- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05402202
Klinische Leistung und Genauigkeit des Gingivaformers mit Scan-Peg für einzelne posteriore implantatgetragene Restaurationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Alexandria, Ägypten, 21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten, die in den körperlichen Status ASA I oder II eingestuft sind und Einzelimplantate im Unterkiefer benötigen (einzelne fehlende Unterkiefer-Seitenzähne) mit:
- Ausreichender interarchärer und mesiodistaler Raum.
- Richtige Knochenhöhe und -breite.
- Ausreichender Bereich mit keratinisiertem Gewebe (mindestens 2 mm)
Ausschlusskriterien:
- Jede systematische Erkrankung wie unkontrollierter Diabetes mellitus oder metabolische Knochenerkrankungen
- Eine Geschichte der Bestrahlung von Kopf und Hals.
- Parodontale Erkrankungen.
- Schlechte Mundhygiene (Silness-Löe-Plaque-Index-Score 2 und 3) (32)
- Parafunktionale Gewohnheiten.
- Malokklusion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gingivaformer mit Scanstift (Neoss-Implantatsystem, Harrogate, England)
12 Teilnehmer erhalten Neoss-Implantate nach einem vollständig geführten Implantationsprotokoll, gefolgt von der Platzierung eines Gingivaformers mit Scanstift
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12 Teilnehmer erhalten Neoss-Implantate nach einem vollständig geführten Implantationsprotokoll, gefolgt von der Platzierung eines Gingivaformers mit Scanstift
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Aktiver Komparator: Maßgeschneiderter Gingivaformer
12 Teilnehmer erhalten Neoss-Implantate nach einem vollständig geführten Implantationsprotokoll, gefolgt von der Platzierung eines individuellen Gingivaformers
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12 Teilnehmer erhalten Neoss-Implantate nach einem vollständig geführten Implantationsprotokoll, gefolgt von der Platzierung eines maßgeschneiderten Gingivaformers, der durch intraorales Scannen mit dem Scankörper hergestellt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Scanzeit (Gingivaformer-Scanstift vs. Scankörper)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Scanzeit mit dem Intraoralscanner wird in beiden Gruppen aufgezeichnet
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Qualität der proximalen Kontakte von Kronen, die durch intraorales Scannen von Scanstift vs. Scankörper hergestellt wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Approximalkontakte werden mit Zahnseide beurteilt
Der Prozentsatz der proximalen Kontakte wird für jede Gruppe am Tag der Kronenlieferung, 3 Monate und 6 Monate später berechnet. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Qualität der okklusalen Kontakte von Kronen, die durch intraorales Scannen von Scanstift vs. Scankörper hergestellt wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Eine Bewertung der Okklusion wird mit 2 Schichten Unterlegmaterial von 12 µ durchgeführt.
Der Prozentsatz der okklusalen Kontakte wird für jede Gruppe am Tag der Kronenlieferung, 3 Monate und 6 Monate später berechnet. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Okklusion durch digitalen Okklusionsanalysator
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Okklusionskraft implantatgetragener Restaurationen wird gemessen
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periimplantäre Sondierungstiefe (Scanstift vs. individuelles Gingivaformer)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Die periimplantäre Sondierungstiefe bezieht sich auf den Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Punkt des geringsten Widerstands. Die periimplantäre Sondierungstiefe wird mit einer graduierten autoklavierbaren Parodontalsonde aus Kunststoff gemessen. Die Sonde wird parallel zur Längsachse des Implantats gehalten und mit leichter Kraft in den periimplantären Sulkus eingeführt. Die Messungen werden an 4 Stellen um jedes Implantat herum durchgeführt; mesiobukkal, disto-bukkal, mesio-palatinal und disto-palatinal. Eine Sondierungstiefe von 1 mm oder weniger wird als 1 mm aufgezeichnet, eine Sondierungstiefe über 1 mm, aber weniger als 2 mm wird als 2 mm aufgezeichnet und so weiter. Der Mittelwert für jedes Implantat wird berechnet. |
bis zu 6 Monaten
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Klinisches Befestigungsniveau (Scanstift vs. individuelles Gingivaformer)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Dabei handelt es sich um den Abstand von der Verbindung Implantat/Abutment zum wahrscheinlichsten apikalen Teil in Millimetern.
Die Beurteilung des klinischen Bindungsniveaus erfolgt gleichzeitig mit der Messung der periimplantären Sondierungstiefe.
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bis zu 6 Monaten
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Modifizierter Gingivaindex (Scanstift vs. individuelles Gingivaformer)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Das periimplantäre Schleimhautgewebe um die Implantate herum wird nach Lobene und Weatherford beurteilt. Die Kategorienkriterien für die Bewertung lauten wie folgt: 0: Keine Entzündung, normales Zahnfleisch.
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bis zu 6 Monaten
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Marginaler Knochenverlust (Scanstift vs. individuelles Gingivaformer)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Periapikale digitale Röntgenaufnahmen werden zum Zeitpunkt des Einsetzens der Krone (Grundlinie) und bis zu 6 Monate später angefertigt.
Veränderungen im marginalen Knochenniveau werden jedes Mal anhand standardisierter Röntgenaufnahmen beurteilt.
Um die gleiche orthoradiale Perspektive auf die Implantate zu erreichen, werden Röntgenfilm-Positionierungsgeräte verwendet.
Nach dem Importieren von Screenshots der Röntgenbilder wird das Ausmaß des Knochenverlusts gemessen.
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IORG0008831
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zahnimplantate, Einzelzahn
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