Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda och noggrannhet av läkningsdistans med skanningsstift för enstaka posteriora implantatstödda restaureringar

22 februari 2025 uppdaterad av: Rania Elsayed, Alexandria University
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera den kliniska prestandan genom protes, parodontal och röntgenutvärdering av implantatstödda restaureringar med enstaka skruvar som tillverkats genom intraoral skanning av läkande distans med skanningsstift i jämförelse med skanningskropp

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av den kliniska prestandan genom protes, parodontal och röntgenutvärdering av implantatstödda restaureringar som är bibehållna enkla skruvar tillverkade genom intraoral skanning av läkningsdistans med skanningsstift i jämförelse med skanningskropp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som är klassificerade som ASA I eller II fysisk status och kräver underkäken enstaka implantat (enda saknade underkäken bakre tänder) med:

    1. Tillräckligt interark och mesiodistal utrymme.
    2. Korrekt benhöjd och bredd.
    3. Tillräcklig zon av keratiniserad vävnad (minst 2 mm)

Exklusions kriterier:

  1. Varje systematisk sjukdom som okontrollerad diabetes mellitus eller metabola bensjukdomar
  2. En historia av strålbehandling av huvud och hals.
  3. Parodontala sjukdomar.
  4. Dålig munhygien (Silness-Löe plack index poäng 2 och 3) (32)
  5. Parafunktionella vanor.
  6. Malocklusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkande distans med skanningsstift (Neoss implantatsystem, Harrogate, England)
12 deltagare kommer att få Neoss-implantat genom fullt guidade implantatprotokoll följt av placering av läkningsdistans med skanningspinne
12 deltagare kommer att få Neoss-implantat genom fullt guidade implantatprotokoll följt av placering av läkningsdistans med skanningspinne
Aktiv komparator: Anpassad läkningsdistans
12 deltagare kommer att få Neoss-implantat genom fullt guidade implantatprotokoll följt av placering av skräddarsydd läkningsdistans
12 deltagare kommer att få Neoss-implantat genom fullt guidade implantatprotokoll följt av placering av skräddarsydd läkningsdistans tillverkad genom intraoral skanning av skanningskropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skanningstid (läkningsdistans-skanningspinne vs skanningskropp)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Skanningstiden med intraoral skanner kommer att registreras i båda grupperna
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Kvaliteten på proximala kontakter av kronor tillverkade av intraoral skanning av skanningsplugg vs skanningskropp
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år

De proximala kontakterna kommer att utvärderas med tandtråd

  1. Öppen: en öppen kontakt kommer att rapporteras om det inte finns något motstånd mot tandtråd
  2. Idealisk: en idealisk kontakt kommer att rapporteras om det finns ett visst motstånd mot interproximal tandtrådsinsättning.
  3. Tät: en tät kontakt kommer att rapporteras om den förhindrar passage av tandtråd genom den proximala kontaktpunkten.

Andelen proximala kontakter kommer att beräknas för varje grupp på dagen för kronans leverans, 3 månader och 6 månader senare.

Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Kvaliteten på ocklusiva kontakter av kronor tillverkade av intraoral skanning av skanningsstift kontra skanningskropp
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år

En utvärdering av ocklusion kommer att utföras med 2 lager av shimstock på 12µ.

  1. Ingen justering: om mellanlägget hålls när patienten knyter ihop sig och inte behöver någon justering.
  2. Mild justering: Om shimstocken hålls efter enkel stängning, kommer den ocklusala kontakten att rapporteras som tung och mottagen mild justering av stolen.
  3. Större justering: Om kronan returneras till tillverkningsteknikern anses justeringen vara större.
  4. Utanför ocklusion: Om shimstocken passerar utan motstånd efter hopklämning, kommer en öppen kontakt att rapporteras.

Procentandelen ocklusala kontakter kommer att beräknas för varje grupp på dagen för kronans leverans, 3 månader och 6 månader senare.

Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Utvärdering av ocklusion med digital ocklusionsanalysator
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
ocklusal kraft för implantatstödda restaurationer kommer att mätas
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peri-implantat sonderingsdjup (scan peg kontra anpassat healing abutment)
Tidsram: upp till 6 månader

Peri-implantat sonderingsdjup hänvisar till avståndet från tandköttskanten till punkten med minsta motstånd. Det peri-implantata sonderingsdjupet kommer att mätas med en graderad autoklaverbar periodontal sond av plast. Sonden hålls parallellt med implantatets långa axel och införs med lätt kraft till peri-implantatets sulcus.

Mätningar kommer att göras på 4 platser runt varje implantat; mesiobuckal, disto-buckal, mesio-palatal och disto-palatal. Sonddjup på 1 mm eller mindre kommer att registreras som 1 mm, och de som överstiger 1 mm, men mindre än 2 mm, kommer att registreras som 2 mm, och så vidare. Medelvärdet för varje implantat kommer att beräknas.

upp till 6 månader
Klinisk vidhäftningsnivå (scan peg vs customized healing abutment)
Tidsram: upp till 6 månader
Det är avståndet från korsningen implantat/distans till den mest apikalt sannolika delen, i millimeter. Bedömning av den kliniska fästnivån kommer att utföras samtidigt samtidigt som man mäter peri-implantatets sonderingsdjup.
upp till 6 månader
Modifierat gingivalindex (scan peg vs customized healing abutment)
Tidsram: upp till 6 månader

Slemhinnevävnaderna kring implantaten kommer att bedömas enligt Lobene och Weatherford. Kategorikriterierna för bedömning kommer att vara följande:

0: Frånvaro av inflammation, normal gingiva.

  1. Mild inflammation, lätt färgförändring, liten förändring i konsistensen av någon del av, men inte hela, marginella eller papillära gingivalenhet (lokaliserad).
  2. Mild inflammation, lätt färgförändring, liten förändring i konsistensen som involverar hela eller papillära gingivalenheten (generaliserad).
  3. Måttlig inflammation, rodnad och ödem.
  4. Allvarlig inflammation, markant rodnad, ödem, sår och spontan blödning. Det kommer att mätas på 4 platser runt varje implantat (mesialt, distalt, labialt/bukkaliskt, lingualt) och sedan beräknas medelvärdet för varje implantat.
upp till 6 månader
Marginal benförlust (scan peg kontra anpassad läkningsdistans)
Tidsram: upp till 6 månader
Periapikala digitala röntgenbilder kommer att tas vid tidpunkten för insättning av kronan (baslinje) och upp till 6 månader senare. Förändringar i den marginala bennivån kommer att utvärderas varje gång med hjälp av standardiserade röntgenbilder. För att uppnå samma ortoradiala perspektiv på implantaten kommer röntgenfilmspositionsanordningar att användas. Efter att ha importerat skärmdumpar av röntgenbilderna kommer mängden benförlust att mätas.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IORG0008831

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera