CANadian Adaptive DBS TriAl (CANADA)
Adaptiv/stängd slinga vs. kontinuerlig/öppen slinga Djup hjärnstimulering av subthalamisk kärna: en tvåfasig, överkorsad, dubbelblind studie hos patienter med Parkinsons sjukdom
Parkinsonsymtom, såsom frysning av gång (FOG) eller hypofoni, spelar en betydande roll för att minska livskvaliteten för patienter med Parkinsons sjukdom (PD) och svarar dåligt eller kan förvärras med djup hjärnstimulering (DBS). Upprepade justeringar av stimuleringsparametrar kan vara fördelaktiga, men kontinuerlig DBS (cDBS) anpassar sig inte till patienternas snabbt fluktuerande kliniska status och tar inte hänsyn till tillförlitliga och konsekventa biomarkörer för tillståndsdrag. Dessa biomarkörer kan registreras av själva elektroden som lokala fältpotentialer (LFP). Dessa LFP:er kan användas för att styra stimuleringsutdata med hjälp av en "closed loop" eller "adaptiv" DBS (aDBS).
Detta är en pilot, tvåfas, dubbelblind, cross-over-studie av kronisk adaptiv vs. kontinuerlig STN DBS hos patienter med PD genom att använda ett nytt implanterbart DBS-system som automatiskt kan justera stimuleringsparametrar baserat på patientens kliniska tillstånd. Studien kommer att testa hypotesen att aDBS-stimulering kommer att behandla motoriska fluktuationer på samma sätt som kontinuerlig stimulering, men den kommer att vara överlägsen den senare vid behandling av tal, gångstörningar och fall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytering
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Telefonnummer: 5961 (416) 603-5800
- E-post: alfonso.fasano@uhn.ca
-
Huvudutredare:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
-
Kontakt:
- Alexandra Boogers, MBBCh
- Telefonnummer: 3158 (416) 603-5800
- E-post: alexandra.boogers@uhn.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PD behandlad med bilateral STN DBS med hjälp av Medtronic bly
- Kunna ge informerat samtycke och följa studieprotokoll
- Behöver byta ut den implanterbara pulsgeneratorn (IPG) på grund av batteriets slut
- Förekomst av invalidiserande gång- och/eller balans- och/eller talproblem, enligt klinisk bedömning av PI och patienten
- Bevis på att dessa invalidiserande gång- och/eller balans- och/eller talproblem förvärras av DBS, det vill säga de förbättras efter att DBS stängts av.
- Användning av kontakt 1 och/eller 2 på ena halvklotet och/eller 9 och/eller 10 på den andra
- Bra LFP-signal (kan endast bedömas efter IPG-ersättning med Percept) i minst en halvklot
Exklusions kriterier:
- Tidigare DBS-operation utan Medtronic-produkter
- Potentiell användning av någon terapeutisk stimuleringskonfiguration (som bipolär) under studien som kommer att förhindra användningen av aDBS
- Förekomst av andra störningar som potentiellt kan påverka resultatmåtten (t.ex. ortopediska problem)
- Medicinskt instabil
- Allvarliga icke-motoriska problem, såsom depression, demens etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontinuerlig DBS
|
aDBS vs cDBS
|
|
Aktiv komparator: Adaptiv DBS
|
aDBS vs cDBS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet med hjälp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del II
Tidsram: Baslinje, 5 månader efter IPG-byte, 8 månader efter batteribyte
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) II: Motor Aspects of Experiences of Daily Living (M-EDL), intervall 0-52.
Lägre poäng återspeglar bättre motorisk upplevelse.
|
Baslinje, 5 månader efter IPG-byte, 8 månader efter batteribyte
|
|
Förändring i livskvalitet (QoL) med Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ39)
Tidsram: Baslinje, 5 månader efter IPG-byte, 8 månader efter batteribyte
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ39): 8 dimensioner, 5-punkts ordinalpoängsystem, varje dimensions totalpoäng varierar från 0 till 100.
Lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 5 månader efter IPG-byte, 8 månader efter batteribyte
|
|
Förändring i gång med Zeno Walkway från Protokinetics
Tidsram: Baslinje, 5 månader efter IPG-byte, 8 månader efter batteribyte
|
Ganganalys (av och på medicinering) med Zeno Walkway från Protokinetics.
|
Baslinje, 5 månader efter IPG-byte, 8 månader efter batteribyte
|
|
Förändring i talkvalitet med programvaran Praat (Phonetic Sciences)
Tidsram: Baslinje, 5 månader efter IPG-byte, 8 månader efter batteribyte
|
Fonetisk talanalys (av och på medicinering) med programvaran Praat (Phonetic Sciences, Amsterdam, Nederländerna).
Ökad fonation återspeglar bättre talkvalitet.
|
Baslinje, 5 månader efter IPG-byte, 8 månader efter batteribyte
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motoriska resultat (adaptiv DBS vs kontinuerliga DBS-armar) med Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (motorisk undersökning)
Tidsram: Baslinje, 2-5 månader efter IPG-byte, 8 månader efter batteribyte
|
Unified Parkinsons Disease Rating Skala motorisk undersökning (MDS-UPDRS III), intervall 0-132.
Lägre poäng återspeglar mindre motorisk funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 2-5 månader efter IPG-byte, 8 månader efter batteribyte
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-5527
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .