie bessern sich nach dem Abschalten von DBS.
- Verwendung von Kontakt 1 und/oder 2 auf einer Hemisphäre und/oder 9 und/oder 10 auf der anderen
- Gutes LFP-Signal (beurteilbar nur nach IPG-Ersatz durch Percept) in mindestens einer Hemisphäre
Ausschlusskriterien:
- Frühere DBS-Operation ohne Medtronic-Produkte
- Mögliche Verwendung einer therapeutischen Stimulationskonfiguration (z. B. bipolar) während der Studie, die die Verwendung von aDBS verhindert
- Vorhandensein anderer Erkrankungen, die sich möglicherweise auf die Ergebnismessungen auswirken (z. orthopädische Probleme)
- Medizinisch instabil
- Schwere nichtmotorische Probleme wie Depressionen, Demenz usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontinuierliches DBS
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aDBS vs. cDBS
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Aktiver Komparator: Adaptive DBS
|
aDBS vs. cDBS
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens unter Verwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) II: Motorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens (M-EDL), Bereich 0-52.
Niedrigere Werte spiegeln ein besseres motorisches Erlebnis wider.
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Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
|
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Veränderung der Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des Parkinson-Fragebogens (PDQ39)
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
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Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ39): 8 Dimensionen, ordinales 5-Punkte-Bewertungssystem, Gesamtpunktzahl jeder Dimension reicht von 0 bis 100.
Niedrigere Werte spiegeln eine bessere QoL wider.
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Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
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Gangwechsel mit dem Zeno Walkway von Protokinetics
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
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Ganganalyse (mit und ohne Medikamente) mit dem Zeno Walkway von Protokinetics.
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Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
|
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Änderung der Sprachqualität mit der Praat-Software (Phonetic Sciences)
Zeitfenster: Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
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Phonetische Sprachanalyse (mit und ohne Medikation) mit der Praat-Software (Phonetic Sciences, Amsterdam, Niederlande).
Eine erhöhte Phonation spiegelt eine bessere Sprachqualität wider.
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Baseline, 5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der motorischen Ergebnisse (Arme mit adaptiver DBS vs. kontinuierlicher DBS) unter Verwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (motorische Untersuchung)
Zeitfenster: Baseline, 2-5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Motor Examination (MDS-UPDRS III) Score, Bereich 0-132.
Niedrigere Werte spiegeln eine geringere motorische Beeinträchtigung wider.
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Baseline, 2-5 Monate nach IPG-Wechsel, 8 Monate nach Batteriewechsel
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-5527
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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