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CANadian Adaptive DBS TriAl (CANADA)

2022년 11월 2일 업데이트: Alfonso Fasano, University of Toronto

시상하 핵의 적응/폐쇄 루프 대 연속/개방 루프 심뇌 자극: 파킨슨병 환자의 2상, 교차, 이중맹검 시험

보행 동결(FOG) 또는 발성저하증과 같은 파킨슨병 증상은 파킨슨병(PD) 환자의 삶의 질을 저하시키는 데 중요한 역할을 하며, 반응이 좋지 않거나 심부 뇌 자극(DBS)으로 악화될 수 있습니다. 자극 매개변수의 반복적인 조정이 도움이 될 수 있지만 연속 DBS(cDBS)는 환자의 빠르게 변동하는 임상 상태에 적응하지 못하고 신뢰할 수 있고 일관된 상태 특성 바이오마커를 고려하지 않습니다. 이러한 바이오마커는 전극 자체에 의해 로컬 필드 전위(LFP)로 기록될 수 있습니다. 이러한 LFP는 '폐쇄 루프' 또는 '적응형' DBS(aDBS)를 통해 자극 출력을 안내하는 데 사용할 수 있습니다.

이것은 환자의 임상 상태에 따라 자극 매개변수를 자동으로 조정할 수 있는 새로운 이식형 DBS 시스템을 사용하여 PD 환자의 만성 적응형 대 연속 STN DBS에 대한 파일럿, 2단계, 이중 맹검, 교차 연구입니다. 이 연구는 aDBS 자극이 지속적인 자극과 유사하게 운동 변동을 치료하지만 언어, 보행 장애 및 낙상 치료에서 후자보다 우수할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Medtronic 납을 사용하여 양측 STN DBS로 PD 치료
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있음
  • 배터리 수명이 다하여 이식형 펄스 발생기(IPG) 교체 필요
  • PI와 환자가 임상적으로 판단한 장애 보행 및/또는 균형 및/또는 언어 문제의 존재
  • 이러한 장애 보행 및/또는 균형 및/또는 언어 문제가 DBS에 의해 악화된다는 증거, 즉 DBS를 끈 후 개선됩니다.
  • 한쪽 반구에서 접점 1 및/또는 2 사용 및/또는 다른 반구에서 접점 9 및/또는 10 사용
  • 적어도 하나의 반구에서 양호한 LFP 신호(IPG를 Percept로 교체한 후에만 평가 가능)

제외 기준:

  • 이전 메드트로닉 제품 없이 DBS 수술
  • aDBS의 사용을 방지하는 연구 중 치료 자극 구성(예: 양극성)의 잠재적 사용
  • 결과 측정에 잠재적으로 영향을 미치는 다른 장애의 존재(예: 정형외과적 문제)
  • 의학적으로 불안정
  • 우울증, 치매 등과 같은 심각한 비운동 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 지속적인 DBS
장치: 지속적인 DBS
aDBS 대 cDBS
활성 비교기: 적응형 DBS
장치: 적응형 DBS
aDBS 대 cDBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)를 이용한 일상생활 활동의 변화 II부
기간: 기준선, IPG 변경 후 5개월, 배터리 변경 후 8개월
통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) II: 일상 생활 경험의 운동 측면(M-EDL), 범위 0-52. 낮은 점수는 더 나은 모터 경험을 반영합니다.
기준선, IPG 변경 후 5개월, 배터리 변경 후 8개월
파킨슨병 설문지(PDQ39)를 사용한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선, IPG 변경 후 5개월, 배터리 변경 후 8개월
파킨슨병 설문지(PDQ39): 8개 차원, 5점 순서 점수 체계, 각 차원의 총 점수 범위는 0~100입니다. 낮은 점수는 더 나은 QoL을 반영합니다.
기준선, IPG 변경 후 5개월, 배터리 변경 후 8개월
Protokinetics의 Zeno Walkway를 이용한 보행의 변화
기간: 기준선, IPG 변경 후 5개월, 배터리 변경 후 8개월
Protokinetics의 Zeno Walkway를 사용한 보행 분석(투약 중단 및 중단).
기준선, IPG 변경 후 5개월, 배터리 변경 후 8개월
Praat 소프트웨어(음성 과학)를 사용한 음성 품질의 변화
기간: 기준선, IPG 변경 후 5개월, 배터리 변경 후 8개월
Praat 소프트웨어(네덜란드 암스테르담 소재의 Phonetic Sciences)를 사용한 음성 어음 분석(약물 투약 중단). 증가된 발음은 더 나은 음성 품질을 반영합니다.
기준선, IPG 변경 후 5개월, 배터리 변경 후 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III(운동 검사)를 사용한 운동 결과의 변화(적응형 DBS 대 연속 DBS 팔)
기간: 기준선, IPG 변경 후 2-5개월, 배터리 변경 후 8개월
통합 파킨슨병 평가 척도 운동 검사(MDS-UPDRS III) 점수, 범위 0-132. 점수가 낮을수록 운동 장애가 적음을 나타냅니다.
기준선, IPG 변경 후 2-5개월, 배터리 변경 후 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-5527

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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