Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse og nøyaktighet av tilhelingsdistanse med skanneplugg for enkelt posteriore implantatstøttede restaureringer

22. februar 2025 oppdatert av: Rania Elsayed, Alexandria University
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere den kliniske ytelsen gjennom protodontisk, periodontal og radiografisk evaluering av enkeltskruebeholdte implantatstøttede restaureringer fremstilt ved intraoral skanning av healing abutment med skanningspinne sammenlignet med skannekropp

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av den kliniske ytelsen gjennom protese, periodontal og radiografisk evaluering av enkeltskruebeholdte implantatstøttede restaureringer fremstilt ved intraoral skanning av healing abutment med skanneplugg sammenlignet med skannekropp

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som er klassifisert som ASA I eller II fysisk status og trenger enkelt implantater under underkjeven (enkelt manglende underkjeve bakre tenner) med:

    1. Tilstrekkelig interark og mesiodistal plass.
    2. Riktig benhøyde og -bredde.
    3. Tilstrekkelig sone av keratinisert vev (minst 2 mm)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systematisk sykdom som ukontrollert diabetes mellitus eller metabolske beinsykdommer
  2. En historie med strålebehandling av hode og nakke.
  3. Periodontale sykdommer.
  4. Dårlig munnhygiene (Silness-Löe plakkindeksscore 2 og 3) (32)
  5. Parafunksjonelle vaner.
  6. Maloklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helbredende distanse med skanneplugg (Neoss implantatsystem, Harrogate, England)
12 deltakere vil motta Neoss-implantater ved fullt veiledet implantatprotokoll etterfulgt av plassering av healing abutment med skanningspinne
Annen: Helbredende distanse med skanneplugg (Neoss implantatsystem, Harrogate, England)
12 deltakere vil motta Neoss-implantater ved fullt veiledet implantatprotokoll etterfulgt av plassering av healing abutment med skanningspinne
Aktiv komparator: Tilpasset healing abutment
12 deltakere vil motta Neoss-implantater ved fullt veiledet implantatprotokoll etterfulgt av plassering av tilpasset healing abutment
Annen: Tilpasset healing abutment
12 deltakere vil motta Neoss-implantater ved fullt veiledet implantatprotokoll etterfulgt av plassering av tilpasset helbredende distanse produsert ved intraoral skanning av skanningskropp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skannetid (helbredende abutment-skanningsplugg vs skannekropp)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Skanningstiden med intraoral skanner vil bli registrert i begge grupper
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvaliteten på proksimale kontakter av kroner fremstilt ved intraoral skanning av skanneplugg vs skanningskropp
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

De proksimale kontaktene vil bli evaluert med tanntråd

  1. Åpen: en åpen kontakt vil bli rapportert hvis det ikke er motstand mot tanntråd
  2. Ideell: en ideell kontakt vil bli rapportert hvis det er en viss motstand mot innsetting av interproksimal tanntråd.
  3. Tett: en tett kontakt vil bli rapportert hvis den hindrer passasje av tanntråd gjennom det proksimale kontaktpunktet.

Prosentandelen av proksimale kontakter vil bli beregnet for hver gruppe på dagen for kronelevering, 3 måneder og 6 måneder senere.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Kvaliteten på okklusale kontakter av kroner fremstilt ved intraoral skanning av skanneplugg vs skanningskropp
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

En evaluering av okklusjon vil bli utført med 2 lag shim-lager på 12µ.

  1. Ingen justering: hvis mellomlegget holdes når pasienten klemmer seg sammen og ikke trenger noen justering.
  2. Mild justering: Hvis shim-lageret holdes etter enkel lukking, vil okklusalkontakten rapporteres som tung og mottatt mild stolsidejustering.
  3. Større justering: Hvis kronen returneres til produksjonsteknikeren, anses justeringen som stor.
  4. Ute av okklusjon: Hvis shim-lageret passerer uten motstand etter at det er knyttet sammen, vil en åpen kontakt bli rapportert.

Prosentandelen av okklusale kontakter vil bli beregnet for hver gruppe på dagen for kronelevering, 3 måneder og 6 måneder senere.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Evaluering av okklusjon med digital okklusalanalysator
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Okklusal kraft til implantatstøttede restaureringer vil bli målt
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat sonderingsdybde (skanneplugg vs tilpasset healing abutment)
Tidsramme: opptil 6 måneder

Peri-implantat sonderingsdybde refererer til avstanden fra gingivalmarginen til punktet med minst motstand. Peri-implantat-probing-dybden vil bli målt ved hjelp av en gradert plast autoklaverbar periodontal probe. Sonden holdes parallelt med implantatets langakse og innføres med lett kraft til peri-implantatets sulcus.

Målinger vil bli gjort på 4 steder rundt hvert implantat; mesiobukkal, disto-bukkal, mesio-palatal og disto-palatal. Prøvedybde på 1 mm eller mindre vil bli registrert som 1 mm, og de som overstiger 1 mm, men mindre enn 2 mm, vil bli registrert som 2 mm, og så videre. Gjennomsnittet for hvert implantat vil bli beregnet.
opptil 6 måneder
Klinisk festenivå (skanneplugg vs tilpasset healing abutment)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Det er avstanden fra overgangsimplantatet/abutmentet til den mest apikalt sannsynlige delen, i millimeter. Vurdering av det kliniske tilknytningsnivået vil bli utført samtidig mens man måler peri-implantatets sonderingsdybde.
opptil 6 måneder
Modifisert gingivalindeks (skanneplugg vs tilpasset healing abutment)
Tidsramme: opptil 6 måneder

Slimhinnevevet rundt implantatene vil bli vurdert i henhold til Lobene og Weatherford. Kategorikriteriene for vurdering vil være som følger:

0: Fravær av betennelse, normal gingiva.

  1. Mild betennelse, liten fargeendring, liten endring i tekstur av noen del av, men ikke hele, marginale eller papillære gingivalenhet (lokalisert).
  2. Mild betennelse, liten fargeendring, liten endring i tekstur som involverer hele eller papillære gingivalenhet (generalisert).
  3. Moderat betennelse, rødhet og ødem.
  4. Alvorlig betennelse, markert rødhet, ødem, sårdannelse og spontan blødning. Det vil bli målt på 4 steder rundt hvert implantat (mesialt, distalt, labialt/bukkalt, lingualt), deretter vil gjennomsnittsregistreringen bli beregnet for hvert implantat.
opptil 6 måneder
Marginalt bentap (skanneplugg vs tilpasset healing abutment)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Periapikale digitale røntgenbilder vil bli tatt ved innsetting av krone (grunnlinje) og opptil 6 måneder senere. Endringer i det marginale beinnivået vil bli evaluert hver gang ved bruk av standardiserte røntgenbilder. For å oppnå det samme ortoradiale perspektivet på implantatene, vil røntgenfilmposisjoneringsanordninger bli brukt. Etter å ha importert skjermbilder av røntgenbildene, vil mengden bentap bli målt.
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IORG0008831

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere