Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen posteriorisen istutteen tukemien täytteiden skannauskiinnityksen kliininen suorituskyky ja tarkkuus

lauantai 22. helmikuuta 2025 päivittänyt: Rania Elsayed, Alexandria University
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä suorituskykyä protentistisella, periodontaalisella ja radiografisella arvioinnilla yksittäisille ruuveilla kiinnitetyille implanttituetuille täytteille, jotka on valmistettu intraoraalisesti skannaamalla parantuva abutmentti skannausnastalla verrattuna skannauskappaleeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen suorituskyvyn arviointi protentistisella, periodontaalisella ja radiografisella arvioinnilla yksittäisille ruuveilla kiinnitetyille implanttituetuille täytteille, jotka on valmistettu parantavan tukipisteen intraoraalisella skannauksella skannausnastalla verrattuna skannausrunkoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joiden fyysinen tila on ASA I tai II ja jotka tarvitsevat yksittäisiä alaleuan implantteja (yksittäiset puuttuvat alaleuan takahampaat), joilla on:

    1. Riittävä interarch ja mesiodistaalinen tila.
    2. Oikea luun korkeus ja leveys.
    3. Riittävä keratinisoituneen kudoksen vyöhyke (vähintään 2 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa systemaattinen sairaus, kuten hallitsematon diabetes mellitus tai metaboliset luusairaudet
  2. Pään ja kaulan sädehoidon historia.
  3. Parodontaaliset sairaudet.
  4. Huono suuhygienia (Silness-Löe plakkiindeksin pisteet 2 ja 3) (32)
  5. Parafunktionaaliset tavat.
  6. Virheellinen purenta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Parantava tuki skannausnastalla (Neoss-implanttijärjestelmä, Harrogate, Englanti)
12 osallistujaa saavat Neoss-implantteja täysin ohjatun implanttiprotokollan mukaisesti, minkä jälkeen asetetaan parantava abutmentti skannausnastalla
Muut: Parantava tuki skannausnastalla (Neoss-implanttijärjestelmä, Harrogate, Englanti)
12 osallistujaa saavat Neoss-implantteja täysin ohjatun implanttiprotokollan mukaisesti, minkä jälkeen asetetaan parantava abutmentti skannausnastalla
Active Comparator: Räätälöity parantava tuki
12 osallistujaa saavat Neoss-implantteja täysin ohjatulla implanttiprotokollalla, jonka jälkeen asetetaan räätälöity parantava tuki
Muut: Räätälöity parantava tuki
12 osallistujaa saavat Neoss-implantteja täysin ohjatulla implanttiprotokollalla, jonka jälkeen asetetaan räätälöity parantava tuki, joka on valmistettu skannauskappaleen intraoraalisella skannauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skannausaika (parantuva abutment-skannaustappi vs skannausrunko)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Skannausaika intraoraalisella skannerilla kirjataan molemmissa ryhmissä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kruunujen proksimaalisten kontaktien laatu, jotka on valmistettu skannaamalla skannaustappi vs skannausrunko oraalisesti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Proksimaaliset kontaktit arvioidaan hammaslangalla

  1. Avoin: avoimesta koskettimesta ilmoitetaan, jos lanka ei vastusta
  2. Ihanteellinen: ihanteellinen kontakti ilmoitetaan, jos interproksimaalisen langan asettaminen vastustaa jonkin verran.
  3. Tiukka: tiukka kosketus ilmoitetaan, jos se estää hammaslangan kulkeutumisen proksimaalisen kosketuskohdan läpi.

Proksimaalisten kontaktien prosenttiosuus lasketaan kullekin ryhmälle kruunun toimituspäivänä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kruunujen puristuskontaktien laatu, jotka on valmistettu skannaamalla intraoraalisesti skannaustappi vs skannausrunko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Tukkeuman arviointi suoritetaan kahdella 12µ välilevykerroksella.

  1. Ei säätöä: jos välilevyä pidetään paikallaan, kun potilas puristaa ja ei tarvitse säätöä.
  2. Lievä säätö: Jos välilevyvarastoa pidetään paikallaan yksinkertaisen sulkemisen jälkeen, puristuskontakti raportoidaan raskaaksi ja sille on tehty lievä tuolin reunan säätö.
  3. Suuri säätö: Jos kruunu palautetaan valmistusteknikolle, säätö katsotaan suureksi.
  4. Pois tukkeutumisesta: Jos välilevy kulkee ilman vastusta puristamisen jälkeen, avoimesta koskettimesta ilmoitetaan.

Puristuskontaktien prosenttiosuus lasketaan kullekin ryhmälle kruunun toimituspäivänä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta myöhemmin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tukkeuman arviointi digitaalisella okklusaalianalysaattorilla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Implanttien tukemien täytteiden puristusvoima mitataan
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttia ympäröivä koetussyvyys (skannaustappi vs. mukautettu parantava tuki)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

Implantaattia ympäröivä koetussyvyys tarkoittaa etäisyyttä ienreunasta pienimmän vastuksen pisteeseen. Implantaattia ympäröivä koetussyvyys mitataan käyttämällä asteikolla varustettua muovista autoklavoitavaa parodontaalianturia. Koetinta pidetään yhdensuuntaisena implantin pitkän akselin kanssa ja viedään kevyellä voimalla implanttia ympäröivään uurteeseen.

Mittaukset tehdään neljästä kohdasta kunkin implantin ympärillä; mesiobukkaalinen, disto-bukkaalinen, mesio-palataalinen ja disto-palataalinen. Enintään 1 mm:n mittaussyvyys tallennetaan 1 mm:ksi, ja yli 1 mm:n mutta alle 2 mm:n mittaussyvyys kirjataan 2 mm:ksi ja niin edelleen. Jokaisen implantin keskiarvo lasketaan.
jopa 6 kuukautta
Kliininen kiinnitystaso (skannausnasta vs. mukautettu parantava tuki)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Se on etäisyys liitosimplantista/abutmentista apikaalisimpaan todennäköisimpään osaan millimetreinä. Kliinisen kiinnittymisen tason arviointi suoritetaan samanaikaisesti, kun mitataan implantin ympärillä olevaa koetussyvyyttä.
jopa 6 kuukautta
Muokattu ienindeksi (skannausnasta vs. mukautettu parantava tuki)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

Implanttia ympäröivät limakalvokudokset implanttien ympärillä arvioidaan Lobenen ja Weatherfordin mukaan. Arvioinnin luokkakriteerit ovat seuraavat:

0: Tulehduksen puuttuminen, normaali ien.

  1. Lievä tulehdus, vähäinen värinmuutos, vähäinen muutos minkä tahansa osan, mutta ei koko, marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön (lokalisoitu) koostumuksessa.
  2. Lievä tulehdus, vähäinen värimuutos, vähäinen rakennemuutos, joka koskee koko tai papillaarista ienyksikköä (yleistetty).
  3. Keskivaikea tulehdus, punoitus ja turvotus.
  4. Vaikea tulehdus, huomattava punoitus, turvotus, haavaumat ja spontaani verenvuoto Mitataan neljästä kohdasta jokaisen implantin ympäriltä (mesiaalisesti, distaalisesti, labiaalisesti/bukkaalisti, linguaalisesti), minkä jälkeen keskiarvo lasketaan kullekin implantille.
jopa 6 kuukautta
Marginaalinen luukato (skannausnasta vs. mukautettu parantava tuki)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Periapical digitaaliset röntgenkuvat otetaan kruunun asettamisen yhteydessä (perustilanne) ja enintään 6 kuukautta myöhemmin. Muutokset marginaaliluutasossa arvioidaan joka kerta käyttämällä standardoituja röntgenkuvia. Saman ortoradiaalisen perspektiivin saavuttamiseksi implanteissa käytetään röntgenfilmin paikannuslaitteita. Röntgenkuvien kuvakaappausten tuonnin jälkeen luukadon määrä mitataan.
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IORG0008831

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa