Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beolvasó csappal végzett gyógyító műcsonk klinikai teljesítménye és pontossága egyetlen hátsó implantátummal támogatott pótlásokhoz

2025. február 22. frissítette: Rania Elsayed, Alexandria University
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy a gyógyító műcsonk szkenneléssel végzett intraorális szkennelésével készült, egyetlen csavarral rögzített implantátummal alátámasztott pótlások klinikai teljesítőképességét fogpótlási, parodontális és radiográfiás értékeléssel értékelje, összehasonlítva a vizsgált testtel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai teljesítmény értékelése fogpótlási, periodontális és radiográfiás értékeléssel egyetlen csavarral rögzített implantátummal alátámasztott pótlások, amelyeket a gyógyító műcsonk intraorális szkennelésével készített pásztázó csappal összehasonlítva a vizsgált testtel

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik ASA I-es vagy II-es fizikai állapotúak, és egyetlen alsó állkapocs-implantátumot igényelnek (egyetlen hiányzó mandibula hátsó fog), akiknél:

    1. Megfelelő interarch és meziodisztális tér.
    2. Megfelelő csontmagasság és -szélesség.
    3. Megfelelő keratinizált szövet zóna (legalább 2 mm)

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szisztematikus betegség, mint a kontrollálatlan diabetes mellitus vagy metabolikus csontbetegségek
  2. A fej és a nyak sugárkezelésének története.
  3. Parodontális betegségek.
  4. Rossz szájhigiénia (Silness-Löe plakk index pontszám 2 és 3) (32)
  5. Parafunkcionális szokások.
  6. Rosszulzáródás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyító műcsonk pásztázó csappal (Neoss implantátum rendszer, Harrogate, Anglia)
12 résztvevő kap Neoss implantátumot teljesen irányított implantációs protokoll szerint, majd a gyógyító felépítményt pásztázó csappal.
Egyéb: Gyógyító műcsonk pásztázó csappal (Neoss implantátum rendszer, Harrogate, Anglia)
12 résztvevő kap Neoss implantátumot teljesen irányított implantációs protokoll szerint, majd a gyógyító felépítményt pásztázó csappal.
Aktív összehasonlító: Személyre szabott gyógyító műcsonk
12 résztvevő kap Neoss implantátumot teljesen irányított implantációs protokoll szerint, majd testreszabott gyógyító műcsonkot helyeznek el
Egyéb: Személyre szabott gyógyító műcsonk
12 résztvevő kap Neoss implantátumot teljesen irányított implantációs protokoll szerint, majd testreszabott gyógyító műcsonkot helyeznek el, amelyet intraorális szkenneléssel készítettek a pásztázó testtel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szkennelési idő (gyógyító műcsonk-szkennelő csap vs szkennelési test)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az intraorális szkennerrel végzett szkennelési idő mindkét csoportban rögzítésre kerül
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A koronák proximális érintkezőinek minősége a letapogatási pont intraorális szkennelésével készült a szkennelt testhez képest
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

A proximális érintkezőket fogselyem segítségével értékeljük

  1. Nyitott: nyitott érintkezőt jelez, ha nincs ellenállás a fogselyem ellen
  2. Ideális: ideális érintkezést jelez a rendszer, ha némi ellenállás tapasztalható az interproximális fogselyem behelyezésével szemben.
  3. Tight: szoros érintkezést jelent a rendszer, ha megakadályozza a fogselyem átjutását a proximális érintkezési ponton.

A proximális érintkezések százalékos aránya minden csoportra vonatkozóan a korona kiszállításának napján, 3 és 6 hónappal később kerül kiszámításra.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A koronák okklúziós kontaktusainak minősége a letapogatási pont intraorális szkennelésével a szkennelt testhez képest
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Az elzáródás értékelése 2 réteg 12µ-os alátétanyaggal történik.

  1. Nincs beállítás: ha az alátéttartót akkor tartják, amikor a páciens összeszorítja, és nincs szüksége beállításra.
  2. Enyhe beállítás: Ha az alátét készletet egyszerű zárás után tartják, az okkluzális érintkezést nehéznek kell jelenteni, és enyhe székoldali beállítást kapott.
  3. Jelentős módosítás: Ha a koronát visszaküldik a gyártó technikusnak, a beállítás jelentősnek minősül.
  4. Elzáráson kívül: Ha az alátét készlet ellenállás nélkül megy át a szorítás után, a rendszer nyitott érintkezőt jelent.

Az okklúziós érintkezések százalékos aránya minden csoportra a korona kiszállítás napján, 3 és 6 hónappal később kerül kiszámításra.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Elzáródás értékelése digitális okklúzióanalizátorral
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
meg kell mérni az implantátummal alátámasztott pótlások okklúziós erejét
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Implantátum körüli szondázási mélység (szkennelő csap vs. testreszabott gyógyító műcsonk)
Időkeret: 6 hónapig

Az implantátum körüli szondázási mélység a fogíny szélétől a legkisebb ellenállási pontig terjedő távolságra utal. Az implantátum körüli szondázási mélységet fokozatos műanyag autoklávozható periodontális szondával kell megmérni. A szondát az implantátum hossztengelyével párhuzamosan kell tartani, és könnyű erővel az implantátum körüli barázdába vezetni.

A méréseket 4 helyen végezzük minden implantátum körül; mesiobukkális, diszto-bukkális, mesio-palatális és disto-palatális. Az 1 mm-es vagy annál kisebb tapintási mélység 1 mm-ként, az 1 mm-nél nagyobb, de 2 mm-nél kisebb tapintási mélység pedig 2 mm-ként és így tovább. Minden implantátum átlagát kiszámítják.
6 hónapig
Klinikai kötődési szint (szkennelési pont vs. testreszabott gyógyító műcsonk)
Időkeret: 6 hónapig
Ez a távolság a csatlakozási implantátum/csonk és a csúcsilag legvalószínűbb rész között, milliméterben. A klinikai kötődési szint értékelése egyidejűleg történik a beültetés körüli szondázási mélység mérésével.
6 hónapig
Módosított ínyindex (szkennelési pont vs. testreszabott gyógyító műcsonk)
Időkeret: 6 hónapig

Az implantátum körüli nyálkahártya körüli szöveteket Lobene és Weatherford szerint értékelik. Az értékelés kategória kritériumai a következők:

0: Gyulladás hiánya, normál fogíny.

  1. Enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, csekély változás a textúra bármely részének, de nem teljes, marginális vagy papilláris gingivális egységében (lokalizált).
  2. Enyhe gyulladás, enyhe színváltozás, csekély textúraváltozás, amely a teljes vagy a papilláris gingivális egységet érinti (generalizált).
  3. Mérsékelt gyulladás, bőrpír és ödéma.
  4. Súlyos gyulladás, kifejezett bőrpír, ödéma, fekélyesedés és spontán vérzés Minden implantátum körül 4 helyen (meziálisan, distalisan, labialisan/buccalisan, linguálisan) mérjük, majd minden implantátumra kiszámítjuk az átlagos rekordot.
6 hónapig
Marginális csontvesztés (szkennelési pont vs. testreszabott gyógyító műcsonk)
Időkeret: 6 hónapig
A periapikális digitális röntgenfelvételek a korona felhelyezésekor (alapvonal) és legfeljebb 6 hónappal később készülnek. A marginális csontszint változásait minden alkalommal standardizált röntgenfelvételek segítségével értékelik. Az implantátumok azonos orthoradiális perspektívájának elérése érdekében röntgenfilmes pozicionáló eszközöket használnak. A röntgenfelvételek képernyőképeinek importálása után megmérik a csontvesztés mértékét.
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IORG0008831

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel