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Prova DBS adattiva canadese (CANADA)

16 luglio 2024 aggiornato da: Alfonso Fasano, University of Toronto

Stimolazione cerebrale profonda adattiva/ad anello chiuso vs. ad anello continuo/aperto del nucleo subtalamico: uno studio in due fasi, incrociato, in doppio cieco in pazienti con malattia di Parkinson

I sintomi parkinsoniani, come il congelamento dell'andatura (FOG) o l'ipofonia, svolgono un ruolo significativo nel ridurre la qualità della vita dei pazienti con malattia di Parkinson (PD) e sono scarsamente reattivi o possono peggiorare con la stimolazione cerebrale profonda (DBS). Regolazioni ripetute dei parametri di stimolazione possono essere utili, tuttavia, la DBS continua (cDBS) non si adatta allo stato clinico in rapida fluttuazione dei pazienti e non tiene conto di biomarcatori dei tratti di stato affidabili e coerenti. Questi biomarcatori possono essere registrati dall'elettrodo stesso come potenziali di campo locale (LFP). Questi LFP possono essere utilizzati per guidare l'output di stimolazione per mezzo di un DBS "ad anello chiuso" o "adattivo" (aDBS).

Questo è uno studio pilota, in due fasi, in doppio cieco, incrociato di DBS STN adattivo vs. continuo cronico in pazienti con PD utilizzando un nuovo sistema DBS impiantabile che può regolare automaticamente i parametri di stimolazione in base alle condizioni cliniche del paziente. Lo studio verificherà l'ipotesi che la stimolazione aDBS tratterà le fluttuazioni motorie in modo simile alla stimolazione continua, ma sarà superiore a quest'ultima nel trattamento del linguaggio, della deambulazione e delle cadute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfonso Fasano, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PD trattato con STN DBS bilaterale utilizzando l'elettrocatetere Medtronic
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio
  • Necessità di sostituire il generatore di impulsi impiantabile (IPG) a causa dell'esaurimento della batteria
  • Presenza di disturbi dell'andatura e/o dell'equilibrio e/o del linguaggio, come giudicato clinicamente dal PI e dal paziente
  • Evidenza che questi problemi di deambulazione e/o di equilibrio e/o di linguaggio disabilitanti sono peggiorati dalla DBS, cioè migliorano dopo aver disattivato la DBS.
  • Uso del contatto 1 e/o 2 su un emisfero e/o 9 e/o 10 sull'altro
  • Buon segnale LFP (valutabile solo dopo sostituzione IPG con Percept) in almeno un emisfero

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia DBS precedente senza prodotti Medtronic
  • Uso potenziale di qualsiasi configurazione di stimolazione terapeutica (come bipolare) durante lo studio che impedirà l'uso di aDBS
  • Presenza di qualsiasi altro disturbo che possa avere un impatto sulle misure di esito (ad es. problemi ortopedici)
  • Medicalmente instabile
  • Gravi problemi non motori, come depressione, demenza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DBS continuo
Dispositivo: DBS continuo
aDBS rispetto a cDBS
Comparatore attivo: DBS adattivo
Dispositivo: DBS adattivo
aDBS rispetto a cDBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle attività della vita quotidiana utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (MDS-UPDRS) parte II
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi dopo la sostituzione dell'IPG, 8 mesi dopo la sostituzione della batteria
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) II: aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana (M-EDL), intervallo 0-52. I punteggi più bassi riflettono una migliore esperienza motoria.
Basale, 5 mesi dopo la sostituzione dell'IPG, 8 mesi dopo la sostituzione della batteria
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ39)
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi dopo la sostituzione dell'IPG, 8 mesi dopo la sostituzione della batteria
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ39): 8 dimensioni, sistema di punteggio ordinale a 5 punti, intervallo di punteggio totale di ciascuna dimensione da 0 a 100. Punteggi più bassi riflettono una migliore QoL.
Basale, 5 mesi dopo la sostituzione dell'IPG, 8 mesi dopo la sostituzione della batteria
Modifica dell'andatura utilizzando la Zeno Walkway di Protokinetics
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi dopo la sostituzione dell'IPG, 8 mesi dopo la sostituzione della batteria
Analisi dell'andatura (senza e sotto farmaci) utilizzando Zeno Walkway di Protokinetics.
Basale, 5 mesi dopo la sostituzione dell'IPG, 8 mesi dopo la sostituzione della batteria
Modifica della qualità del parlato utilizzando il software Praat (Scienze fonetiche)
Lasso di tempo: Basale, 5 mesi dopo la sostituzione dell'IPG, 8 mesi dopo la sostituzione della batteria
Analisi del discorso fonetico (fuori e sotto farmaci) utilizzando il software Praat (Scienze fonetiche, Amsterdam, Paesi Bassi). L'aumento della fonazione riflette una migliore qualità del parlato.
Basale, 5 mesi dopo la sostituzione dell'IPG, 8 mesi dopo la sostituzione della batteria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica degli esiti motori (bracci DBS adattativi vs DBS continui) utilizzando la scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson parte III (esame motorio)
Lasso di tempo: Basale, 2-5 mesi dopo la sostituzione dell'IPG, 8 mesi dopo la sostituzione della batteria
Punteggio dell'esame motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS III), intervallo 0-132. Punteggi più bassi riflettono un minor danno motorio.
Basale, 2-5 mesi dopo la sostituzione dell'IPG, 8 mesi dopo la sostituzione della batteria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-5527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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