Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne og nøjagtighed af Healing Abutment med Scan Peg til enkelt posterior implantat-understøttede restaureringer

18. februar 2024 opdateret af: Rania Elsayed, Alexandria University
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere den kliniske ydeevne gennem protodontisk, parodontal og radiografisk evaluering af enkeltskrue-retainerede implantat-understøttede restaureringer fremstillet ved intraoral scanning af helende abutment med scanningspind sammenlignet med scanningslegemet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af den kliniske ydeevne gennem protodontisk, parodontal og radiografisk evaluering af enkeltskrue-retainerede implantat-understøttede restaureringer fremstillet ved intraoral scanning af helende abutment med scanningspind sammenlignet med scanningslegeme

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er klassificeret som ASA I eller II fysisk status og kræver enkeltkæbeimplantater (enkelt manglende mandibular bageste tænder) med:

    1. Tilstrækkelig interarch og mesiodistal plads.
    2. Korrekt knoglehøjde og -bredde.
    3. Tilstrækkelig zone af keratiniseret væv (mindst 2 mm)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systematisk sygdom som ukontrolleret diabetes mellitus eller metaboliske knoglesygdomme
  2. En historie med hoved- og nakkestrålebehandling.
  3. Periodontale sygdomme.
  4. Dårlig mundhygiejne (Silness-Löe plak indeks score 2 og 3) (32)
  5. Parafunktionelle vaner.
  6. Maloklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helbredende abutment med scanningspind (Neoss implantatsystem, Harrogate, England)
12 deltagere vil modtage Neoss-implantater ved fuldt styret implantatprotokol efterfulgt af placering af healing abutment med scanningspind
12 deltagere vil modtage Neoss-implantater ved fuldt styret implantatprotokol efterfulgt af placering af healing abutment med scanningspind
Aktiv komparator: Tilpasset healing abutment
12 deltagere vil modtage Neoss-implantater ved fuldt guidet implantatprotokol efterfulgt af placering af tilpasset healing abutment
12 deltagere vil modtage Neoss-implantater ved fuldt guidet implantatprotokol efterfulgt af placering af tilpasset healing abutment fremstillet ved intraoral scanning af scanningslegeme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scanningstid (helbredende abutment-scanning pin vs scanning krop)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Scanningstiden med intraoral scanner vil blive registreret i begge grupper
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvaliteten af ​​proksimale kontakter af kroner fremstillet ved intraoral scanning af scanningsstift vs scanningslegeme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

De proksimale kontakter vil blive evalueret med tandtråd

  1. Åben: en åben kontakt vil blive rapporteret, hvis der ikke er modstand mod tandtråd
  2. Ideel: en ideel kontakt vil blive rapporteret, hvis der er en vis modstand mod indsættelse af interproximal tandtråd.
  3. Tæt: en tæt kontakt vil blive rapporteret, hvis den forhindrer passage af tandtråd gennem det proksimale kontaktpunkt.

Procentdelen af ​​proksimale kontakter vil blive beregnet for hver gruppe på dagen for kronelevering, 3 måneder og 6 måneder senere.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvaliteten af ​​okklusale kontakter af kroner fremstillet ved intraoral scanning af scanningsstift vs scanningslegeme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

En evaluering af okklusion vil blive udført med 2 lag shim lager på 12µ.

  1. Ingen justering: hvis shimstocken holdes, når patienten spænder sammen og ikke behøver nogen justering.
  2. Mild justering: Hvis afstandsstykket holdes efter simpel lukning, vil den okklusale kontakt blive rapporteret som tung og modtaget mild justering af stolen.
  3. Større justering: Hvis kronen returneres til fremstillingsteknikeren, anses justeringen for at være større.
  4. Ude af okklusion: Hvis shim-beslaget passerer uden modstand efter klemning, vil en åben kontakt blive rapporteret.

Procentdelen af ​​okklusale kontakter vil blive beregnet for hver gruppe på dagen for kronelevering, 3 måneder og 6 måneder senere.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Evaluering af okklusion med digital okklusionsanalysator
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Okklusal kraft af implantat-understøttede restaureringer vil blive målt
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat sonderingsdybde (scanningspind vs tilpasset healing abutment)
Tidsramme: op til 6 måneder

Peri-implantat sonderingsdybde refererer til afstanden fra tandkødsranden til punktet med mindst modstand. Peri-implantat-probing-dybden vil blive målt ved hjælp af en gradueret plastik autoklaverbar periodontal probe. Proben holdes parallelt med implantatets lange akse og indføres med let kraft til peri-implantatets sulcus.

Målinger vil blive foretaget på 4 steder omkring hvert implantat; mesiobukkal, disto-bukkal, mesio-palatal og disto-palatal. Prøvedybder på 1 mm eller mindre vil blive registreret som 1 mm, og dem, der overstiger 1 mm, men mindre end 2 mm, vil blive registreret som 2 mm, og så videre. Gennemsnittet for hvert implantat vil blive beregnet.

op til 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (scanningspind vs tilpasset healing abutment)
Tidsramme: op til 6 måneder
Det er afstanden fra overgangsimplantatet/abutmentet til den mest apikalt sandsynlige del, i millimeter. Vurdering af det kliniske tilknytningsniveau vil blive udført samtidigt, mens peri-implantat-probing-dybden måles.
op til 6 måneder
Modificeret tandkødsindeks (scanningspind vs tilpasset healing abutment)
Tidsramme: op til 6 måneder

Det peri-implantat slimhindevæv omkring implantaterne vil blive vurderet i henhold til Lobene og Weatherford. Kategoriens kriterier for vurdering vil være som følger:

0: Fravær af betændelse, normal tandkød.

  1. Mild betændelse, let farveændring, lille ændring i tekstur af nogen del af, men ikke hele, marginale eller papillære tandkødsenhed (lokaliseret).
  2. Mild betændelse, let farveændring, lille ændring i tekstur, der involverer hele eller papillære tandkødsenhed (generaliseret).
  3. Moderat betændelse, rødme og ødem.
  4. Alvorlig betændelse, markant rødme, ødem, ulceration og spontan blødning Det vil blive målt på 4 steder omkring hvert implantat (mesialt, distalt, labialt/buccaly, lingualt), derefter beregnes den gennemsnitlige rekord for hvert implantat.
op til 6 måneder
Marginalt knogletab (scanning pin vs tilpasset healing abutment)
Tidsramme: op til 6 måneder
Periapikale digitale røntgenbilleder vil blive taget på tidspunktet for kroneindsættelse (baseline) og op til 6 måneder senere. Ændringer i det marginale knogleniveau vil blive evalueret hver gang ved hjælp af standardiserede røntgenbilleder. For at opnå det samme ortoradiale perspektiv på implantaterne, vil røntgenfilmpositioneringsanordninger blive brugt. Efter import af skærmbilleder af røntgenbillederne vil mængden af ​​knogletab blive målt.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IORG0008831

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater, enkelttand

  • Universidad Complutense de Madrid
    Afsluttet
  • Università degli Studi di Sassari
    Dr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnere
    Ikke rekrutterer endnu
    Tandimplantat | Dental Implant-Abutment Design
    Italien
  • Università degli Studi di Sassari
    Dr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnere
    Ikke rekrutterer endnu
    Tandimplantat | Dental Implant-Abutment Design
    Italien
  • Università degli Studi di Sassari
    Dr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnere
    Ikke rekrutterer endnu
    Tandimplantat | Dental Implant-Abutment Design
    Italien
  • Università degli Studi di Sassari
    Dr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnere
    Ikke rekrutterer endnu
    Tandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
  • Kıvanç Akça
    Hacettepe University
    Afsluttet
    Cementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) Abutment
    Kalkun
3
Abonner