Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CANadees adaptief DBS-onderzoek (CANADA)

16 juli 2024 bijgewerkt door: Alfonso Fasano, University of Toronto

Adaptieve/gesloten lus vs. continue/open lus diepe hersenstimulatie van subthalamische nucleus: een tweefasige, cross-over, dubbelblinde studie bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals 'freezing of gait' (FOG) of hypofonie, spelen een belangrijke rol bij het verminderen van de kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), en reageren slecht of kunnen verergeren bij diepe hersenstimulatie (DBS). Herhaalde aanpassingen van stimulatieparameters kunnen gunstig zijn, maar continue DBS (cDBS) past zich niet aan de snel fluctuerende klinische status van de patiënt aan en houdt geen rekening met betrouwbare en consistente biomarkers met statuskenmerken. Deze biomarkers kunnen door de elektrode zelf worden geregistreerd als lokale veldpotentialen (LFP). Deze LFP's kunnen worden gebruikt om de stimulatie-output te sturen door middel van een 'gesloten lus' of 'adaptieve' DBS (aDBS).

Dit is een pilot-, tweefasige, dubbelblinde, cross-over-studie van chronische adaptieve vs. continue STN-DBS bij patiënten met de ziekte van Parkinson door gebruik te maken van een nieuw implanteerbaar DBS-systeem dat automatisch stimulatieparameters kan aanpassen op basis van de klinische toestand van de patiënt. De studie zal de hypothese testen dat aDBS-stimulatie motorische fluctuaties op dezelfde manier zal behandelen als continue stimulatie, maar het zal superieur zijn aan de laatste bij de behandeling van spraak, loopstoornissen en vallen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfonso Fasano, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD behandeld met bilaterale STN DBS met behulp van Medtronic-lead
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Noodzaak om de implanteerbare pulsgenerator (IPG) te vervangen vanwege het einde van de levensduur van de batterij
  • Aanwezigheid van invaliderende loop- en/of evenwichts- en/of spraakproblemen, zoals klinisch beoordeeld door de PI en de patiënt
  • Bewijs dat deze invaliderende loop- en/of evenwichts- en/of spraakproblemen worden verergerd door DBS, d.w.z. ze verbeteren nadat DBS is uitgeschakeld.
  • Gebruik van contact 1 en/of 2 op het ene halfrond en/of 9 en/of 10 op het andere
  • Goed LFP-signaal (alleen te beoordelen na IPG-vervanging door Percept) in ten minste één hemisfeer

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere DBS-operatie zonder Medtronic-producten
  • Potentieel gebruik van elke therapeutische stimulatieconfiguratie (zoals bipolair) tijdens het onderzoek waardoor het gebruik van aDBS wordt voorkomen
  • Aanwezigheid van andere stoornissen die mogelijk van invloed zijn op de uitkomstmaten (bijv. orthopedische problemen)
  • Medisch instabiel
  • Ernstige niet-motorische problemen, zoals depressie, dementie, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Continu DBS
Apparaat: Continu DBS
aDBS versus cDBS
Actieve vergelijker: Adaptieve DBS
Apparaat: Adaptieve DBS
aDBS versus cDBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel II
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden na vervanging van de IPG, 8 maanden na vervanging van de batterij
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) II: Motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven (M-EDL), bereik 0-52. Lagere scores weerspiegelen een betere motorische ervaring.
Basislijn, 5 maanden na vervanging van de IPG, 8 maanden na vervanging van de batterij
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ39)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden na vervanging van de IPG, 8 maanden na vervanging van de batterij
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ39): 8 dimensies, 5-punts ordinaal scoresysteem, totale scorebereik van elke dimensie van 0 tot 100. Lagere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, 5 maanden na vervanging van de IPG, 8 maanden na vervanging van de batterij
Verandering in gang met behulp van de Zeno Walkway van Protokinetics
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden na vervanging van de IPG, 8 maanden na vervanging van de batterij
Ganganalyse (met en zonder medicatie) met behulp van de Zeno Walkway van Protokinetics.
Basislijn, 5 maanden na vervanging van de IPG, 8 maanden na vervanging van de batterij
Verandering in spraakkwaliteit met behulp van de Praat-software (Fonetische wetenschappen)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 maanden na vervanging van de IPG, 8 maanden na vervanging van de batterij
Fonetische spraakanalyse (met en zonder medicatie) met behulp van de Praat-software (Fonetische Wetenschappen, Amsterdam, Nederland). Verhoogde fonatie weerspiegelt een betere spraakkwaliteit.
Basislijn, 5 maanden na vervanging van de IPG, 8 maanden na vervanging van de batterij

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motorische uitkomsten (adaptieve DBS versus continue DBS-armen) met behulp van Unified Parkinson's Disease Rating Scale deel III (motorisch onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn, 2-5 maanden na vervanging van de IPG, 8 maanden na vervanging van de batterij
Unified Parkinson's Disease Rating Scale motor onderzoek (MDS-UPDRS III) score, bereik 0-132. Lagere scores weerspiegelen minder motorische beperkingen.
Basislijn, 2-5 maanden na vervanging van de IPG, 8 maanden na vervanging van de batterij

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5527

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren