Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská adaptivní zkušební verze DBS (CANADA)

16. července 2024 aktualizováno: Alfonso Fasano, University of Toronto

Adaptivní/uzavřená smyčka vs. kontinuální/otevřená smyčka Hluboká mozková stimulace subtalamického jádra: dvoufázová, zkřížená, dvojitě zaslepená studie u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonské symptomy, jako je zmrazení chůze (FOG) nebo hypofonie, hrají významnou roli při snižování kvality života pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a špatně reagují nebo se mohou zhoršit při hluboké mozkové stimulaci (DBS). Opakované úpravy stimulačních parametrů mohou být přínosné, avšak kontinuální DBS (cDBS) se nepřizpůsobuje rychle se měnícímu klinickému stavu pacientů a nebere v úvahu spolehlivé a konzistentní biomarkery stavu. Tyto biomarkery mohou být zaznamenány samotnou elektrodou jako místní potenciály pole (LFP). Tyto LFP lze použít k vedení stimulačního výstupu pomocí „uzavřené smyčky“ nebo „adaptivního“ DBS (aDBS).

Jedná se o pilotní, dvoufázovou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii chronické adaptivní vs. kontinuální STN DBS u pacientů s PD pomocí nového implantovatelného systému DBS, který dokáže automaticky upravit parametry stimulace na základě klinického stavu pacienta. Studie bude testovat hypotézu, že stimulace aDBS bude léčit motorické fluktuace podobně jako kontinuální stimulace, ale bude lepší než kontinuální stimulace v léčbě řeči, poruch chůze a pádů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Nábor
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfonso Fasano, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PD ošetřená oboustranným STN DBS pomocí svodu Medtronic
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Je třeba vyměnit implantabilní generátor pulsů (IPG) kvůli konci životnosti baterie
  • Přítomnost poruch chůze a/nebo rovnováhy a/nebo řeči, jak je klinicky posouzeno PI a pacientem
  • Důkaz, že tyto problémy s chůzí a/nebo rovnováhou a/nebo řečí se zhoršují pomocí DBS, tj. zlepšují se po vypnutí DBS.
  • Použití kontaktu 1 a/nebo 2 na jedné polokouli a/nebo 9 a/nebo 10 na druhé polokouli
  • Dobrý signál LFP (hodnotitelný až po výměně IPG za Percept) alespoň v jedné hemisféře

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace DBS bez produktů Medtronic
  • Potenciální použití jakékoli konfigurace terapeutické stimulace (jako je bipolární) během studie, která zabrání použití aDBS
  • Přítomnost jakýchkoli dalších poruch, které mohou mít vliv na výsledky měření (např. ortopedické problémy)
  • Zdravotně nestabilní
  • Závažné nemotorické problémy, jako je deprese, demence atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontinuální DBS
Přístroj: Kontinuální DBS
aDBS vs cDBS
Aktivní komparátor: Adaptivní DBS
Přístroj: Adaptivní DBS
aDBS vs cDBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v činnostech každodenního života pomocí sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část II
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců po výměně IPG, 8 měsíců po výměně baterie
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) II: Motor Aspects of Experiences of Daily Living (M-EDL), rozsah 0-52. Nižší skóre odráží lepší motorický zážitek.
Výchozí stav, 5 měsíců po výměně IPG, 8 měsíců po výměně baterie
Změna kvality života (QoL) pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ39)
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců po výměně IPG, 8 měsíců po výměně baterie
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ39): 8 dimenzí, 5bodový řadový bodovací systém, celkové skóre každé dimenze se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 5 měsíců po výměně IPG, 8 měsíců po výměně baterie
Změňte chůzi pomocí Zeno Walkway od Protokinetics
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců po výměně IPG, 8 měsíců po výměně baterie
Analýza chůze (vypnuto a na medikaci) pomocí Zeno Walkway od Protokinetics.
Výchozí stav, 5 měsíců po výměně IPG, 8 měsíců po výměně baterie
Změna kvality řeči pomocí softwaru Praat (Phonetické vědy)
Časové okno: Výchozí stav, 5 měsíců po výměně IPG, 8 měsíců po výměně baterie
Fonetická analýza řeči (mimo a na medikaci) pomocí softwaru Praat (Phoetic Sciences, Amsterdam, Nizozemsko). Zvýšená fonace odráží lepší kvalitu řeči.
Výchozí stav, 5 měsíců po výměně IPG, 8 měsíců po výměně baterie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích motoriky (adaptivní DBS vs. kontinuální DBS ramena) pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale, part III (vyšetření motoru)
Časové okno: Základní stav, 2-5 měsíců po výměně IPG, 8 měsíců po výměně baterie
Skóre motorického vyšetření Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III), rozsah 0-132. Nižší skóre odráží menší motorické postižení.
Základní stav, 2-5 měsíců po výměně IPG, 8 měsíců po výměně baterie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-5527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Kontinuální DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit