- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05402202
Klinický výkon a přesnost hojení abutmentu se skenovacím kolíkem pro výplně s jedním zadním implantátem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti, kteří jsou klasifikováni jako ASA I nebo II s fyzickým stavem a vyžadují mandibulární jednoduché implantáty (jeden chybějící dolní dolní zuby) s:
- Přiměřený interarch a meziodistální prostor.
- Správná výška a šířka kostí.
- Přiměřená zóna keratinizované tkáně (alespoň 2 mm)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli systematické onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo metabolická onemocnění kostí
- Historie radiační léčby hlavy a krku.
- Parodontální onemocnění.
- Špatná ústní hygiena (Silness-Löe plaque index skóre 2 a 3) (32)
- Parafunkční návyky.
- Malokluze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčivý abutment se skenovacím kolíkem (implantační systém Neoss, Harrogate, Anglie)
12 účastníků obdrží implantáty Neoss podle plně řízeného implantačního protokolu s následným umístěním hojícího se pilíře se skenovacím kolíkem
|
12 účastníků obdrží implantáty Neoss podle plně řízeného implantačního protokolu s následným umístěním hojícího se pilíře se skenovacím kolíkem
|
|
Aktivní komparátor: Přizpůsobený hojivý abutment
12 účastníků obdrží implantáty Neoss podle plně řízeného implantačního protokolu s následným umístěním přizpůsobeného hojivého abutmentu
|
12 účastníků obdrží implantáty Neoss pomocí plně řízeného implantačního protokolu s následným umístěním přizpůsobeného hojivého abutmentu vyrobeného intraorálním skenováním skenovaným tělem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba skenování (hojení abutment-skenovací kolík vs. skenovací tělo)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
U obou skupin bude zaznamenána doba skenování intraorálním skenerem
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita proximálních kontaktů korunek vyrobených intraorálním skenováním skenovacího kolíku vs skenovací tělo
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Proximální kontakty budou hodnoceny pomocí dentální nitě
Procento proximálních kontaktů bude vypočteno pro každou skupinu v den dodání korunky, 3 měsíce a 6 měsíců později. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Kvalita okluzních kontaktů korunek vyrobených intraorálním skenováním skenovacího kolíku vs skenovací tělo
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyhodnocení okluze bude provedeno se 2 vrstvami podložky 12µ.
Procento okluzních kontaktů bude vypočteno pro každou skupinu v den porodu korunky, 3 měsíce a 6 měsíců později. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení okluze digitálním okluzním analyzátorem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
bude měřena okluzní síla náhrad podporovaných implantáty
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování periimplantátu (skenovací kolík vs. přizpůsobený hojivý abutment)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Hloubka sondování periimplantátu se vztahuje ke vzdálenosti od okraje dásně k bodu nejmenšího odporu. Hloubka sondování periimplantátu bude měřena pomocí odměrné plastové autoklávovatelné periodontální sondy. Sonda bude držena paralelně s dlouhou osou implantátu a zavedena lehkou silou do periimplantátového sulku. Měření budou provedena na 4 místech kolem každého implantátu; meziobukální, disto-bukální, mezipalatinální a disto-palatinální. Hloubka snímání 1 mm nebo menší bude zaznamenána jako 1 mm a sondy přesahující 1 mm, ale menší než 2 mm, budou zaznamenány jako 2 mm atd. Vypočte se průměr pro každý implantát. |
až 6 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení (skenovací kolík vs. přizpůsobený léčebný abutment)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Je to vzdálenost od junkčního implantátu/abutmentu k nejapikálně nejpravděpodobnější části v milimetrech.
Posouzení úrovně klinického připojení bude provedeno současně s měřením hloubky sondování periimplantátu.
|
až 6 měsíců
|
|
Upravený gingivální index (skenovací kolík vs. přizpůsobený hojivý abutment)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Slizniční tkáně periimplantátu kolem implantátů budou hodnoceny podle Lobene a Weatherforda. Kritéria kategorií pro hodnocení budou následující: 0: Absence zánětu, normální gingiva.
|
až 6 měsíců
|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty (skenovací kolík vs. přizpůsobený hojivý abutment)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Periapické digitální rentgenové snímky budou pořízeny v době zavádění korunky (základní hodnota) a až o 6 měsíců později.
Změny v úrovni marginální kosti budou hodnoceny pokaždé pomocí standardizovaných rentgenových snímků.
Pro dosažení stejné ortoradiální perspektivy na implantátech budou použita zařízení pro polohování rentgenového filmu.
Po importu screenshotů rentgenových snímků bude změřeno množství kostní ztráty.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IORG0008831
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantáty, jednozub
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)