- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05402202
Klinisk ydeevne og nøjagtighed af Healing Abutment med Scan Peg til enkelt posterior implantat-understøttede restaureringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rania Elsayed, M.Sc
- Telefonnummer: +2 01008260154
- E-mail: rania.elsayed.dent@alexu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter, der er klassificeret som ASA I eller II fysisk status og kræver enkeltkæbeimplantater (enkelt manglende mandibular bageste tænder) med:
- Tilstrækkelig interarch og mesiodistal plads.
- Korrekt knoglehøjde og -bredde.
- Tilstrækkelig zone af keratiniseret væv (mindst 2 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver systematisk sygdom som ukontrolleret diabetes mellitus eller metaboliske knoglesygdomme
- En historie med hoved- og nakkestrålebehandling.
- Periodontale sygdomme.
- Dårlig mundhygiejne (Silness-Löe plak indeks score 2 og 3) (32)
- Parafunktionelle vaner.
- Maloklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Helbredende abutment med scanningspind (Neoss implantatsystem, Harrogate, England)
12 deltagere vil modtage Neoss-implantater ved fuldt styret implantatprotokol efterfulgt af placering af healing abutment med scanningspind
|
12 deltagere vil modtage Neoss-implantater ved fuldt styret implantatprotokol efterfulgt af placering af healing abutment med scanningspind
|
Aktiv komparator: Tilpasset healing abutment
12 deltagere vil modtage Neoss-implantater ved fuldt guidet implantatprotokol efterfulgt af placering af tilpasset healing abutment
|
12 deltagere vil modtage Neoss-implantater ved fuldt guidet implantatprotokol efterfulgt af placering af tilpasset healing abutment fremstillet ved intraoral scanning af scanningslegeme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Scanningstid (helbredende abutment-scanning pin vs scanning krop)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Scanningstiden med intraoral scanner vil blive registreret i begge grupper
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kvaliteten af proksimale kontakter af kroner fremstillet ved intraoral scanning af scanningsstift vs scanningslegeme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
De proksimale kontakter vil blive evalueret med tandtråd
Procentdelen af proksimale kontakter vil blive beregnet for hver gruppe på dagen for kronelevering, 3 måneder og 6 måneder senere. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kvaliteten af okklusale kontakter af kroner fremstillet ved intraoral scanning af scanningsstift vs scanningslegeme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
En evaluering af okklusion vil blive udført med 2 lag shim lager på 12µ.
Procentdelen af okklusale kontakter vil blive beregnet for hver gruppe på dagen for kronelevering, 3 måneder og 6 måneder senere. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Evaluering af okklusion med digital okklusionsanalysator
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Okklusal kraft af implantat-understøttede restaureringer vil blive målt
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peri-implantat sonderingsdybde (scanningspind vs tilpasset healing abutment)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Peri-implantat sonderingsdybde refererer til afstanden fra tandkødsranden til punktet med mindst modstand. Peri-implantat-probing-dybden vil blive målt ved hjælp af en gradueret plastik autoklaverbar periodontal probe. Proben holdes parallelt med implantatets lange akse og indføres med let kraft til peri-implantatets sulcus. Målinger vil blive foretaget på 4 steder omkring hvert implantat; mesiobukkal, disto-bukkal, mesio-palatal og disto-palatal. Prøvedybder på 1 mm eller mindre vil blive registreret som 1 mm, og dem, der overstiger 1 mm, men mindre end 2 mm, vil blive registreret som 2 mm, og så videre. Gennemsnittet for hvert implantat vil blive beregnet. |
op til 6 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau (scanningspind vs tilpasset healing abutment)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Det er afstanden fra overgangsimplantatet/abutmentet til den mest apikalt sandsynlige del, i millimeter.
Vurdering af det kliniske tilknytningsniveau vil blive udført samtidigt, mens peri-implantat-probing-dybden måles.
|
op til 6 måneder
|
Modificeret tandkødsindeks (scanningspind vs tilpasset healing abutment)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Det peri-implantat slimhindevæv omkring implantaterne vil blive vurderet i henhold til Lobene og Weatherford. Kategoriens kriterier for vurdering vil være som følger: 0: Fravær af betændelse, normal tandkød.
|
op til 6 måneder
|
Marginalt knogletab (scanning pin vs tilpasset healing abutment)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Periapikale digitale røntgenbilleder vil blive taget på tidspunktet for kroneindsættelse (baseline) og op til 6 måneder senere.
Ændringer i det marginale knogleniveau vil blive evalueret hver gang ved hjælp af standardiserede røntgenbilleder.
For at opnå det samme ortoradiale perspektiv på implantaterne, vil røntgenfilmpositioneringsanordninger blive brugt.
Efter import af skærmbilleder af røntgenbillederne vil mængden af knogletab blive målt.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IORG0008831
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantater, enkelttand
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun