Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Leistung und Genauigkeit des Gingivaformers mit Scan-Peg für einzelne posteriore implantatgetragene Restaurationen

22. Februar 2025 aktualisiert von: Rania Elsayed, Alexandria University
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung durch prothetische, parodontale und radiologische Beurteilung einzelner verschraubter implantatgetragener Restaurationen, die durch intraorales Scannen des Gingivaformers mit Scanstift im Vergleich zum Scankörper hergestellt wurden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der klinischen Leistung durch prothetische, parodontale und radiologische Bewertung einzelner verschraubter implantatgetragener Restaurationen, die durch intraorales Scannen des Gingivaformers mit Scanstift im Vergleich zum Scankörper hergestellt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die in den körperlichen Status ASA I oder II eingestuft sind und Einzelimplantate im Unterkiefer benötigen (einzelne fehlende Unterkiefer-Seitenzähne) mit:

    1. Ausreichender interarchärer und mesiodistaler Raum.
    2. Richtige Knochenhöhe und -breite.
    3. Ausreichender Bereich mit keratinisiertem Gewebe (mindestens 2 mm)

Ausschlusskriterien:

  1. Jede systematische Erkrankung wie unkontrollierter Diabetes mellitus oder metabolische Knochenerkrankungen
  2. Eine Geschichte der Bestrahlung von Kopf und Hals.
  3. Parodontale Erkrankungen.
  4. Schlechte Mundhygiene (Silness-Löe-Plaque-Index-Score 2 und 3) (32)
  5. Parafunktionale Gewohnheiten.
  6. Malokklusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gingivaformer mit Scanstift (Neoss-Implantatsystem, Harrogate, England)
12 Teilnehmer erhalten Neoss-Implantate nach einem vollständig geführten Implantationsprotokoll, gefolgt von der Platzierung eines Gingivaformers mit Scanstift
12 Teilnehmer erhalten Neoss-Implantate nach einem vollständig geführten Implantationsprotokoll, gefolgt von der Platzierung eines Gingivaformers mit Scanstift
Aktiver Komparator: Maßgeschneiderter Gingivaformer
12 Teilnehmer erhalten Neoss-Implantate nach einem vollständig geführten Implantationsprotokoll, gefolgt von der Platzierung eines individuellen Gingivaformers
12 Teilnehmer erhalten Neoss-Implantate nach einem vollständig geführten Implantationsprotokoll, gefolgt von der Platzierung eines maßgeschneiderten Gingivaformers, der durch intraorales Scannen mit dem Scankörper hergestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scanzeit (Gingivaformer-Scanstift vs. Scankörper)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Scanzeit mit dem Intraoralscanner wird in beiden Gruppen aufgezeichnet
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Qualität der proximalen Kontakte von Kronen, die durch intraorales Scannen von Scanstift vs. Scankörper hergestellt wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Die Approximalkontakte werden mit Zahnseide beurteilt

  1. Offen: Ein offener Kontakt wird gemeldet, wenn kein Widerstand gegen Zahnseide besteht
  2. Ideal: Ein idealer Kontakt wird gemeldet, wenn beim Einführen der Zahnseide ein gewisser Widerstand besteht.
  3. Eng: Ein enger Kontakt wird gemeldet, wenn er den Durchgang von Zahnseide durch den proximalen Kontaktpunkt verhindert.

Der Prozentsatz der proximalen Kontakte wird für jede Gruppe am Tag der Kronenlieferung, 3 Monate und 6 Monate später berechnet.

Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Qualität der okklusalen Kontakte von Kronen, die durch intraorales Scannen von Scanstift vs. Scankörper hergestellt wurden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Eine Bewertung der Okklusion wird mit 2 Schichten Unterlegmaterial von 12 µ durchgeführt.

  1. Keine Anpassung: Wenn die Unterlegscheibe gehalten wird, während der Patient sich zusammenpresst, und keine Anpassung erforderlich ist.
  2. Leichte Anpassung: Wenn die Unterlegplatte nach dem einfachen Schließen gehalten wird, wird der okklusale Kontakt als schwer gemeldet und eine leichte Anpassung am Behandlungsstuhl vorgenommen.
  3. Größere Anpassung: Wenn die Krone an den Fertigungstechniker zurückgegeben wird, gilt die Anpassung als schwerwiegend.
  4. Außerhalb der Okklusion: Wenn sich die Unterlegplatte nach dem Zusammenpressen ohne Widerstand bewegt, wird ein offener Kontakt gemeldet.

Der Prozentsatz der okklusalen Kontakte wird für jede Gruppe am Tag der Kronenlieferung, 3 Monate und 6 Monate später berechnet.

Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Okklusion durch digitalen Okklusionsanalysator
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Okklusionskraft implantatgetragener Restaurationen wird gemessen
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre Sondierungstiefe (Scanstift vs. individuelles Gingivaformer)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Die periimplantäre Sondierungstiefe bezieht sich auf den Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Punkt des geringsten Widerstands. Die periimplantäre Sondierungstiefe wird mit einer graduierten autoklavierbaren Parodontalsonde aus Kunststoff gemessen. Die Sonde wird parallel zur Längsachse des Implantats gehalten und mit leichter Kraft in den periimplantären Sulkus eingeführt.

Die Messungen werden an 4 Stellen um jedes Implantat herum durchgeführt; mesiobukkal, disto-bukkal, mesio-palatinal und disto-palatinal. Eine Sondierungstiefe von 1 mm oder weniger wird als 1 mm aufgezeichnet, eine Sondierungstiefe über 1 mm, aber weniger als 2 mm wird als 2 mm aufgezeichnet und so weiter. Der Mittelwert für jedes Implantat wird berechnet.

bis zu 6 Monaten
Klinisches Befestigungsniveau (Scanstift vs. individuelles Gingivaformer)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dabei handelt es sich um den Abstand von der Verbindung Implantat/Abutment zum wahrscheinlichsten apikalen Teil in Millimetern. Die Beurteilung des klinischen Bindungsniveaus erfolgt gleichzeitig mit der Messung der periimplantären Sondierungstiefe.
bis zu 6 Monaten
Modifizierter Gingivaindex (Scanstift vs. individuelles Gingivaformer)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Das periimplantäre Schleimhautgewebe um die Implantate herum wird nach Lobene und Weatherford beurteilt. Die Kategorienkriterien für die Bewertung lauten wie folgt:

0: Keine Entzündung, normales Zahnfleisch.

  1. Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, geringe Veränderung der Textur eines Teils, aber nicht der gesamten, marginalen oder papillären Gingivaeinheit (lokal begrenzt).
  2. Leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung, die die gesamte oder papilläre Gingivaeinheit betrifft (generalisiert).
  3. Mäßige Entzündung, Rötung und Ödem.
  4. Schwere Entzündung, ausgeprägte Rötung, Ödeme, Geschwüre und spontane Blutungen. Es wird an 4 Stellen um jedes Implantat herum gemessen (mesial, distal, labial/bukkal, lingual). Anschließend wird der Mittelwert für jedes Implantat berechnet.
bis zu 6 Monaten
Marginaler Knochenverlust (Scanstift vs. individuelles Gingivaformer)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Periapikale digitale Röntgenaufnahmen werden zum Zeitpunkt des Einsetzens der Krone (Grundlinie) und bis zu 6 Monate später angefertigt. Veränderungen im marginalen Knochenniveau werden jedes Mal anhand standardisierter Röntgenaufnahmen beurteilt. Um die gleiche orthoradiale Perspektive auf die Implantate zu erreichen, werden Röntgenfilm-Positionierungsgeräte verwendet. Nach dem Importieren von Screenshots der Röntgenbilder wird das Ausmaß des Knochenverlusts gemessen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IORG0008831

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantate, Einzelzahn

Abonnieren