CANadian Adaptive DBS TriAl (CANADA)
Adaptiv/lukket sløyfe vs. kontinuerlig/åpen sløyfe Dyp hjernestimulering av subthalamisk kjerne: en tofase, kryssende, dobbeltblind studie hos pasienter med Parkinsons sykdom
Parkinsonsymptomer, som frysing av gangart (FOG) eller hypofoni, spiller en betydelig rolle i å redusere livskvaliteten for pasienter med Parkinsons sykdom (PD), og reagerer dårlig eller kan forverres med dyp hjernestimulering (DBS). Gjentatte justeringer av stimuleringsparametre kan være fordelaktige, men kontinuerlig DBS (cDBS) tilpasser seg ikke pasientenes raskt svingende kliniske status og tar ikke hensyn til pålitelige og konsistente biomarkører for tilstandstrekk. Disse biomarkørene kan registreres av selve elektroden som lokale feltpotensialer (LFP). Disse LFP-ene kan brukes til å veilede stimuleringsutgang ved hjelp av en 'lukket sløyfe' eller 'adaptiv' DBS (aDBS).
Dette er en pilot, to-fase, dobbeltblindet, cross-over studie av kronisk adaptiv vs. kontinuerlig STN DBS hos pasienter med PD ved å bruke et nytt implanterbart DBS-system som automatisk kan justere stimuleringsparametre basert på pasientens kliniske tilstand. Studien vil teste hypotesen om at aDBS-stimulering vil behandle motoriske fluktuasjoner på samme måte som kontinuerlig stimulering, men den vil være overlegen sistnevnte i behandlingen av tale, gangvansker og fall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Rekruttering
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Telefonnummer: 5961 (416) 603-5800
- E-post: alfonso.fasano@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Boogers, MBBCh
- Telefonnummer: 3158 (416) 603-5800
- E-post: alexandra.boogers@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD behandlet med bilateral STN DBS ved bruk av Medtronic bly
- Kunne gi informert samtykke og overholde studieprotokollen
- Må bytte ut den implanterbare pulsgeneratoren (IPG) på grunn av slutten av batteriets levetid
- Tilstedeværelse av invalidiserende gange og/eller balanse og/eller taleproblemer, som klinisk bedømt av PI og pasienten
- Bevis på at disse deaktiverende gang- og/eller balanse- og/eller taleproblemene forverres av DBS, det vil si at de blir bedre etter å ha slått av DBS.
- Bruk av kontakt 1 og/eller 2 på den ene halvkulen og/eller 9 og/eller 10 på den andre
- Godt LFP-signal (kan kun vurderes etter IPG-erstatning med Percept) i minst én halvkule
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere DBS-kirurgi uten Medtronic-produkter
- Potensiell bruk av enhver terapeutisk stimuleringskonfigurasjon (som bipolar) under studien som vil forhindre bruk av aDBS
- Tilstedeværelse av andre lidelser som potensielt kan påvirke utfallsmålene (f.eks. ortopediske problemer)
- Medisinsk ustabil
- Alvorlige ikke-motoriske problemer, som depresjon, demens, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontinuerlig DBS
|
aDBS vs cDBS
|
|
Aktiv komparator: Adaptiv DBS
|
aDBS vs cDBS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter ved å bruke Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II
Tidsramme: Baseline, 5 måneder etter IPG-bytte, 8 måneder etter batteribytte
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) II: Motor Aspects of Experiences of Daily Living (M-EDL), område 0-52.
Lavere score reflekterer bedre motorisk opplevelse.
|
Baseline, 5 måneder etter IPG-bytte, 8 måneder etter batteribytte
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) ved bruk av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39)
Tidsramme: Baseline, 5 måneder etter IPG-bytte, 8 måneder etter batteribytte
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ39): 8 dimensjoner, 5-punkts ordinær poengsum, hver dimensjons totalpoengsum varierer fra 0 til 100.
Lavere score reflekterer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 5 måneder etter IPG-bytte, 8 måneder etter batteribytte
|
|
Endre gangart ved å bruke Zeno Walkway av Protokinetics
Tidsramme: Baseline, 5 måneder etter IPG-bytte, 8 måneder etter batteribytte
|
Ganganalyse (av og på medisinering) ved hjelp av Zeno Walkway fra Protokinetics.
|
Baseline, 5 måneder etter IPG-bytte, 8 måneder etter batteribytte
|
|
Endring i talekvalitet ved å bruke Praat-programvaren (Phonetic Sciences)
Tidsramme: Baseline, 5 måneder etter IPG-bytte, 8 måneder etter batteribytte
|
Fonetisk taleanalyse (av og på medisinering) ved hjelp av Praat-programvaren (Phonetic Sciences, Amsterdam, Nederland).
Økt fonasjon gjenspeiler bedre talekvalitet.
|
Baseline, 5 måneder etter IPG-bytte, 8 måneder etter batteribytte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i motoriske utfall (adaptiv DBS vs kontinuerlige DBS-armer) ved bruk av Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (motorisk undersøkelse)
Tidsramme: Baseline, 2-5 måneder etter IPG-bytte, 8 måneder etter batteribytte
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale motorisk undersøkelse (MDS-UPDRS III) score, område 0-132.
Lavere skår reflekterer mindre motorisk svekkelse.
|
Baseline, 2-5 måneder etter IPG-bytte, 8 måneder etter batteribytte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-5527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .