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Essai DBS adaptatif CANadien (CANADA)

16 juillet 2024 mis à jour par: Alfonso Fasano, University of Toronto

Stimulation cérébrale profonde en boucle adaptative/fermée vs en boucle continue/ouverte du noyau sous-thalamique : un essai en deux phases, croisé et en double aveugle chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

Les symptômes parkinsoniens, tels que le blocage de la marche (FOG) ou l'hypophonie, jouent un rôle important dans la réduction de la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et sont peu réactifs ou peuvent s'aggraver avec la stimulation cérébrale profonde (DBS). Des ajustements répétés des paramètres de stimulation peuvent être bénéfiques cependant, le DBS continu (cDBS) ne s'adapte pas à l'état clinique fluctuant rapidement des patients et ne prend pas en compte des biomarqueurs fiables et cohérents. Ces biomarqueurs peuvent être enregistrés par l'électrode elle-même en tant que potentiels de champ locaux (LFP). Ces LFP peuvent être utilisés pour guider la sortie de stimulation au moyen d'un DBS « en boucle fermée » ou « adaptatif » (aDBS).

Il s'agit d'une étude pilote, en deux phases, en double aveugle et croisée de la DBS STN chronique adaptative vs continue chez les patients atteints de MP en utilisant un nouveau système DBS implantable qui peut ajuster automatiquement les paramètres de stimulation en fonction de l'état clinique du patient. L'étude testera l'hypothèse selon laquelle la stimulation aDBS traitera les fluctuations motrices de la même manière que la stimulation continue, mais elle sera supérieure à cette dernière dans le traitement de la parole, des troubles de la marche et des chutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Recrutement
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfonso Fasano, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PD traité avec STN DBS bilatéral en utilisant la sonde Medtronic
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole d'étude
  • Nécessité de remplacer le générateur d'impulsions implantable (IPG) en raison de la fin de vie de la batterie
  • Présence de problèmes de démarche et/ou d'équilibre et/ou d'élocution invalidants, tels que jugés cliniquement par l'IP et le patient
  • Preuve que ces problèmes de démarche et/ou d'équilibre et/ou d'élocution invalidants sont aggravés par le DBS, c'est-à-dire qu'ils s'améliorent après avoir désactivé le DBS.
  • Utilisation du contact 1 et/ou 2 sur un hémisphère et/ou 9 et/ou 10 sur l'autre
  • Bon signal LFP (évaluable uniquement après le remplacement de l'IPG par Percept) dans au moins un hémisphère

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie DBS précédente sans produits Medtronic
  • Utilisation potentielle de toute configuration de stimulation thérapeutique (telle que bipolaire) au cours de l'étude qui empêchera l'utilisation de l'aDBS
  • Présence de tout autre trouble pouvant avoir un impact sur les mesures des résultats (par ex. problèmes orthopédiques)
  • Médicalement instable
  • Problèmes non moteurs graves, tels que dépression, démence, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: DBS continu
Dispositif: DBS continu
aDBS contre cDBS
Comparateur actif: DBS adaptatif
Dispositif: DBS adaptatif
aDBS contre cDBS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des activités de la vie quotidienne à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) partie II
Délai: Baseline, 5 mois après le changement de GII, 8 mois après le changement de pile
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) II : Aspects moteurs des expériences de la vie quotidienne (M-EDL), plage de 0 à 52. Les scores inférieurs reflètent une meilleure expérience motrice.
Baseline, 5 mois après le changement de GII, 8 mois après le changement de pile
Changement de la qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ39)
Délai: Baseline, 5 mois après le changement de GII, 8 mois après le changement de pile
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ39) : 8 dimensions, système de notation ordinale à 5 points, le score total de chaque dimension allant de 0 à 100. Les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de vie.
Baseline, 5 mois après le changement de GII, 8 mois après le changement de pile
Changement de démarche en utilisant le Zeno Walkway de Protokinetics
Délai: Baseline, 5 mois après le changement de GII, 8 mois après le changement de pile
Analyse de la marche (avec et sans médication) à l'aide du Zeno Walkway de Protokinetics.
Baseline, 5 mois après le changement de GII, 8 mois après le changement de pile
Modification de la qualité de la parole à l'aide du logiciel Praat (Sciences phonétiques)
Délai: Baseline, 5 mois après le changement de GII, 8 mois après le changement de pile
Analyse phonétique de la parole (hors et sous médication) à l'aide du logiciel Praat (Phonetic Sciences, Amsterdam, Pays-Bas). Une phonation accrue reflète une meilleure qualité de la parole.
Baseline, 5 mois après le changement de GII, 8 mois après le changement de pile

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats moteurs (bras DBS adaptatif vs bras DBS continu) à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III (examen moteur)
Délai: Base de référence, 2 à 5 mois après le changement de GII, 8 mois après le changement de pile
Score d'examen moteur sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS III), plage de 0 à 132. Des scores plus faibles reflètent moins de déficience motrice.
Base de référence, 2 à 5 mois après le changement de GII, 8 mois après le changement de pile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-5527

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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