- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05402202
Rendimiento clínico y precisión del pilar de cicatrización con Scan Peg para restauraciones implantosoportadas posteriores individuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos que están clasificados como estado físico ASA I o II y requieren implantes mandibulares únicos (dientes posteriores mandibulares únicos faltantes) con:
- Espacio interarco y mesiodistal adecuado.
- Altura y anchura adecuada del hueso.
- Zona adecuada de tejido queratinizado (al menos 2 mm)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica como diabetes mellitus no controlada o enfermedades óseas metabólicas
- Antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
- Enfermedades periodontales.
- Higiene oral deficiente (puntuación del índice de placa de Silness-Löe 2 y 3) (32)
- Hábitos parafuncionales.
- Maloclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pilar de cicatrización con clavija de exploración (sistema de implantes Neoss, Harrogate, Inglaterra)
12 participantes recibirán implantes Neoss mediante un protocolo de implante totalmente guiado seguido de la colocación de un pilar de cicatrización con clavija de escaneo
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12 participantes recibirán implantes Neoss mediante un protocolo de implante totalmente guiado seguido de la colocación de un pilar de cicatrización con clavija de escaneo
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Comparador activo: Pilar de cicatrización personalizado
12 participantes recibirán implantes Neoss mediante un protocolo de implante totalmente guiado seguido de la colocación de un pilar de cicatrización personalizado
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12 participantes recibirán implantes Neoss mediante un protocolo de implante totalmente guiado seguido de la colocación de un pilar de cicatrización personalizado fabricado mediante escaneo intraoral por cuerpo de escaneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de escaneo (pilar de cicatrización-clavija de escaneo versus cuerpo de escaneo)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El tiempo de exploración por escáner intraoral se registrará en ambos grupos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Calidad de los contactos proximales de coronas fabricadas mediante escaneo intraoral de la clavija de escaneo versus el cuerpo de escaneo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los contactos proximales se evaluarán con hilo dental.
El porcentaje de contactos proximales se calculará para cada grupo el día de la entrega de la corona, 3 meses y 6 meses después. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Calidad de los contactos oclusales de coronas fabricadas mediante escaneo intraoral de la clavija de escaneo versus el cuerpo de escaneo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se ejecutará una evaluación de oclusión con 2 capas de calzas de 12 µ.
El porcentaje de contactos oclusales se calculará para cada grupo el día de la entrega de la corona, 3 meses y 6 meses después. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Evaluación de la oclusión mediante analizador oclusal digital.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se medirá la fuerza oclusal de las restauraciones implantosoportadas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondaje periimplantario (clavija de escaneo frente a pilar de cicatrización personalizado)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La profundidad de sondaje periimplantario se refiere a la distancia desde el margen gingival hasta el punto de menor resistencia. La profundidad de sondaje periimplantario se medirá con una sonda periodontal graduada de plástico esterilizable en autoclave. La sonda se mantendrá paralela al eje longitudinal del implante y se introducirá con una fuerza ligera en el surco periimplantario. Las mediciones se realizarán en 4 sitios alrededor de cada implante; mesiobucal, distobucal, mesiopalatino y distopalatino. La profundidad de sondaje de 1 mm o menos se registrará como 1 mm, y las que superen 1 mm, pero menos de 2 mm, se registrarán como 2 mm, y así sucesivamente. Se calculará la media para cada implante. |
hasta 6 meses
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Nivel de conexión clínica (clavija de escaneo frente a pilar de cicatrización personalizado)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Es la distancia desde la unión implante/pilar hasta la porción apicalmente más probable, en milímetros.
La evaluación del nivel de inserción clínica se realizará simultáneamente mientras se mide la profundidad de sondaje periimplantaria.
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hasta 6 meses
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Índice gingival modificado (clavija de escaneo frente a pilar de cicatrización personalizado)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Los tejidos de la mucosa periimplantaria alrededor de los implantes se evaluarán según Lobene y Weatherford. Los criterios de categoría para la evaluación serán los siguientes: 0: Ausencia de inflamación, encía normal.
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hasta 6 meses
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Pérdida ósea marginal (clavija de exploración frente a pilar de cicatrización personalizado)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se tomarán radiografías digitales periapicales en el momento de la inserción de la corona (línea de base) y hasta 6 meses después.
Los cambios en el nivel del hueso marginal se evaluarán cada vez mediante radiografías estandarizadas.
Para lograr la misma perspectiva ortorradial sobre los implantes, se utilizarán dispositivos de posicionamiento de película de rayos X.
Después de importar capturas de pantalla de las radiografías, se medirá la cantidad de pérdida ósea.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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