単一後方インプラント支持修復物用のスキャンペグを備えたヒーリングアバットメントの臨床パフォーマンスと精度
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト、21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ASA I または II の身体状態に分類され、下顎単一インプラント (下顎奥歯が 1 本欠落している) を必要とする以下の成人患者:
- アーチ間と近遠位の適切なスペース。
- 適切な骨の高さと幅。
- 角化組織の適切な領域 (少なくとも 2 mm)
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病や代謝性骨疾患などの全身性疾患
- 頭頸部の放射線治療歴。
- 歯周病。
- 口腔衛生不良 (Silness-Löe プラーク指数スコア 2 および 3) (32)
- パラファンクションな習慣。
- 不正咬合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スキャンペグ付きヒーリングアバットメント(Neossインプラントシステム、英国ハロゲート)
12 人の参加者は、完全ガイド付きインプラント プロトコルによって Neoss インプラントを受け、続いてスキャン ペグを使用してヒーリング アバットメントを装着します。
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12 人の参加者は、完全ガイド付きインプラント プロトコルによって Neoss インプラントを受け、続いてスキャン ペグを使用してヒーリング アバットメントを装着します。
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アクティブコンパレータ:カスタマイズされたヒーリングアバットメント
12 人の参加者は、完全ガイド付きインプラント プロトコルによって Neoss インプラントを受け、続いてカスタマイズされたヒーリング アバットメントを装着します。
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12人の参加者は、完全ガイド付きインプラントプロトコルによってNeossインプラントを受け、続いてスキャンボディによる口腔内スキャンによって作製されたカスタマイズされたヒーリングアバットメントを装着します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スキャン時間(治癒アバットメント - スキャンペグとスキャンボディ)
時間枠:学習完了までに平均1年
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口腔内スキャナーによるスキャン時間は両方のグループで記録されます。
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学習完了までに平均1年
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スキャンペグとスキャン本体の口腔内スキャンによって製造されたクラウンの近位コンタクトの品質
時間枠:学習完了までに平均1年
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近位接触部はデンタルフロスを使用して評価されます
隣接接触の割合は、クラウン出産日、3 か月後、および 6 か月後に各グループについて計算されます。 |
学習完了までに平均1年
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スキャンペグとスキャンボディの口腔内スキャンによって製造されたクラウンの咬合接触の品質
時間枠:学習完了までに平均1年
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オクルージョンの評価は、12μのシムストックを2層にして実行されます。
咬合接触の割合は、クラウン出産日、3 か月後、6 か月後に各グループについて計算されます。 |
学習完了までに平均1年
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デジタル咬合解析装置による咬合評価
時間枠:学習完了までに平均1年
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インプラント支持修復物の咬合力が測定されます
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲のプロービング深さ (スキャンペグ vs カスタマイズされたヒーリングアバットメント)
時間枠:最長6ヶ月
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インプラント周囲のプロービング深さとは、歯肉縁から抵抗が最小になる点までの距離を指します。 インプラント周囲のプロービング深さは、オートクレーブ可能な目盛り付きプラスチック歯周プローブを使用して測定されます。 プローブはインプラントの長軸と平行に保持され、軽い力でインプラント周囲溝に導入されます。 測定は各インプラントの周囲の 4 か所で行われます。近心頬側、遠心頬側、近心口蓋側、遠心口蓋側。 プローブ深さが 1 mm 以下の場合は 1 mm として記録され、1 mm を超え 2 mm 未満の場合は 2 mm として記録されます。 各インプラントの平均が計算されます。 |
最長6ヶ月
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臨床アタッチメントレベル (スキャンペグとカスタマイズされたヒーリングアバットメント)
時間枠:最長6ヶ月
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これは、接合部インプラント/アバットメントから根尖方向に最も可能性の高い部分までの距離 (ミリメートル単位) です。
臨床的付着レベルの評価は、インプラント周囲のプロービング深さを測定すると同時に実行されます。
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最長6ヶ月
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修正された歯肉インデックス (スキャンペグ vs カスタマイズされたヒーリングアバットメント)
時間枠:最長6ヶ月
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インプラント周囲のインプラント周囲粘膜組織は、Lobene および Weatherford に従って評価されます。 カテゴリーの評価基準は以下の通りとなります。 0:炎症がなく、歯肉は正常である。
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最長6ヶ月
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辺縁骨損失(スキャンペグとカスタマイズされたヒーリングアバットメント)
時間枠:最長6ヶ月
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根尖周囲デジタル X 線写真は、クラウン挿入時 (ベースライン) と最大 6 か月後に撮影されます。
辺縁骨レベルの変化は、標準化された X 線写真を使用して毎回評価されます。
インプラント上で同じ正半径方向の視点を実現するために、X 線フィルム位置決め装置が使用されます。
X 線写真のスクリーンショットをインポートした後、骨損失量が測定されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IORG0008831
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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