- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05402202
Prestazioni cliniche e accuratezza della componente secondaria di guarigione con scan peg per restauri supportati da impianti posteriori singoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti che sono classificati come stato fisico ASA I o II e richiedono impianti mandibolari singoli (singoli denti posteriori mandibolari mancanti) con:
- Interarcata adeguata e spazio mesiodistale.
- Altezza e larghezza dell'osso adeguate.
- Zona adeguata di tessuto cheratinizzato (almeno 2 mm)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistematica come diabete mellito non controllato o malattie metaboliche delle ossa
- Una storia di radioterapia della testa e del collo.
- Malattie parodontali.
- Scarsa igiene orale (punteggio indice di placca Silness-Löe 2 e 3) (32)
- Abitudini parafunzionali.
- Malocclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Moncone di guarigione con scan peg (sistema implantare Neoss, Harrogate, Inghilterra)
12 partecipanti riceveranno impianti Neoss mediante protocollo di impianto completamente guidato seguito dal posizionamento del moncone di guarigione con scan peg
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12 partecipanti riceveranno impianti Neoss mediante protocollo di impianto completamente guidato seguito dal posizionamento del moncone di guarigione con scan peg
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Comparatore attivo: Moncone di guarigione personalizzato
12 partecipanti riceveranno impianti Neoss mediante protocollo di impianto completamente guidato seguito dal posizionamento del moncone di guarigione personalizzato
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12 partecipanti riceveranno impianti Neoss mediante protocollo di impianto completamente guidato, seguito dal posizionamento di un moncone di guarigione personalizzato fabbricato mediante scansione intraorale mediante scan body
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di scansione (abutment di guarigione-scan peg vs scan body)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Il tempo di scansione tramite scanner intraorale verrà registrato in entrambi i gruppi
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Qualità dei contatti prossimali delle corone realizzate mediante scansione intraorale di scan peg rispetto a scan body
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I contatti prossimali verranno valutati con il filo interdentale
La percentuale di contatti prossimali verrà calcolata per ciascun gruppo il giorno della consegna della corona, 3 mesi e 6 mesi dopo. |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Qualità dei contatti occlusali delle corone realizzate mediante scansione intraorale di scan peg rispetto a scan body
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Verrà eseguita una valutazione dell'occlusione con 2 strati di spessore di 12μ.
La percentuale di contatti occlusali verrà calcolata per ciascun gruppo il giorno della consegna della corona, 3 mesi e 6 mesi dopo. |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Valutazione dell'occlusione mediante analizzatore occlusale digitale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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verrà misurata la forza occlusale dei restauri supportati da impianti
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio perimplantare (scan peg vs abutment di guarigione personalizzato)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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La profondità di sondaggio perimplantare si riferisce alla distanza dal margine gengivale fino al punto di minor resistenza. La profondità di sondaggio perimplantare sarà misurata utilizzando una sonda parodontale autoclavabile in plastica graduata. La sonda verrà tenuta parallela all'asse longitudinale dell'impianto e introdotta con una leggera forza nel solco perimplantare. Le misurazioni saranno effettuate in 4 siti attorno a ciascun impianto; mesiobuccale, disto-buccale, mesio-palatale e disto-palatale. La profondità di tastatura di 1 mm o inferiore verrà registrata come 1 mm e quelle superiori a 1 mm, ma inferiori a 2 mm, verranno registrate come 2 mm e così via. Verrà calcolata la media per ciascun impianto. |
fino a 6 mesi
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Livello di attacco clinico (scan peg vs abutment di guarigione personalizzato)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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È la distanza dalla giunzione impianto/abutment alla porzione più probabile apicalmente, in millimetri.
La valutazione del livello di attacco clinico verrà eseguita contemporaneamente alla misurazione della profondità di sondaggio perimplantare.
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fino a 6 mesi
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Indice gengivale modificato (scan peg vs abutment di guarigione personalizzato)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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I tessuti della mucosa perimplantare attorno agli impianti saranno valutati secondo Lobene e Weatherford. I criteri di categoria per la valutazione saranno i seguenti: 0: Assenza di infiammazione, gengiva normale.
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fino a 6 mesi
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Perdita ossea marginale (scan peg vs moncone di guarigione personalizzato)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Le radiografie digitali periapicali verranno eseguite al momento dell'inserimento della corona (linea di base) e fino a 6 mesi dopo.
Le variazioni del livello dell'osso marginale saranno valutate di volta in volta utilizzando radiografie standardizzate.
Per ottenere la stessa prospettiva ortoradiale sugli impianti, verranno utilizzati dispositivi di posizionamento della pellicola radiografica.
Dopo aver importato gli screenshot delle radiografie, verrà misurata la quantità di perdita ossea.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IORG0008831
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