- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05402202
Клинические характеристики и точность формирователя десны со штифтом для сканирования для одиночных реставраций жевательной группы зубов с опорой на имплантаты
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты, которые классифицируются как физическое состояние ASA I или II и нуждаются в одиночных имплантатах нижней челюсти (одиночные отсутствующие задние зубы нижней челюсти) с:
- Адекватное межзубное и мезиодистальное пространство.
- Правильная высота и ширина кости.
- Достаточная зона ороговевших тканей (не менее 2 мм)
Критерий исключения:
- Любое системное заболевание, такое как неконтролируемый сахарный диабет или метаболические заболевания костей.
- История лучевой терапии головы и шеи.
- Заболевания пародонта.
- Плохая гигиена полости рта (2 и 3 балла по индексу зубного налета Силнесс-Лё) (32)
- Парафункциональные привычки.
- Неправильный прикус.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Формирователь десны со штифтом для сканирования (система имплантатов Neoss, Харрогейт, Англия)
12 участников получат имплантаты Neoss по полностью управляемому протоколу имплантации с последующим размещением формирователя десны со штифтом для сканирования.
|
12 участников получат имплантаты Neoss по полностью управляемому протоколу имплантации с последующим размещением формирователя десны со штифтом для сканирования.
|
|
Активный компаратор: Индивидуальный формирователь десны
12 участников получат имплантаты Neoss по полному протоколу имплантации с последующим размещением индивидуального формирователя десны.
|
12 участников получат имплантаты Neoss по полностью управляемому протоколу имплантации с последующим размещением индивидуального формирователя десны, изготовленного путем внутриротового сканирования с помощью scan body.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сканирования (формировочный абатмент-штырь для сканирования или скан-корпус)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Время сканирования внутриротовым сканером будет записываться в обеих группах.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Качество проксимальных контактов коронок, изготовленных путем внутриротового сканирования сканирующего штифта по сравнению с телом сканирования
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Проксимальные контакты будут оцениваться с помощью зубной нити.
Процент проксимальных контактов будет рассчитан для каждой группы в день установки коронки, через 3 месяца и 6 месяцев. |
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Качество окклюзионных контактов коронок, изготовленных путем внутриротового сканирования скан-штифта по сравнению с скан-корпусом
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Оценка окклюзии будет выполняться с использованием двух слоев прокладки толщиной 12 мкм.
Процент окклюзионных контактов будет рассчитан для каждой группы в день установки коронки, через 3 месяца и 6 месяцев. |
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Оценка окклюзии цифровым окклюзионным анализатором
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
будет измерена окклюзионная сила реставраций на имплантатах
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования вокруг имплантата (сканирующий штифт в сравнении с индивидуальным формирователем десны)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Глубина зондирования периимплантата относится к расстоянию от десневого края до точки наименьшего сопротивления. Глубина зондирования вокруг имплантата будет измеряться с помощью градуированного пластикового автоклавируемого периодонтального зонда. Зонд удерживается параллельно длинной оси имплантата и с легким усилием вводится в борозду вокруг имплантата. Измерения будут производиться в 4 местах вокруг каждого имплантата; мезио-щечный, дисто-щечный, мезио-небный и дисто-небный. Глубина зондирования 1 мм или меньше будет записана как 1 мм, а глубина, превышающая 1 мм, но менее 2 мм, будет записана как 2 мм и так далее. Будет рассчитано среднее значение для каждого имплантата. |
до 6 месяцев
|
|
Клинический уровень крепления (сканирующий штифт или индивидуальный формирователь десны)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Это расстояние от места соединения имплантата/абатмента до наиболее вероятной апикальной части в миллиметрах.
Оценка уровня клинического прикрепления будет проводиться одновременно с измерением глубины зондирования вокруг имплантата.
|
до 6 месяцев
|
|
Модифицированный десневой индекс (сканирующий штифт по сравнению с индивидуальным формирователем десны)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Ткани слизистой оболочки вокруг имплантатов будут оцениваться в соответствии с Lobene и Weatherford. Критерии категории для оценки будут следующими: 0: Отсутствие воспаления, нормальная десна.
|
до 6 месяцев
|
|
Потеря маргинальной кости (сканирующий штифт или индивидуальный формирователь десны)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Периапикальные цифровые рентгенограммы будут сделаны во время установки коронки (базовый уровень) и до 6 месяцев спустя.
Изменения уровня маргинальной кости будут оцениваться каждый раз с использованием стандартизированных рентгенограмм.
Для достижения такой же орторадиальной перспективы на имплантатах будут использоваться устройства позиционирования с рентгеновской пленкой.
После импорта скриншотов рентгенограмм будет измерена величина потери костной массы.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IORG0008831
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .