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用于单颗后牙种植体支持修复的带扫描钉的愈合基台的临床性能和准确性

2025年2月22日 更新者:Rania Elsayed、Alexandria University
本随机临床试验的目的是通过口腔修复、牙周和放射学评估单螺钉固位种植体支持修复体的临床性能,该修复体通过口内扫描使用扫描钉与扫描体进行愈合基台制作

研究概览

详细说明

通过口腔修复、牙周和放射学评估单螺钉固位种植体支持修复体的临床性能,通过与扫描体相比,使用扫描钉对愈合基台进行口内扫描

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及、21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 被归类为 ASA I 或 II 身体状况并且需要下颌单颗种植体(单颗缺失的下颌后牙)的成年患者:

    1. 足够的牙弓间和近远中空间。
    2. 适当的骨骼高度和宽度。
    3. 足够的角化组织区域(至少 2 毫米)

排除标准:

  1. 任何系统性疾病,如不受控制的糖尿病或代谢性骨病
  2. 头颈部放射治疗史。
  3. 牙周病。
  4. 口腔卫生差(Silness-Löe 菌斑指数评分 2 和 3)(32)
  5. 副功能习惯。
  6. 咬合不正。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带扫描钉的愈合基台(Neoss 种植体系统,英国哈罗盖特)
12 名参与者将通过完全引导的植入方案接受 Neoss 植入物,然后放置带有扫描钉的愈合基台
12 名参与者将通过完全引导的植入方案接受 Neoss 植入物,然后放置带有扫描钉的愈合基台
有源比较器:定制化愈合基台
12 名参与者将通过全引导种植方案接受 Neoss 种植体,然后放置定制的愈合基台
12 名参与者将通过全引导种植方案接受 Neoss 种植体,然后放置由扫描体进行的口内扫描制造的定制愈合基台

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扫描时间(愈合基台扫描钉与扫描主体)
大体时间:通过学习完成,平均1年
记录两组口内扫描仪的扫描时间
通过学习完成,平均1年
通过口内扫描扫描钉与扫描体制作的牙冠近端接触面的质量
大体时间:通过学习完成,平均1年

将用牙线评估近端接触

  1. 开路:如果牙线没有阻力,将报告开路接触
  2. 理想:如果邻间牙线插入存在一定阻力,则会报告理想接触。
  3. 紧密:如果阻止牙线穿过近端接触点,则会报告紧密接触。

将在冠交付当天、3个月和6个月后计算每组的近端接触百分比。

通过学习完成,平均1年
通过口内扫描扫描钉与扫描体制作的牙冠咬合接触面的质量
大体时间:通过学习完成,平均1年

将使用 2 层 12μ 垫片库存来执行咬合评估。

  1. 无需调整:如果患者握紧时固定垫片,则不需要任何调整。
  2. 轻度调整:如果在简单闭合后保持垫片库存,则咬合接触将报告为重并接受轻度椅旁调整。
  3. 主要调整:如果表冠返回给制造技术人员,则该调整被视为主要调整。
  4. 脱离咬合:如果垫片在夹紧后没有阻力地通过,则会报告开路接触。

将在牙冠交付当天、3 个月和 6 个月后计算每组的咬合接触百分比。

通过学习完成,平均1年
通过数字咬合分析仪评估咬合
大体时间:通过学习完成,平均1年
将测量种植体支持的修复体的咬合力
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体周围探测深度(扫描钉与定制愈合基台)
大体时间:长达 6 个月

种植体周围探诊深度是指从牙龈边缘到阻力最小点的距离。 种植体周围的探查深度将使用带刻度的塑料可高压灭菌牙周探针测量。 探头将保持平行于种植体的长轴,并用轻微的力引入种植体周围沟。

将在每个种植体周围的 4 个位置进行测量;近颊、远颊、近腭和远腭。 探测深度小于或等于1mm记为1mm,超过1mm但小于2mm记为2mm,以此类推。 将计算每个植入物的平均值。

长达 6 个月
临床附着水平(扫描钉与定制愈合基台)
大体时间:长达 6 个月
它是从连接种植体/基台到最可能的部分的距离,以毫米为单位。 临床附着水平的评估将在测量种植体周围探诊深度的同时进行。
长达 6 个月
改良牙龈指数(扫描钉与定制愈合基台)
大体时间:长达 6 个月

将根据 Lobene 和 Weatherford 评估种植体周围的种植体周围粘膜组织。 评估的类别标准如下:

0:没有炎症,牙龈正常。

  1. 轻度炎症、轻微颜色变化、任何部分但不是整个、边缘或乳头状牙龈单位(局部)的质地几乎没有变化。
  2. 轻度炎症,轻微颜色变化,涉及整个或乳头状牙龈单位的质地变化不大(广义)。
  3. 中度炎症、发红和水肿。
  4. 严重炎症、明显发红、水肿、溃疡和自发性出血 将在每个种植体周围的 4 个位置(近中、远侧、唇侧/颊侧、舌侧)进行测量,然后计算每个种植体的平均记录。
长达 6 个月
边缘骨丢失(扫描钉与定制愈合基台)
大体时间:长达 6 个月
根尖周数字 X 光片将在牙冠插入时(基线)和最多 6 个月后拍摄。 每次使用标准化射线照片评估边缘骨水平的变化。 为了在植入物上实现相同的正交透视,将使用 X 射线胶片定位装置。 导入 X 光片截图后,将测量骨丢失量。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月10日

初级完成 (实际的)

2023年11月10日

研究完成 (实际的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月30日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月22日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IORG0008831

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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