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Desempenho clínico e precisão do pilar de cicatrização com Scan Peg para restaurações posteriores unitárias suportadas por implantes

22 de fevereiro de 2025 atualizado por: Rania Elsayed, Alexandria University
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar o desempenho clínico por meio de avaliações protéticas, periodontais e radiográficas de restaurações implanto-suportadas aparafusadas únicas fabricadas por escaneamento intraoral do pilar de cicatrização com escaneamento peg em comparação com escaneamento corporal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação do desempenho clínico através da avaliação protética, periodontal e radiográfica de restaurações implanto-suportadas aparafusadas simples fabricadas por escaneamento intraoral do pilar de cicatrização com scan peg em comparação com o scan body

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos classificados como estado físico ASA I ou II e que necessitam de implantes unitários mandibulares (dentes posteriores mandibulares ausentes) com:

    1. Espaço interarcos e mesiodistal adequados.
    2. Altura e largura adequadas do osso.
    3. Zona adequada de tecido queratinizado (pelo menos 2 mm)

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença sistemática como diabetes mellitus descontrolada ou doenças ósseas metabólicas
  2. Uma história de tratamento de radiação de cabeça e pescoço.
  3. Doenças periodontais.
  4. Má higiene bucal (pontuação do índice de placa de Silness-Löe 2 e 3) (32)
  5. Hábitos parafuncionais.
  6. Má oclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pilar de cicatrização com scan peg (sistema de implantes Neoss, Harrogate, Inglaterra)
12 participantes receberão implantes Neoss por protocolo de implante totalmente guiado, seguido pela colocação do pilar de cicatrização com pino de escaneamento
12 participantes receberão implantes Neoss por protocolo de implante totalmente guiado, seguido pela colocação do pilar de cicatrização com pino de escaneamento
Comparador Ativo: Pilar de cicatrização personalizado
12 participantes receberão implantes Neoss por protocolo de implante totalmente guiado seguido pela colocação de pilar de cicatrização personalizado
12 participantes receberão implantes Neoss por protocolo de implante totalmente guiado seguido pela colocação de pilar de cicatrização personalizado fabricado por escaneamento intraoral por scan body

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de digitalização (peg de digitalização do pilar de cicatrização vs corpo de digitalização)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O tempo de digitalização pelo scanner intraoral será registrado em ambos os grupos
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Qualidade dos contatos proximais de coroas fabricadas por escaneamento intraoral do pino de escaneamento versus corpo do escaneamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Os contatos proximais serão avaliados com fio dental

  1. Aberto: um contato aberto será relatado se não houver resistência contra o fio dental
  2. Ideal: um contato ideal será relatado se houver alguma resistência à inserção do fio interproximal.
  3. Apertado: um contato apertado será relatado se impedir a passagem do fio dental através do ponto de contato proximal.

A porcentagem de contatos proximais será calculada para cada grupo no dia da entrega da coroa, 3 meses e 6 meses depois.

Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Qualidade dos contatos oclusais de coroas fabricadas por escaneamento intraoral do scan peg vs scan body
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Uma avaliação da oclusão será executada com 2 camadas de calço de 12µ.

  1. Sem ajuste: se o calço for segurado quando o paciente aperta e não precisar de nenhum ajuste.
  2. Ajuste suave: Se o calço for mantido após o fechamento simples, o contato oclusal será relatado como pesado e receberá um ajuste leve no consultório.
  3. Ajuste principal: Se a coroa for devolvida ao técnico de fabricação, o ajuste será considerado importante.
  4. Fora de oclusão: Se o calço passar sem resistência após o aperto, um contato aberto será relatado.

A porcentagem de contatos oclusais será calculada para cada grupo no dia da entrega da coroa, 3 meses e 6 meses depois.

Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação da oclusão por analisador oclusal digital
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
a força oclusal das restaurações implanto-suportadas será medida
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de sondagem peri-implantar (caneta de digitalização vs pilar de cicatrização personalizado)
Prazo: até 6 meses

A profundidade de sondagem peri-implantar refere-se à distância da margem gengival até o ponto de menor resistência. A profundidade de sondagem peri-implantar será medida usando uma sonda periodontal graduada de plástico autoclavável. A sonda será mantida paralela ao longo eixo do implante e introduzida com leve força no sulco peri-implantar.

As medições serão feitas em 4 locais ao redor de cada implante; mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-palatal e disto-palatino. Profundidades de sondagem de 1 mm ou menos serão registradas como 1 mm, e aquelas superiores a 1 mm, mas menores que 2 mm, serão registradas como 2 mm e assim por diante. A média para cada implante será calculada.

até 6 meses
Nível de Attachment clínico (caneta de escaneamento versus pilar de cicatrização personalizado)
Prazo: até 6 meses
É a distância da junção implante/pilar até a porção mais apicalmente provável, em milímetros. A avaliação do nível de inserção clínica será realizada simultaneamente com a medição da profundidade de sondagem peri-implante.
até 6 meses
Índice gengival modificado (scan peg vs pilar de cicatrização personalizado)
Prazo: até 6 meses

Os tecidos da mucosa peri-implantar ao redor dos implantes serão avaliados de acordo com Lobene e Weatherford. Os critérios de classificação para avaliação serão os seguintes:

0: Ausência de inflamação, gengiva normal.

  1. Inflamação leve, leve mudança de cor, pouca mudança na textura de qualquer porção, mas não inteira, marginal ou da unidade gengival papilar (localizada).
  2. Inflamação leve, leve mudança de cor, pouca mudança de textura envolvendo toda a unidade gengival ou papilar (generalizada).
  3. Inflamação moderada, vermelhidão e edema.
  4. Inflamação intensa, vermelhidão acentuada, edema, ulceração e sangramento espontâneo Serão medidos em 4 locais ao redor de cada implante (mesial, distal, labial/bucal, lingual), então, o registro médio será calculado para cada implante.
até 6 meses
Perda óssea marginal (caneta de varredura versus pilar de cicatrização personalizado)
Prazo: até 6 meses
Radiografias digitais periapicais serão feitas no momento da inserção da coroa (linha de base) e até 6 meses depois. Mudanças no nível do osso marginal serão avaliadas todas as vezes usando radiografias padronizadas. Para obter a mesma perspectiva ortorradial nos implantes, serão utilizados dispositivos de posicionamento de filmes de raios-X. Depois de importar capturas de tela das radiografias, a quantidade de perda óssea será medida.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IORG0008831

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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