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Prestazioni cliniche e accuratezza della componente secondaria di guarigione con scan peg per restauri supportati da impianti posteriori singoli

22 febbraio 2025 aggiornato da: Rania Elsayed, Alexandria University
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare le prestazioni cliniche attraverso la valutazione protesica, parodontale e radiografica di restauri avvitati singoli supportati da impianti fabbricati mediante scansione intraorale di abutment di guarigione con scan peg rispetto allo scan body

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutazione delle prestazioni cliniche mediante valutazione protesica, parodontale e radiografica di restauri avvitati singoli supportati da impianti realizzati mediante scansione intraorale di abutment di guarigione con scan peg rispetto a scan body

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che sono classificati come stato fisico ASA I o II e richiedono impianti mandibolari singoli (singoli denti posteriori mandibolari mancanti) con:

    1. Interarcata adeguata e spazio mesiodistale.
    2. Altezza e larghezza dell'osso adeguate.
    3. Zona adeguata di tessuto cheratinizzato (almeno 2 mm)

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia sistematica come diabete mellito non controllato o malattie metaboliche delle ossa
  2. Una storia di radioterapia della testa e del collo.
  3. Malattie parodontali.
  4. Scarsa igiene orale (punteggio indice di placca Silness-Löe 2 e 3) (32)
  5. Abitudini parafunzionali.
  6. Malocclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moncone di guarigione con scan peg (sistema implantare Neoss, Harrogate, Inghilterra)
12 partecipanti riceveranno impianti Neoss mediante protocollo di impianto completamente guidato seguito dal posizionamento del moncone di guarigione con scan peg
12 partecipanti riceveranno impianti Neoss mediante protocollo di impianto completamente guidato seguito dal posizionamento del moncone di guarigione con scan peg
Comparatore attivo: Moncone di guarigione personalizzato
12 partecipanti riceveranno impianti Neoss mediante protocollo di impianto completamente guidato seguito dal posizionamento del moncone di guarigione personalizzato
12 partecipanti riceveranno impianti Neoss mediante protocollo di impianto completamente guidato, seguito dal posizionamento di un moncone di guarigione personalizzato fabbricato mediante scansione intraorale mediante scan body

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scansione (abutment di guarigione-scan peg vs scan body)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il tempo di scansione tramite scanner intraorale verrà registrato in entrambi i gruppi
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Qualità dei contatti prossimali delle corone realizzate mediante scansione intraorale di scan peg rispetto a scan body
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

I contatti prossimali verranno valutati con il filo interdentale

  1. Aperto: verrà segnalato un contatto aperto se non c'è resistenza contro il filo interdentale
  2. Ideale: verrà segnalato un contatto ideale se è presente una certa resistenza all'inserimento del filo interdentale interprossimale.
  3. Stretto: verrà segnalato un contatto stretto se impedisce il passaggio del filo interdentale attraverso il punto di contatto prossimale.

La percentuale di contatti prossimali verrà calcolata per ciascun gruppo il giorno della consegna della corona, 3 mesi e 6 mesi dopo.

Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Qualità dei contatti occlusali delle corone realizzate mediante scansione intraorale di scan peg rispetto a scan body
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Verrà eseguita una valutazione dell'occlusione con 2 strati di spessore di 12μ.

  1. Nessuna regolazione: se lo spessoramento viene tenuto quando il paziente serra e non necessita di alcuna regolazione.
  2. Lieve aggiustamento: se lo spessore viene trattenuto dopo la semplice chiusura, il contatto occlusale verrà segnalato come pesante e si riceverà una lieve regolazione alla poltrona.
  3. Aggiustamento maggiore: se la corona viene restituita al tecnico di produzione, l'aggiustamento è considerato importante.
  4. Fuori occlusione: se lo spessore passa senza resistenza dopo il serraggio, verrà segnalato un contatto aperto.

La percentuale di contatti occlusali verrà calcolata per ciascun gruppo il giorno della consegna della corona, 3 mesi e 6 mesi dopo.

Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutazione dell'occlusione mediante analizzatore occlusale digitale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
verrà misurata la forza occlusale dei restauri supportati da impianti
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio perimplantare (scan peg vs abutment di guarigione personalizzato)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

La profondità di sondaggio perimplantare si riferisce alla distanza dal margine gengivale fino al punto di minor resistenza. La profondità di sondaggio perimplantare sarà misurata utilizzando una sonda parodontale autoclavabile in plastica graduata. La sonda verrà tenuta parallela all'asse longitudinale dell'impianto e introdotta con una leggera forza nel solco perimplantare.

Le misurazioni saranno effettuate in 4 siti attorno a ciascun impianto; mesiobuccale, disto-buccale, mesio-palatale e disto-palatale. La profondità di tastatura di 1 mm o inferiore verrà registrata come 1 mm e quelle superiori a 1 mm, ma inferiori a 2 mm, verranno registrate come 2 mm e così via. Verrà calcolata la media per ciascun impianto.

fino a 6 mesi
Livello di attacco clinico (scan peg vs abutment di guarigione personalizzato)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
È la distanza dalla giunzione impianto/abutment alla porzione più probabile apicalmente, in millimetri. La valutazione del livello di attacco clinico verrà eseguita contemporaneamente alla misurazione della profondità di sondaggio perimplantare.
fino a 6 mesi
Indice gengivale modificato (scan peg vs abutment di guarigione personalizzato)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

I tessuti della mucosa perimplantare attorno agli impianti saranno valutati secondo Lobene e Weatherford. I criteri di categoria per la valutazione saranno i seguenti:

0: Assenza di infiammazione, gengiva normale.

  1. Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella consistenza di qualsiasi porzione, ma non dell'intera, unità gengivale marginale o papillare (localizzata).
  2. Lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore, piccolo cambiamento nella trama che coinvolge l'intera unità gengivale papillare (generalizzata).
  3. Moderata infiammazione, arrossamento ed edema.
  4. Infiammazione grave, arrossamento marcato, edema, ulcerazione e sanguinamento spontaneo Verrà misurato in 4 siti attorno a ciascun impianto (mesialmente, distalmente, labiale/buccale, lingualmente), quindi verrà calcolato il record medio per ciascun impianto.
fino a 6 mesi
Perdita ossea marginale (scan peg vs moncone di guarigione personalizzato)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Le radiografie digitali periapicali verranno eseguite al momento dell'inserimento della corona (linea di base) e fino a 6 mesi dopo. Le variazioni del livello dell'osso marginale saranno valutate di volta in volta utilizzando radiografie standardizzate. Per ottenere la stessa prospettiva ortoradiale sugli impianti, verranno utilizzati dispositivi di posizionamento della pellicola radiografica. Dopo aver importato gli screenshot delle radiografie, verrà misurata la quantità di perdita ossea.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IORG0008831

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianti dentali, dente singolo

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