Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjska adaptacyjna wersja próbna DBS (CANADA)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alfonso Fasano, University of Toronto

Adaptacyjna/zamknięta pętla a ciągła/otwarta stymulacja głębokiego mózgu jądra podwzgórza: dwufazowa, krzyżowa, podwójnie ślepa próba u pacjentów z chorobą Parkinsona

Objawy choroby Parkinsona, takie jak zamrożenie chodu (FOG) lub hipofonia, odgrywają znaczącą rolę w obniżaniu jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i słabo reagują lub mogą się pogorszyć podczas głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Wielokrotna korekta parametrów stymulacji może być korzystna, jednak ciągła DBS (cDBS) nie dostosowuje się do szybko zmieniającego się stanu klinicznego pacjentów i nie uwzględnia wiarygodnych i spójnych biomarkerów stan-cecha. Te biomarkery mogą być rejestrowane przez samą elektrodę jako lokalne potencjały pola (LFP). Te LFP mogą być używane do kierowania wyjściem stymulacji za pomocą „zamkniętej pętli” lub „adaptacyjnego” DBS (aDBS).

Jest to pilotażowe, dwufazowe, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie przewlekłych adaptacyjnych i ciągłych STN DBS u pacjentów z chorobą Parkinsona przy użyciu nowatorskiego wszczepialnego systemu DBS, który może automatycznie dostosowywać parametry stymulacji w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Badanie przetestuje hipotezę, że stymulacja aDBS będzie leczyć fluktuacje motoryczne podobnie jak stymulacja ciągła, ale będzie lepsza od tej drugiej w leczeniu mowy, upośledzenia chodu i upadków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfonso Fasano, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PD leczone obustronnie STN DBS z elektrodą Medtronic
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
  • Konieczność wymiany wszczepialnego generatora impulsów (IPG) z powodu wyczerpania się baterii
  • Obecność upośledzających chód i/lub problemy z równowagą i/lub mową, zgodnie z oceną kliniczną PI i pacjenta
  • Dowód na to, że te upośledzające chodzenie i/lub problemy z równowagą i/lub mową ulegają pogorszeniu przez DBS, tj. poprawiają się po wyłączeniu DBS.
  • Wykorzystanie kontaktu 1 i/lub 2 na jednej półkuli i/lub 9 i/lub 10 na drugiej
  • Dobry sygnał LFP (możliwy do oceny dopiero po wymianie IPG na Percept) w co najmniej jednej półkuli

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja DBS bez produktów firmy Medtronic
  • Potencjalne zastosowanie dowolnej konfiguracji stymulacji terapeutycznej (np. bipolarnej) podczas badania, która uniemożliwi zastosowanie aDBS
  • Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń potencjalnie wpływających na wyniki (np. problemy ortopedyczne)
  • Niestabilny medycznie
  • Poważne problemy niezwiązane z motoryką, takie jak depresja, demencja itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ciągły DBS
Urządzenie: Ciągły DBS
ADBS vs cDBS
Aktywny komparator: Adaptacyjny DBS
Urządzenie: Adaptacyjny DBS
ADBS vs cDBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w codziennych czynnościach przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część II
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 miesięcy po wymianie IPG, 8 miesięcy po wymianie baterii
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) II: Motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego (M-EDL), zakres 0-52. Niższe wyniki odzwierciedlają lepsze wrażenia motoryczne.
Linia bazowa, 5 miesięcy po wymianie IPG, 8 miesięcy po wymianie baterii
Zmiana jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ39)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 miesięcy po wymianie IPG, 8 miesięcy po wymianie baterii
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ39): 8 wymiarów, 5-punktowy porządkowy system punktacji, całkowity wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 do 100. Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą QoL.
Linia bazowa, 5 miesięcy po wymianie IPG, 8 miesięcy po wymianie baterii
Zmiana chodu za pomocą Zeno Walkway firmy Protokinetics
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 miesięcy po wymianie IPG, 8 miesięcy po wymianie baterii
Analiza chodu (bez i po lekach) przy użyciu Zeno Walkway firmy Protokinetics.
Linia bazowa, 5 miesięcy po wymianie IPG, 8 miesięcy po wymianie baterii
Zmiana jakości mowy za pomocą oprogramowania Praat (nauki fonetyczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 miesięcy po wymianie IPG, 8 miesięcy po wymianie baterii
Analiza fonetyczna mowy (po lekach i po lekach) za pomocą oprogramowania Praat (Phonetic Sciences, Amsterdam, Holandia). Zwiększona fonacja świadczy o lepszej jakości mowy.
Linia bazowa, 5 miesięcy po wymianie IPG, 8 miesięcy po wymianie baterii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników motorycznych (adaptacyjne DBS vs ciągłe DBS) przy użyciu ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona, część III (badanie motoryczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-5 miesięcy po wymianie IPG, 8 miesięcy po wymianie baterii
Wynik badania motorycznego ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS III), zakres 0-132. Niższe wyniki odzwierciedlają mniejsze upośledzenie ruchowe.
Linia bazowa, 2-5 miesięcy po wymianie IPG, 8 miesięcy po wymianie baterii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ciągły DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj