- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05402202
Desempenho clínico e precisão do pilar de cicatrização com Scan Peg para restaurações posteriores unitárias suportadas por implantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos classificados como estado físico ASA I ou II e que necessitam de implantes unitários mandibulares (dentes posteriores mandibulares ausentes) com:
- Espaço interarcos e mesiodistal adequados.
- Altura e largura adequadas do osso.
- Zona adequada de tecido queratinizado (pelo menos 2 mm)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sistemática como diabetes mellitus descontrolada ou doenças ósseas metabólicas
- Uma história de tratamento de radiação de cabeça e pescoço.
- Doenças periodontais.
- Má higiene bucal (pontuação do índice de placa de Silness-Löe 2 e 3) (32)
- Hábitos parafuncionais.
- Má oclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pilar de cicatrização com scan peg (sistema de implantes Neoss, Harrogate, Inglaterra)
12 participantes receberão implantes Neoss por protocolo de implante totalmente guiado, seguido pela colocação do pilar de cicatrização com pino de escaneamento
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12 participantes receberão implantes Neoss por protocolo de implante totalmente guiado, seguido pela colocação do pilar de cicatrização com pino de escaneamento
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Comparador Ativo: Pilar de cicatrização personalizado
12 participantes receberão implantes Neoss por protocolo de implante totalmente guiado seguido pela colocação de pilar de cicatrização personalizado
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12 participantes receberão implantes Neoss por protocolo de implante totalmente guiado seguido pela colocação de pilar de cicatrização personalizado fabricado por escaneamento intraoral por scan body
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de digitalização (peg de digitalização do pilar de cicatrização vs corpo de digitalização)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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O tempo de digitalização pelo scanner intraoral será registrado em ambos os grupos
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Qualidade dos contatos proximais de coroas fabricadas por escaneamento intraoral do pino de escaneamento versus corpo do escaneamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os contatos proximais serão avaliados com fio dental
A porcentagem de contatos proximais será calculada para cada grupo no dia da entrega da coroa, 3 meses e 6 meses depois. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Qualidade dos contatos oclusais de coroas fabricadas por escaneamento intraoral do scan peg vs scan body
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Uma avaliação da oclusão será executada com 2 camadas de calço de 12µ.
A porcentagem de contatos oclusais será calculada para cada grupo no dia da entrega da coroa, 3 meses e 6 meses depois. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação da oclusão por analisador oclusal digital
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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a força oclusal das restaurações implanto-suportadas será medida
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem peri-implantar (caneta de digitalização vs pilar de cicatrização personalizado)
Prazo: até 6 meses
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A profundidade de sondagem peri-implantar refere-se à distância da margem gengival até o ponto de menor resistência. A profundidade de sondagem peri-implantar será medida usando uma sonda periodontal graduada de plástico autoclavável. A sonda será mantida paralela ao longo eixo do implante e introduzida com leve força no sulco peri-implantar. As medições serão feitas em 4 locais ao redor de cada implante; mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-palatal e disto-palatino. Profundidades de sondagem de 1 mm ou menos serão registradas como 1 mm, e aquelas superiores a 1 mm, mas menores que 2 mm, serão registradas como 2 mm e assim por diante. A média para cada implante será calculada. |
até 6 meses
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Nível de Attachment clínico (caneta de escaneamento versus pilar de cicatrização personalizado)
Prazo: até 6 meses
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É a distância da junção implante/pilar até a porção mais apicalmente provável, em milímetros.
A avaliação do nível de inserção clínica será realizada simultaneamente com a medição da profundidade de sondagem peri-implante.
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até 6 meses
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Índice gengival modificado (scan peg vs pilar de cicatrização personalizado)
Prazo: até 6 meses
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Os tecidos da mucosa peri-implantar ao redor dos implantes serão avaliados de acordo com Lobene e Weatherford. Os critérios de classificação para avaliação serão os seguintes: 0: Ausência de inflamação, gengiva normal.
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até 6 meses
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Perda óssea marginal (caneta de varredura versus pilar de cicatrização personalizado)
Prazo: até 6 meses
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Radiografias digitais periapicais serão feitas no momento da inserção da coroa (linha de base) e até 6 meses depois.
Mudanças no nível do osso marginal serão avaliadas todas as vezes usando radiografias padronizadas.
Para obter a mesma perspectiva ortorradial nos implantes, serão utilizados dispositivos de posicionamento de filmes de raios-X.
Depois de importar capturas de tela das radiografias, a quantidade de perda óssea será medida.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IORG0008831
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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