Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon a přesnost hojení abutmentu se skenovacím kolíkem pro výplně s jedním zadním implantátem

22. února 2025 aktualizováno: Rania Elsayed, Alexandria University
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit klinický výkon pomocí protetického, parodontálního a radiografického hodnocení náhrad s jedním šroubem a implantátem vyrobených intraorálním skenováním hojícího se pilíře pomocí skenovacího kolíku v porovnání se skenovaným tělem

Přehled studie

Detailní popis

Hodnocení klinického výkonu prostřednictvím protetického, parodontálního a radiografického hodnocení náhrad s jedním šroubem a implantátem vyrobených intraorálním skenováním hojícího se pilíře pomocí skenovacího kolíku ve srovnání se skenovaným tělem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří jsou klasifikováni jako ASA I nebo II s fyzickým stavem a vyžadují mandibulární jednoduché implantáty (jeden chybějící dolní dolní zuby) s:

    1. Přiměřený interarch a meziodistální prostor.
    2. Správná výška a šířka kostí.
    3. Přiměřená zóna keratinizované tkáně (alespoň 2 mm)

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli systematické onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo metabolická onemocnění kostí
  2. Historie radiační léčby hlavy a krku.
  3. Parodontální onemocnění.
  4. Špatná ústní hygiena (Silness-Löe plaque index skóre 2 a 3) (32)
  5. Parafunkční návyky.
  6. Malokluze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčivý abutment se skenovacím kolíkem (implantační systém Neoss, Harrogate, Anglie)
12 účastníků obdrží implantáty Neoss podle plně řízeného implantačního protokolu s následným umístěním hojícího se pilíře se skenovacím kolíkem
12 účastníků obdrží implantáty Neoss podle plně řízeného implantačního protokolu s následným umístěním hojícího se pilíře se skenovacím kolíkem
Aktivní komparátor: Přizpůsobený hojivý abutment
12 účastníků obdrží implantáty Neoss podle plně řízeného implantačního protokolu s následným umístěním přizpůsobeného hojivého abutmentu
12 účastníků obdrží implantáty Neoss pomocí plně řízeného implantačního protokolu s následným umístěním přizpůsobeného hojivého abutmentu vyrobeného intraorálním skenováním skenovaným tělem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba skenování (hojení abutment-skenovací kolík vs. skenovací tělo)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
U obou skupin bude zaznamenána doba skenování intraorálním skenerem
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalita proximálních kontaktů korunek vyrobených intraorálním skenováním skenovacího kolíku vs skenovací tělo
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Proximální kontakty budou hodnoceny pomocí dentální nitě

  1. Open: Otevřený kontakt bude hlášen, pokud nebude nit žádný odpor
  2. Ideální: ideální kontakt bude hlášen, pokud existuje určitý odpor vůči zavedení interproximální nitě.
  3. Těsné: těsný kontakt bude hlášen, pokud zabrání průchodu nitě přes proximální kontaktní bod.

Procento proximálních kontaktů bude vypočteno pro každou skupinu v den dodání korunky, 3 měsíce a 6 měsíců později.

Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalita okluzních kontaktů korunek vyrobených intraorálním skenováním skenovacího kolíku vs skenovací tělo
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Vyhodnocení okluze bude provedeno se 2 vrstvami podložky 12µ.

  1. Žádné seřizování: pokud je podložka držena, když se pacient sevře a nepotřebuje žádné nastavení.
  2. Mírné seřízení: Pokud je podložka držena po jednoduchém uzavření, okluzní kontakt bude hlášen jako těžký a provede se mírné seřízení židle.
  3. Velké seřízení: Pokud je korunka vrácena výrobnímu technikovi, je seřízení považováno za zásadní.
  4. Mimo okluzi: Pokud pažba podložky po sevření projde bez odporu, bude hlášen otevřený kontakt.

Procento okluzních kontaktů bude vypočteno pro každou skupinu v den porodu korunky, 3 měsíce a 6 měsíců později.

Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení okluze digitálním okluzním analyzátorem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
bude měřena okluzní síla náhrad podporovaných implantáty
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování periimplantátu (skenovací kolík vs. přizpůsobený hojivý abutment)
Časové okno: až 6 měsíců

Hloubka sondování periimplantátu se vztahuje ke vzdálenosti od okraje dásně k bodu nejmenšího odporu. Hloubka sondování periimplantátu bude měřena pomocí odměrné plastové autoklávovatelné periodontální sondy. Sonda bude držena paralelně s dlouhou osou implantátu a zavedena lehkou silou do periimplantátového sulku.

Měření budou provedena na 4 místech kolem každého implantátu; meziobukální, disto-bukální, mezipalatinální a disto-palatinální. Hloubka snímání 1 mm nebo menší bude zaznamenána jako 1 mm a sondy přesahující 1 mm, ale menší než 2 mm, budou zaznamenány jako 2 mm atd. Vypočte se průměr pro každý implantát.

až 6 měsíců
Úroveň klinického připojení (skenovací kolík vs. přizpůsobený léčebný abutment)
Časové okno: až 6 měsíců
Je to vzdálenost od junkčního implantátu/abutmentu k nejapikálně nejpravděpodobnější části v milimetrech. Posouzení úrovně klinického připojení bude provedeno současně s měřením hloubky sondování periimplantátu.
až 6 měsíců
Upravený gingivální index (skenovací kolík vs. přizpůsobený hojivý abutment)
Časové okno: až 6 měsíců

Slizniční tkáně periimplantátu kolem implantátů budou hodnoceny podle Lobene a Weatherforda. Kritéria kategorií pro hodnocení budou následující:

0: Absence zánětu, normální gingiva.

  1. Mírný zánět, mírná změna barvy, malá změna struktury jakékoli části okrajové nebo papilární gingivální jednotky (lokalizované), ale ne celé.
  2. Mírný zánět, mírná změna barvy, malá změna struktury zahrnující celou nebo papilární gingivální jednotku (generalizované).
  3. Mírný zánět, zarudnutí a edém.
  4. Těžký zánět, výrazné zarudnutí, edém, ulcerace a spontánní krvácení Bude měřeno na 4 místech kolem každého implantátu (meziálně, distálně, labiálně/bukálně, lingválně), poté bude pro každý implantát vypočítán průměrný záznam.
až 6 měsíců
Okrajová ztráta kostní hmoty (skenovací kolík vs. přizpůsobený hojivý abutment)
Časové okno: až 6 měsíců
Periapické digitální rentgenové snímky budou pořízeny v době zavádění korunky (základní hodnota) a až o 6 měsíců později. Změny v úrovni marginální kosti budou hodnoceny pokaždé pomocí standardizovaných rentgenových snímků. Pro dosažení stejné ortoradiální perspektivy na implantátech budou použita zařízení pro polohování rentgenového filmu. Po importu screenshotů rentgenových snímků bude změřeno množství kostní ztráty.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IORG0008831

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty, jednozub

Předplatit