CANadian Adaptive DBS TriAl (CANADA)
2024. július 16. frissítette: Alfonso Fasano, University of Toronto
Adaptív/zárt hurkú vs. folyamatos/nyílt hurkú mély agyi stimuláció a szubthalamikus magban: kétfázisú, keresztezett, kettős vak vizsgálat Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A Parkinson-kór tünetei, mint például a járás megfagyása (FOG) vagy a hipofónia, jelentős szerepet játszanak a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek életminőségének csökkentésében, és rosszul reagálnak, vagy súlyosbodhatnak mélyagyi stimulációval (DBS). A stimulációs paraméterek ismételt módosítása előnyös lehet, azonban a folyamatos DBS (cDBS) nem alkalmazkodik a betegek gyorsan ingadozó klinikai állapotához, és nem veszi figyelembe a megbízható és konzisztens állapotjellemző biomarkereket. Ezeket a biomarkereket maga az elektróda lokális térpotenciálként (LFP) rögzítheti. Ezek az LFP-k használhatók a stimulációs kimenet irányítására „zárt hurok” vagy „adaptív” DBS (aDBS) segítségével.
Ez egy kísérleti, kétfázisú, kettős vak, keresztezett vizsgálat a krónikus adaptív vs. folyamatos STN DBS-ről PD-ben szenvedő betegeknél egy új, beültethető DBS rendszer használatával, amely automatikusan be tudja állítani a stimulációs paramétereket a páciens klinikai állapota alapján. A tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az aDBS stimuláció a motoros fluktuációkat a folyamatos stimulációhoz hasonlóan kezeli, de a beszéd, a járászavar és az esések kezelésében jobb lesz az utóbbinál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
- Telefonszám: 5961 (416) 603-5800
- E-mail: alfonso.fasano@uhn.ca
-
Kutatásvezető:
- Alfonso Fasano, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandra Boogers, MBBCh
- Telefonszám: 3158 (416) 603-5800
- E-mail: alexandra.boogers@uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali STN DBS-sel kezelt PD Medtronic vezetékkel
- Képes tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Ki kell cserélni a beültethető impulzusgenerátort (IPG) az akkumulátor élettartamának lejárta miatt
- Fogyatékos járás- és/vagy egyensúly- és/vagy beszédproblémák jelenléte, a PI és a beteg klinikai megítélése szerint
- Bizonyíték arra, hogy ezeket a mozgáskorlátozó járás- és/vagy egyensúly- és/vagy beszédproblémákat rontja a DBS, azaz javulnak a DBS kikapcsolása után.
- Az 1-es és/vagy a 2-es érintkező használata az egyik féltekén és/vagy a 9-es és/vagy a 10-es érintkező használata a másikon
- Jó LFP jel (csak az IPG Perceptre cseréje után értékelhető) legalább egy féltekén
Kizárási kritériumok:
- Korábbi DBS műtét Medtronic termékek nélkül
- Bármilyen terápiás stimulációs konfiguráció (például bipoláris) lehetséges alkalmazása a vizsgálat során, amely megakadályozza az aDBS használatát
- Bármilyen egyéb rendellenesség jelenléte, amely potenciálisan befolyásolja az eredménymutatókat (pl. ortopédiai problémák)
- Orvosilag instabil
- Súlyos nem motoros problémák, például depresszió, demencia stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Folyamatos DBS
|
aDBS vs cDBS
|
|
Aktív összehasonlító: Adaptív DBS
|
aDBS vs cDBS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mindennapi életben az egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) segítségével, II. rész
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hónappal az IPG cseréje után, 8 hónappal az akkumulátorcsere után
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) II: A mindennapi élet tapasztalatainak motoros vonatkozásai (M-EDL), 0-52.
Az alacsonyabb pontszámok jobb motoros élményt tükröznek.
|
Kiindulási állapot, 5 hónappal az IPG cseréje után, 8 hónappal az akkumulátorcsere után
|
|
Az életminőség változása (QoL) a Parkinson-kór kérdőívével (PDQ39)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hónappal az IPG cseréje után, 8 hónappal az akkumulátorcsere után
|
Parkinson-kór kérdőív (PDQ39): 8 dimenzió, 5 pontos sorszámozási rendszer, minden dimenzió összpontszáma 0 és 100 között van.
Az alacsonyabb pontszámok jobb QoL-t tükröznek.
|
Kiindulási állapot, 5 hónappal az IPG cseréje után, 8 hónappal az akkumulátorcsere után
|
|
Változás a járásban a Protokinetics Zeno Walkway segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hónappal az IPG cseréje után, 8 hónappal az akkumulátorcsere után
|
Járáselemzés (gyógyszeres kezelés mellett) a Protokinetics Zeno Walkway segítségével.
|
Kiindulási állapot, 5 hónappal az IPG cseréje után, 8 hónappal az akkumulátorcsere után
|
|
A beszédminőség változása a Praat szoftverrel (Phonetic Sciences)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hónappal az IPG cseréje után, 8 hónappal az akkumulátorcsere után
|
Fonetikus beszédelemzés (gyógyszeres kezelés mellett) a Praat szoftverrel (Phonetic Sciences, Amszterdam, Hollandia).
A megnövekedett fonáció jobb beszédminőséget tükröz.
|
Kiindulási állapot, 5 hónappal az IPG cseréje után, 8 hónappal az akkumulátorcsere után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a motoros kimenetelekben (adaptív DBS vs. folyamatos DBS-karok) az egységes Parkinson-kór értékelési skála III. részével (motoros vizsgálat)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-5 hónappal az IPG cseréje után, 8 hónappal az akkumulátorcsere után
|
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála motoros vizsgálata (MDS-UPDRS III) pontszáma, 0-132.
Az alacsonyabb pontszámok kevesebb motoros károsodást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 2-5 hónappal az IPG cseréje után, 8 hónappal az akkumulátorcsere után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-5527
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .