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Teste de DBS adaptável do Canadá (CANADA)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Alfonso Fasano, University of Toronto

Estimulação cerebral profunda adaptativa/de circuito fechado versus contínua/de circuito aberto do núcleo subtalâmico: um estudo duplo-cego cruzado e de duas fases em pacientes com doença de Parkinson

Os sintomas parkinsonianos, como congelamento da marcha (FOG) ou hipofonia, desempenham um papel significativo na redução da qualidade de vida dos pacientes com doença de Parkinson (DP) e são pouco responsivos ou podem piorar com a estimulação cerebral profunda (DBS). Ajustes repetidos de parâmetros de estimulação podem ser benéficos, no entanto, DBS contínuo (cDBS) não se adapta ao estado clínico de rápida flutuação dos pacientes e não leva em consideração biomarcadores de estado-traço confiáveis ​​e consistentes. Esses biomarcadores podem ser registrados pelo próprio eletrodo como potenciais de campo local (LFP). Esses LFPs podem ser usados ​​para guiar a saída de estimulação por meio de um 'loop fechado' ou DBS 'adaptativo' (aDBS).

Este é um estudo piloto, bifásico, duplo-cego e cruzado de DBS STN crônico adaptativo vs. Contínuo em pacientes com DP usando um novo sistema DBS implantável que pode ajustar automaticamente os parâmetros de estimulação com base na condição clínica do paciente. O estudo testará a hipótese de que a estimulação aDBS tratará as flutuações motoras de forma semelhante à estimulação contínua, mas será superior a esta última no tratamento da fala, comprometimento da marcha e quedas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP tratado com STN DBS bilateral usando eletrodo Medtronic
  • Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
  • Necessidade de substituir o gerador de pulsos implantável (IPG) devido ao fim da vida útil da bateria
  • Presença de marcha incapacitante e/ou problemas de equilíbrio e/ou fala, conforme clinicamente julgado pelo PI e pelo paciente
  • Evidência de que esses problemas incapacitantes de marcha e/ou equilíbrio e/ou fala são agravados pelo DBS, ou seja, eles melhoram após desligar o DBS.
  • Uso do contato 1 e/ou 2 em um hemisfério e/ou 9 e/ou 10 no outro
  • Bom sinal LFP (avaliável somente após a substituição IPG com Percept) em pelo menos um hemisfério

Critério de exclusão:

  • Cirurgia DBS anterior sem produtos Medtronic
  • Uso potencial de qualquer configuração de estimulação terapêutica (como bipolar) durante o estudo que impedirá o uso de aDBS
  • Presença de quaisquer outros distúrbios que possam impactar as medidas de resultado (por exemplo, problemas ortopédicos)
  • Clinicamente instável
  • Problemas graves não motores, como depressão, demência, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DBS Contínuo
Dispositivo: DBS Contínuo
aDBS vs cDBS
Comparador Ativo: DBS adaptável
Dispositivo: DBS adaptável
aDBS vs cDBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas atividades da vida diária usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) parte II
Prazo: Linha de base, 5 meses após a troca do IPG, 8 meses após a troca da bateria
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) II: Aspectos Motores das Experiências da Vida Diária (M-EDL), faixa 0-52. Pontuações mais baixas refletem melhor experiência motora.
Linha de base, 5 meses após a troca do IPG, 8 meses após a troca da bateria
Mudança na Qualidade de Vida (QoL) usando o Questionário da Doença de Parkinson (PDQ39)
Prazo: Linha de base, 5 meses após a troca do IPG, 8 meses após a troca da bateria
Questionário de Doença de Parkinson (PDQ39): 8 dimensões, sistema de pontuação ordinal de 5 pontos, cada dimensão pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações mais baixas refletem melhor qualidade de vida.
Linha de base, 5 meses após a troca do IPG, 8 meses após a troca da bateria
Mudança na marcha usando o Zeno Walkway da Protokinetics
Prazo: Linha de base, 5 meses após a troca do IPG, 8 meses após a troca da bateria
Análise da marcha (com e sem medicação) usando o Zeno Walkway da Protokinetics.
Linha de base, 5 meses após a troca do IPG, 8 meses após a troca da bateria
Mudança na qualidade da fala usando o software Praat (Fonética Ciências)
Prazo: Linha de base, 5 meses após a troca do IPG, 8 meses após a troca da bateria
Análise da fala fonética (com e sem medicação) usando o software Praat (Fonética Sciences, Amsterdã, Holanda). O aumento da fonação reflete melhor qualidade de fala.
Linha de base, 5 meses após a troca do IPG, 8 meses após a troca da bateria

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos resultados motores (DBS adaptativo vs braços DBS contínuos) usando a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson parte III (exame motor)
Prazo: Linha de base, 2-5 meses após a troca do IPG, 8 meses após a troca da bateria
Pontuação do exame motor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS III), intervalo de 0-132. Pontuações mais baixas refletem menos comprometimento motor.
Linha de base, 2-5 meses após a troca do IPG, 8 meses após a troca da bateria

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-5527

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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