Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rendimiento clínico y precisión del pilar de cicatrización con Scan Peg para restauraciones implantosoportadas posteriores individuales

22 de febrero de 2025 actualizado por: Rania Elsayed, Alexandria University
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar el rendimiento clínico a través de la evaluación prostodóncica, periodontal y radiográfica de restauraciones implantosoportadas unitarias atornilladas fabricadas mediante escaneo intraoral del pilar de cicatrización con clavija de escaneo en comparación con el cuerpo de escaneo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluación del rendimiento clínico a través de la evaluación prostodóncica, periodontal y radiográfica de restauraciones implantosoportadas unitarias atornilladas fabricadas mediante escaneo intraoral del pilar de cicatrización con clavija de escaneo en comparación con el cuerpo de escaneo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que están clasificados como estado físico ASA I o II y requieren implantes mandibulares únicos (dientes posteriores mandibulares únicos faltantes) con:

    1. Espacio interarco y mesiodistal adecuado.
    2. Altura y anchura adecuada del hueso.
    3. Zona adecuada de tejido queratinizado (al menos 2 mm)

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad sistémica como diabetes mellitus no controlada o enfermedades óseas metabólicas
  2. Antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello.
  3. Enfermedades periodontales.
  4. Higiene oral deficiente (puntuación del índice de placa de Silness-Löe 2 y 3) (32)
  5. Hábitos parafuncionales.
  6. Maloclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pilar de cicatrización con clavija de exploración (sistema de implantes Neoss, Harrogate, Inglaterra)
12 participantes recibirán implantes Neoss mediante un protocolo de implante totalmente guiado seguido de la colocación de un pilar de cicatrización con clavija de escaneo
12 participantes recibirán implantes Neoss mediante un protocolo de implante totalmente guiado seguido de la colocación de un pilar de cicatrización con clavija de escaneo
Comparador activo: Pilar de cicatrización personalizado
12 participantes recibirán implantes Neoss mediante un protocolo de implante totalmente guiado seguido de la colocación de un pilar de cicatrización personalizado
12 participantes recibirán implantes Neoss mediante un protocolo de implante totalmente guiado seguido de la colocación de un pilar de cicatrización personalizado fabricado mediante escaneo intraoral por cuerpo de escaneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de escaneo (pilar de cicatrización-clavija de escaneo versus cuerpo de escaneo)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El tiempo de exploración por escáner intraoral se registrará en ambos grupos.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Calidad de los contactos proximales de coronas fabricadas mediante escaneo intraoral de la clavija de escaneo versus el cuerpo de escaneo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Los contactos proximales se evaluarán con hilo dental.

  1. Abierto: se informará un contacto abierto si no hay resistencia contra el hilo dental.
  2. Ideal: se informará un contacto ideal si hay cierta resistencia a la inserción del hilo interproximal.
  3. Apretado: se informará un contacto apretado si impide el paso del hilo dental a través del punto de contacto proximal.

El porcentaje de contactos proximales se calculará para cada grupo el día de la entrega de la corona, 3 meses y 6 meses después.

Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Calidad de los contactos oclusales de coronas fabricadas mediante escaneo intraoral de la clavija de escaneo versus el cuerpo de escaneo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Se ejecutará una evaluación de oclusión con 2 capas de calzas de 12 µ.

  1. Sin ajuste: si la cuña se sujeta cuando el paciente aprieta y no necesita ningún ajuste.
  2. Ajuste leve: si la cuña se mantiene después de un cierre simple, el contacto oclusal se informará como pesado y se realizará un ajuste leve en el consultorio.
  3. Ajuste mayor: Si la corona se devuelve al técnico fabricante, el ajuste se considera mayor.
  4. Fuera de oclusión: si la cuña pasa sin resistencia después de apretar, se informará un contacto abierto.

El porcentaje de contactos oclusales se calculará para cada grupo el día de la entrega de la corona, 3 meses y 6 meses después.

Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluación de la oclusión mediante analizador oclusal digital.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se medirá la fuerza oclusal de las restauraciones implantosoportadas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje periimplantario (clavija de escaneo frente a pilar de cicatrización personalizado)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

La profundidad de sondaje periimplantario se refiere a la distancia desde el margen gingival hasta el punto de menor resistencia. La profundidad de sondaje periimplantario se medirá con una sonda periodontal graduada de plástico esterilizable en autoclave. La sonda se mantendrá paralela al eje longitudinal del implante y se introducirá con una fuerza ligera en el surco periimplantario.

Las mediciones se realizarán en 4 sitios alrededor de cada implante; mesiobucal, distobucal, mesiopalatino y distopalatino. La profundidad de sondaje de 1 mm o menos se registrará como 1 mm, y las que superen 1 mm, pero menos de 2 mm, se registrarán como 2 mm, y así sucesivamente. Se calculará la media para cada implante.

hasta 6 meses
Nivel de conexión clínica (clavija de escaneo frente a pilar de cicatrización personalizado)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Es la distancia desde la unión implante/pilar hasta la porción apicalmente más probable, en milímetros. La evaluación del nivel de inserción clínica se realizará simultáneamente mientras se mide la profundidad de sondaje periimplantaria.
hasta 6 meses
Índice gingival modificado (clavija de escaneo frente a pilar de cicatrización personalizado)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

Los tejidos de la mucosa periimplantaria alrededor de los implantes se evaluarán según Lobene y Weatherford. Los criterios de categoría para la evaluación serán los siguientes:

0: Ausencia de inflamación, encía normal.

  1. Inflamación leve, ligero cambio de color, poco cambio en la textura de cualquier porción de la unidad gingival marginal o papilar (localizada), pero no en su totalidad.
  2. Inflamación leve, ligero cambio de color, poco cambio de textura que afecta a toda la unidad gingival o papilar (generalizado).
  3. Inflamación moderada, enrojecimiento y edema.
  4. Inflamación severa, enrojecimiento marcado, edema, ulceración y sangrado espontáneo. Se medirá en 4 sitios alrededor de cada implante (mesial, distal, labial/bucal, lingual) y luego se calculará el registro medio para cada implante.
hasta 6 meses
Pérdida ósea marginal (clavija de exploración frente a pilar de cicatrización personalizado)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Se tomarán radiografías digitales periapicales en el momento de la inserción de la corona (línea de base) y hasta 6 meses después. Los cambios en el nivel del hueso marginal se evaluarán cada vez mediante radiografías estandarizadas. Para lograr la misma perspectiva ortorradial sobre los implantes, se utilizarán dispositivos de posicionamiento de película de rayos X. Después de importar capturas de pantalla de las radiografías, se medirá la cantidad de pérdida ósea.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IORG0008831

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir