CANadian Adaptive DBS TriAl (CANADA)
16 июля 2024 г. обновлено: Alfonso Fasano, University of Toronto
Адаптивная/замкнутая петля против непрерывной/открытой стимуляции глубокого мозга субталамического ядра: двухэтапное, перекрестное, двойное слепое исследование у пациентов с болезнью Паркинсона
Симптомы паркинсонизма, такие как замирание походки (FOG) или гипофония, играют значительную роль в снижении качества жизни пациентов с болезнью Паркинсона (PD) и плохо поддаются лечению или могут ухудшиться при глубокой стимуляции мозга (DBS). Повторные корректировки параметров стимуляции могут быть полезными, однако непрерывная DBS (cDBS) не адаптируется к быстро меняющемуся клиническому состоянию пациентов и не учитывает надежные и устойчивые биомаркеры признаков состояния. Эти биомаркеры могут быть зарегистрированы самим электродом как потенциалы локального поля (LFP). Эти LFP можно использовать для управления выходом стимуляции с помощью «замкнутого контура» или «адаптивного» DBS (aDBS).
Это пилотное, двухэтапное, двойное слепое, перекрестное исследование хронической адаптивной и постоянной STN DBS у пациентов с болезнью Паркинсона с использованием новой имплантируемой системы DBS, которая может автоматически регулировать параметры стимуляции в зависимости от клинического состояния пациента. В исследовании будет проверена гипотеза о том, что стимуляция aDBS воздействует на двигательные колебания так же, как и непрерывная стимуляция, но превосходит последнюю при лечении нарушений речи, походки и падений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Рекрутинг
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Номер телефона: 5961 (416) 603-5800
- Электронная почта: alfonso.fasano@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
-
Контакт:
- Alexandra Boogers, MBBCh
- Номер телефона: 3158 (416) 603-5800
- Электронная почта: alexandra.boogers@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лечение БП двусторонней STN DBS с использованием свинца Medtronic
- Способен дать информированное согласие и соблюдать протокол исследования
- Необходимость замены имплантируемого генератора импульсов (IPG) из-за окончания срока службы батареи
- Наличие инвалидизирующей походки и/или проблем с равновесием и/или речью, по клинической оценке ИП и пациента
- Доказательства того, что эти инвалидизирующие проблемы с походкой и/или равновесием и/или речью усугубляются DBS, то есть они улучшаются после отключения DBS.
- Использование контакта 1 и/или 2 на одном полушарии и/или 9 и/или 10 на другом
- Хороший сигнал LFP (оценивается только после замены IPG на Percept) как минимум в одном полушарии
Критерий исключения:
- Предыдущая операция DBS без продуктов Medtronic
- Потенциальное использование любой конфигурации терапевтической стимуляции (например, биполярной) во время исследования, которая предотвратит использование aDBS
- Наличие любых других расстройств, потенциально влияющих на показатели исхода (например, ортопедические проблемы)
- Медицински нестабильный
- Тяжелые немоторные проблемы, такие как депрессия, деменция и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Непрерывный ДБС
|
адбс против cдбс
|
|
Активный компаратор: Адаптивная ДБС
|
адбс против cдбс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение повседневной активности с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть II
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 месяцев после замены ИГИ, через 8 месяцев после замены батареи
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) II: Моторные аспекты повседневной жизни (M-EDL), диапазон 0–52.
Более низкие баллы отражают лучший двигательный опыт.
|
Исходный уровень, через 5 месяцев после замены ИГИ, через 8 месяцев после замены батареи
|
|
Изменение качества жизни (QoL) с использованием опросника болезни Паркинсона (PDQ39)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 месяцев после замены ИГИ, через 8 месяцев после замены батареи
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ39): 8 параметров, 5-балльная порядковая система подсчета баллов, общий балл каждого параметра варьируется от 0 до 100.
Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, через 5 месяцев после замены ИГИ, через 8 месяцев после замены батареи
|
|
Изменение походки с помощью Zeno Walkway от Protokinetics
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 месяцев после замены ИГИ, через 8 месяцев после замены батареи
|
Анализ походки (при приеме и при приеме лекарств) с использованием Zeno Walkway от Protokinetics.
|
Исходный уровень, через 5 месяцев после замены ИГИ, через 8 месяцев после замены батареи
|
|
Изменение качества речи с помощью программного обеспечения Praat (фонетические науки)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 месяцев после замены ИГИ, через 8 месяцев после замены батареи
|
Фонетический анализ речи (вне зависимости от приема лекарств) с использованием программного обеспечения Praat (Phonetic Sciences, Амстердам, Нидерланды).
Повышенная фонация отражает лучшее качество речи.
|
Исходный уровень, через 5 месяцев после замены ИГИ, через 8 месяцев после замены батареи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательных результатов (адаптивная DBS по сравнению с группами непрерывной DBS) с использованием унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона, часть III (двигательное обследование)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2-5 месяцев после замены ИГИ, через 8 месяцев после замены батареи
|
Оценка моторики по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS III), диапазон 0-132.
Более низкие баллы отражают меньшие двигательные нарушения.
|
Исходный уровень, через 2-5 месяцев после замены ИГИ, через 8 месяцев после замены батареи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-5527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .