- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05402202
Klinisk prestanda och noggrannhet av läkningsdistans med skanningsstift för enstaka posteriora implantatstödda restaureringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter som är klassificerade som ASA I eller II fysisk status och kräver underkäken enstaka implantat (enda saknade underkäken bakre tänder) med:
- Tillräckligt interark och mesiodistal utrymme.
- Korrekt benhöjd och bredd.
- Tillräcklig zon av keratiniserad vävnad (minst 2 mm)
Exklusions kriterier:
- Varje systematisk sjukdom som okontrollerad diabetes mellitus eller metabola bensjukdomar
- En historia av strålbehandling av huvud och hals.
- Parodontala sjukdomar.
- Dålig munhygien (Silness-Löe plack index poäng 2 och 3) (32)
- Parafunktionella vanor.
- Malocklusion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkande distans med skanningsstift (Neoss implantatsystem, Harrogate, England)
12 deltagare kommer att få Neoss-implantat genom fullt guidade implantatprotokoll följt av placering av läkningsdistans med skanningspinne
|
12 deltagare kommer att få Neoss-implantat genom fullt guidade implantatprotokoll följt av placering av läkningsdistans med skanningspinne
|
|
Aktiv komparator: Anpassad läkningsdistans
12 deltagare kommer att få Neoss-implantat genom fullt guidade implantatprotokoll följt av placering av skräddarsydd läkningsdistans
|
12 deltagare kommer att få Neoss-implantat genom fullt guidade implantatprotokoll följt av placering av skräddarsydd läkningsdistans tillverkad genom intraoral skanning av skanningskropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skanningstid (läkningsdistans-skanningspinne vs skanningskropp)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Skanningstiden med intraoral skanner kommer att registreras i båda grupperna
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Kvaliteten på proximala kontakter av kronor tillverkade av intraoral skanning av skanningsplugg vs skanningskropp
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
De proximala kontakterna kommer att utvärderas med tandtråd
Andelen proximala kontakter kommer att beräknas för varje grupp på dagen för kronans leverans, 3 månader och 6 månader senare. |
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Kvaliteten på ocklusiva kontakter av kronor tillverkade av intraoral skanning av skanningsstift kontra skanningskropp
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
En utvärdering av ocklusion kommer att utföras med 2 lager av shimstock på 12µ.
Procentandelen ocklusala kontakter kommer att beräknas för varje grupp på dagen för kronans leverans, 3 månader och 6 månader senare. |
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Utvärdering av ocklusion med digital ocklusionsanalysator
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
ocklusal kraft för implantatstödda restaurationer kommer att mätas
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peri-implantat sonderingsdjup (scan peg kontra anpassat healing abutment)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Peri-implantat sonderingsdjup hänvisar till avståndet från tandköttskanten till punkten med minsta motstånd. Det peri-implantata sonderingsdjupet kommer att mätas med en graderad autoklaverbar periodontal sond av plast. Sonden hålls parallellt med implantatets långa axel och införs med lätt kraft till peri-implantatets sulcus. Mätningar kommer att göras på 4 platser runt varje implantat; mesiobuckal, disto-buckal, mesio-palatal och disto-palatal. Sonddjup på 1 mm eller mindre kommer att registreras som 1 mm, och de som överstiger 1 mm, men mindre än 2 mm, kommer att registreras som 2 mm, och så vidare. Medelvärdet för varje implantat kommer att beräknas. |
upp till 6 månader
|
|
Klinisk vidhäftningsnivå (scan peg vs customized healing abutment)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Det är avståndet från korsningen implantat/distans till den mest apikalt sannolika delen, i millimeter.
Bedömning av den kliniska fästnivån kommer att utföras samtidigt samtidigt som man mäter peri-implantatets sonderingsdjup.
|
upp till 6 månader
|
|
Modifierat gingivalindex (scan peg vs customized healing abutment)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Slemhinnevävnaderna kring implantaten kommer att bedömas enligt Lobene och Weatherford. Kategorikriterierna för bedömning kommer att vara följande: 0: Frånvaro av inflammation, normal gingiva.
|
upp till 6 månader
|
|
Marginal benförlust (scan peg kontra anpassad läkningsdistans)
Tidsram: upp till 6 månader
|
Periapikala digitala röntgenbilder kommer att tas vid tidpunkten för insättning av kronan (baslinje) och upp till 6 månader senare.
Förändringar i den marginala bennivån kommer att utvärderas varje gång med hjälp av standardiserade röntgenbilder.
För att uppnå samma ortoradiala perspektiv på implantaten kommer röntgenfilmspositionsanordningar att användas.
Efter att ha importerat skärmdumpar av röntgenbilderna kommer mängden benförlust att mätas.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IORG0008831
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .