Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna i dokładność łącznika gojącego z kołkiem skanującym dla pojedynczych uzupełnień tylnych opartych na implantach

18 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rania Elsayed, Alexandria University
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej poprzez ocenę protetyczną, periodontologiczną i radiologiczną pojedynczych uzupełnień mocowanych na implantach przykręcanych, wykonanych przez wewnątrzustne skanowanie łącznika gojącego za pomocą kołka skanującego w porównaniu ze skanem korpusu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności klinicznej za pomocą oceny protetycznej, periodontologicznej i radiograficznej uzupełnień odbudowy wspartej na implantach z pojedynczą śrubą, wykonanych za pomocą wewnątrzustnego skanowania łącznika gojącego za pomocą kołka skanującego w porównaniu ze skanowanym korpusem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, którzy są sklasyfikowani w stanie fizycznym ASA I lub II i wymagają pojedynczych implantów żuchwy (pojedynczy brak tylnych zębów żuchwy) z:

    1. Odpowiednia przestrzeń między łukami i mezjodystalna.
    2. Właściwa wysokość i szerokość kości.
    3. Odpowiednia strefa tkanki zrogowaciałej (co najmniej 2 mm)

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda choroba systematyczna, taka jak niekontrolowana cukrzyca lub metaboliczne choroby kości
  2. Historia radioterapii głowy i szyi.
  3. Choroby przyzębia.
  4. Zła higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej Silness-Löe 2 i 3) (32)
  5. Nawyki parafunkcyjne.
  6. Wady zgryzu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łącznik gojący z kołkiem skanującym (system implantów Neoss, Harrogate, Anglia)
12 uczestników otrzyma implanty Neoss zgodnie z w pełni prowadzonym protokołem implantacji, po którym nastąpi umieszczenie łącznika gojącego z kołkiem skanującym
12 uczestników otrzyma implanty Neoss zgodnie z w pełni prowadzonym protokołem implantacji, po którym nastąpi umieszczenie łącznika gojącego z kołkiem skanującym
Aktywny komparator: Indywidualny łącznik gojący
12 uczestników otrzyma implanty Neoss zgodnie z w pełni kontrolowanym protokołem implantacyjnym, po którym nastąpi umieszczenie dostosowanego łącznika gojącego
12 uczestników otrzyma implanty Neoss zgodnie z w pełni kontrolowanym protokołem implantacji, po którym nastąpi umieszczenie dostosowanego łącznika gojącego wykonanego przez skanowanie wewnątrzustne przez skanowanie ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas skanowania (kołek gojący-skanujący łącznik vs korpus skanujący)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W obu grupach rejestrowany będzie czas skanowania skanerem wewnątrzustnym
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość kontaktów proksymalnych koron uzyskanych na podstawie wewnątrzustnego skanowania kołka skanującego w porównaniu z korpusem skanującym
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Kontakty proksymalne zostaną ocenione za pomocą nici dentystycznej

  1. Otwarty: otwarty kontakt zostanie zgłoszony, jeśli nie będzie oporu wobec nici dentystycznej
  2. Idealny: idealny kontakt zostanie zgłoszony, jeśli wystąpi pewien opór przy wprowadzaniu nici międzyzębowej.
  3. Ciasny: ciasny kontakt zostanie zgłoszony, jeśli uniemożliwia przejście nici dentystycznej przez proksymalny punkt kontaktu.

Odsetek kontaktów proksymalnych zostanie obliczony dla każdej grupy w dniu dostarczenia korony, 3 miesiące i 6 miesięcy później.

Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jakość kontaktów okluzyjnych koron uzyskanych w wyniku wewnątrzustnego skanowania kołka skanującego względem korpusu skanującego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Ocena okluzji zostanie przeprowadzona przy użyciu 2 warstw podkładki o grubości 12µ.

  1. Brak regulacji: jeśli podkładka jest trzymana, gdy pacjent zaciska szczękę i nie wymaga żadnej regulacji.
  2. Łagodna regulacja: Jeśli podkładka zostanie przytrzymana po prostym zamknięciu, kontakt okluzyjny zostanie zgłoszony jako ciężki i zostanie poddany łagodnej regulacji w fotelu.
  3. Ważna regulacja: Jeżeli korona zostanie zwrócona technikowi zajmującemu się produkcją, korektę uważa się za poważną.
  4. Brak okluzji: Jeśli podkładka po zaciśnięciu przejdzie bez oporu, zostanie zgłoszony otwarty kontakt.

Procent kontaktów okluzyjnych zostanie obliczony dla każdej grupy w dniu założenia korony, 3 miesiące i 6 miesięcy później.

Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena zgryzu za pomocą cyfrowego analizatora zgryzu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zostanie zmierzona siła okluzyjna uzupełnień opartych na implantach
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania wokół implantu (kołek skanujący a niestandardowy łącznik gojący)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Głębokość sondowania wokół implantu odnosi się do odległości od brzegu dziąsła do punktu najmniejszego oporu. Głębokość sondowania wokół implantu będzie mierzona za pomocą skalowanej plastikowej sondy periodontologicznej, którą można sterylizować w autoklawie. Sonda będzie trzymana równolegle do długiej osi implantu i wprowadzana z niewielką siłą do bruzdy wokół implantu.

Pomiary zostaną wykonane w 4 miejscach wokół każdego implantu; mezjalno-policzkowy, dystopoliczkowy, mezjalno-podniebienny i dystalno-podniebienny. Głębokość sondowania wynosząca 1 mm lub mniej będzie rejestrowana jako 1 mm, a głębokość przekraczająca 1 mm, ale mniejsza niż 2 mm, będzie rejestrowana jako 2 mm i tak dalej. Obliczona zostanie średnia dla każdego implantu.

do 6 miesięcy
Poziom przyczepu klinicznego (kołek skanujący a niestandardowy łącznik gojący)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Jest to odległość od implantu łączącego/łącznika do najbardziej prawdopodobnej części wierzchołkowej, w milimetrach. Ocena poziomu przyczepu klinicznego zostanie przeprowadzona jednocześnie z pomiarem głębokości sondowania wokół implantu.
do 6 miesięcy
Zmodyfikowany indeks dziąseł (kołek skanujący a indywidualny łącznik gojący)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Błona śluzowa wokół implantów zostanie oceniona według Lobene'a i Weatherforda. Kryteria kategorii do oceny będą następujące:

0: Brak stanu zapalnego, dziąsła prawidłowe.

  1. Łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury dowolnej części, ale nie całej jednostki dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego (zlokalizowane).
  2. Łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury obejmująca całą jednostkę dziąsła brodawkowatego (uogólnienie).
  3. Umiarkowane zapalenie, zaczerwienienie i obrzęk.
  4. Ciężki stan zapalny, wyraźne zaczerwienienie, obrzęk, owrzodzenie i samoistne krwawienie Zostanie zmierzone w 4 miejscach wokół każdego implantu (mezjalnie, dystalnie, wargowo/policzkowo, językowo), a następnie obliczy się średni zapis dla każdego implantu.
do 6 miesięcy
Utrata kości brzeżnej (kołek skanujący a niestandardowy łącznik gojący)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej zostaną wykonane w momencie zakładania korony (linia wyjściowa) i do 6 miesięcy później. Zmiany poziomu kości brzeżnej będą oceniane każdorazowo za pomocą standaryzowanych zdjęć rentgenowskich. Aby uzyskać taką samą perspektywę ortoradialną na implantach, zostaną użyte urządzenia do pozycjonowania filmów rentgenowskich. Po zaimportowaniu zrzutów ekranu radiogramów zostanie zmierzona wielkość utraty kości.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IORG0008831

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj