Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CANadian Adaptive DBS TriAl (CANADA)

2. november 2022 opdateret af: Alfonso Fasano, University of Toronto

Adaptiv/lukket sløjfe vs. kontinuerlig/åben sløjfe Dyb hjernestimulering af subthalamisk kerne: et tofaset, krydsende dobbeltblindt forsøg hos patienter med Parkinsons sygdom

Parkinsonsymptomer, såsom frysning af gang (FOG) eller hypofoni, spiller en væsentlig rolle i at reducere livskvaliteten for Parkinsons sygdom (PD) patienter og reagerer dårligt eller kan forværres med dyb hjernestimulering (DBS). Gentagne justeringer af stimuleringsparametre kan være fordelagtige, men kontinuerlig DBS (cDBS) tilpasser sig ikke patienternes hurtigt svingende kliniske status og tager ikke højde for pålidelige og konsistente biomarkører med tilstandsegenskaber. Disse biomarkører kan registreres af selve elektroden som lokale feltpotentialer (LFP). Disse LFP'er kan bruges til at styre stimuleringsoutput ved hjælp af en 'lukket sløjfe' eller 'adaptiv' DBS (aDBS).

Dette er en pilot, to-faset, dobbeltblindet, cross-over undersøgelse af kronisk adaptiv vs. kontinuert STN DBS hos patienter med PD ved at bruge et nyt implanterbart DBS system, der automatisk kan justere stimulationsparametre baseret på patientens kliniske tilstand. Studiet vil teste hypotesen om, at aDBS-stimulering vil behandle motoriske udsving på samme måde som kontinuerlig stimulering, men den vil være overlegen i forhold til sidstnævnte i behandlingen af ​​tale, gangbesvær og fald.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PD behandlet med bilateral STN DBS ved hjælp af Medtronic bly
  • Kunne give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokol
  • Behov for at udskifte den implanterbare pulsgenerator (IPG) på grund af batteriets udløb
  • Tilstedeværelse af invaliderende gang- og/eller balance- og/eller taleproblemer, som klinisk bedømt af PI og patienten
  • Bevis på, at disse invaliderende gang- og/eller balance- og/eller taleproblemer forværres af DBS, dvs. de forbedres efter at have slået DBS fra.
  • Brug af kontakt 1 og/eller 2 på den ene halvkugle og/eller 9 og/eller 10 på den anden
  • Godt LFP-signal (kan kun vurderes efter IPG-erstatning med Percept) i mindst én halvkugle

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere DBS-operation uden Medtronic-produkter
  • Potentiel brug af enhver terapeutisk stimulationskonfiguration (såsom bipolar) under undersøgelsen, som vil forhindre brugen af ​​aDBS
  • Tilstedeværelse af andre lidelser, der potentielt kan påvirke resultatmålene (f.eks. ortopædiske problemer)
  • Medicinsk ustabil
  • Alvorlige ikke-motoriske problemer, såsom depression, demens mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontinuerlig DBS
Enhed: Kontinuerlig DBS
aDBS vs cDBS
Aktiv komparator: Adaptiv DBS
Enhed: Adaptiv DBS
aDBS vs cDBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dagliglivets aktiviteter ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II
Tidsramme: Baseline, 5 måneder efter IPG-skift, 8 måneder efter batteriskift
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) II: Motor Aspects of Experiences of Daily Living (M-EDL), område 0-52. Lavere score afspejler bedre motorisk oplevelse.
Baseline, 5 måneder efter IPG-skift, 8 måneder efter batteriskift
Ændring i livskvalitet (QoL) ved hjælp af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39)
Tidsramme: Baseline, 5 måneder efter IPG-skift, 8 måneder efter batteriskift
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ39): 8 dimensioner, 5-punkts ordinære scoringssystem, hver dimensions samlede score går fra 0 til 100. Lavere score afspejler bedre QoL.
Baseline, 5 måneder efter IPG-skift, 8 måneder efter batteriskift
Ændring i gang ved hjælp af Zeno Walkway fra Protokinetics
Tidsramme: Baseline, 5 måneder efter IPG-skift, 8 måneder efter batteriskift
Ganganalyse (af og på medicin) ved hjælp af Zeno Walkway fra Protokinetics.
Baseline, 5 måneder efter IPG-skift, 8 måneder efter batteriskift
Ændring i talekvalitet ved hjælp af Praat-softwaren (Phonetic Sciences)
Tidsramme: Baseline, 5 måneder efter IPG-skift, 8 måneder efter batteriskift
Fonetisk taleanalyse (af og på medicin) ved hjælp af Praat-softwaren (Phonetic Sciences, Amsterdam, Holland). Øget fonation afspejler bedre talekvalitet.
Baseline, 5 måneder efter IPG-skift, 8 måneder efter batteriskift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motoriske resultater (adaptiv DBS vs kontinuerlige DBS-arme) ved brug af Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (motorisk undersøgelse)
Tidsramme: Baseline, 2-5 måneder efter IPG-skift, 8 måneder efter batteriskift
Unified Parkinsons Disease Rating Skala motorisk undersøgelse (MDS-UPDRS III) score, område 0-132. Lavere score afspejler mindre motorisk svækkelse.
Baseline, 2-5 måneder efter IPG-skift, 8 måneder efter batteriskift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-5527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Kontinuerlig DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner