- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05402202
Wydajność kliniczna i dokładność łącznika gojącego z kołkiem skanującym dla pojedynczych uzupełnień tylnych opartych na implantach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci, którzy są sklasyfikowani w stanie fizycznym ASA I lub II i wymagają pojedynczych implantów żuchwy (pojedynczy brak tylnych zębów żuchwy) z:
- Odpowiednia przestrzeń między łukami i mezjodystalna.
- Właściwa wysokość i szerokość kości.
- Odpowiednia strefa tkanki zrogowaciałej (co najmniej 2 mm)
Kryteria wyłączenia:
- Każda choroba systematyczna, taka jak niekontrolowana cukrzyca lub metaboliczne choroby kości
- Historia radioterapii głowy i szyi.
- Choroby przyzębia.
- Zła higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej Silness-Löe 2 i 3) (32)
- Nawyki parafunkcyjne.
- Wady zgryzu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Łącznik gojący z kołkiem skanującym (system implantów Neoss, Harrogate, Anglia)
12 uczestników otrzyma implanty Neoss zgodnie z w pełni prowadzonym protokołem implantacji, po którym nastąpi umieszczenie łącznika gojącego z kołkiem skanującym
|
12 uczestników otrzyma implanty Neoss zgodnie z w pełni prowadzonym protokołem implantacji, po którym nastąpi umieszczenie łącznika gojącego z kołkiem skanującym
|
Aktywny komparator: Indywidualny łącznik gojący
12 uczestników otrzyma implanty Neoss zgodnie z w pełni kontrolowanym protokołem implantacyjnym, po którym nastąpi umieszczenie dostosowanego łącznika gojącego
|
12 uczestników otrzyma implanty Neoss zgodnie z w pełni kontrolowanym protokołem implantacji, po którym nastąpi umieszczenie dostosowanego łącznika gojącego wykonanego przez skanowanie wewnątrzustne przez skanowanie ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas skanowania (kołek gojący-skanujący łącznik vs korpus skanujący)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
W obu grupach rejestrowany będzie czas skanowania skanerem wewnątrzustnym
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Jakość kontaktów proksymalnych koron uzyskanych na podstawie wewnątrzustnego skanowania kołka skanującego w porównaniu z korpusem skanującym
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Kontakty proksymalne zostaną ocenione za pomocą nici dentystycznej
Odsetek kontaktów proksymalnych zostanie obliczony dla każdej grupy w dniu dostarczenia korony, 3 miesiące i 6 miesięcy później. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Jakość kontaktów okluzyjnych koron uzyskanych w wyniku wewnątrzustnego skanowania kołka skanującego względem korpusu skanującego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena okluzji zostanie przeprowadzona przy użyciu 2 warstw podkładki o grubości 12µ.
Procent kontaktów okluzyjnych zostanie obliczony dla każdej grupy w dniu założenia korony, 3 miesiące i 6 miesięcy później. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena zgryzu za pomocą cyfrowego analizatora zgryzu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zostanie zmierzona siła okluzyjna uzupełnień opartych na implantach
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głębokość sondowania wokół implantu (kołek skanujący a niestandardowy łącznik gojący)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Głębokość sondowania wokół implantu odnosi się do odległości od brzegu dziąsła do punktu najmniejszego oporu. Głębokość sondowania wokół implantu będzie mierzona za pomocą skalowanej plastikowej sondy periodontologicznej, którą można sterylizować w autoklawie. Sonda będzie trzymana równolegle do długiej osi implantu i wprowadzana z niewielką siłą do bruzdy wokół implantu. Pomiary zostaną wykonane w 4 miejscach wokół każdego implantu; mezjalno-policzkowy, dystopoliczkowy, mezjalno-podniebienny i dystalno-podniebienny. Głębokość sondowania wynosząca 1 mm lub mniej będzie rejestrowana jako 1 mm, a głębokość przekraczająca 1 mm, ale mniejsza niż 2 mm, będzie rejestrowana jako 2 mm i tak dalej. Obliczona zostanie średnia dla każdego implantu. |
do 6 miesięcy
|
Poziom przyczepu klinicznego (kołek skanujący a niestandardowy łącznik gojący)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Jest to odległość od implantu łączącego/łącznika do najbardziej prawdopodobnej części wierzchołkowej, w milimetrach.
Ocena poziomu przyczepu klinicznego zostanie przeprowadzona jednocześnie z pomiarem głębokości sondowania wokół implantu.
|
do 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany indeks dziąseł (kołek skanujący a indywidualny łącznik gojący)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Błona śluzowa wokół implantów zostanie oceniona według Lobene'a i Weatherforda. Kryteria kategorii do oceny będą następujące: 0: Brak stanu zapalnego, dziąsła prawidłowe.
|
do 6 miesięcy
|
Utrata kości brzeżnej (kołek skanujący a niestandardowy łącznik gojący)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Cyfrowe zdjęcia rentgenowskie okolicy wierzchołkowej zostaną wykonane w momencie zakładania korony (linia wyjściowa) i do 6 miesięcy później.
Zmiany poziomu kości brzeżnej będą oceniane każdorazowo za pomocą standaryzowanych zdjęć rentgenowskich.
Aby uzyskać taką samą perspektywę ortoradialną na implantach, zostaną użyte urządzenia do pozycjonowania filmów rentgenowskich.
Po zaimportowaniu zrzutów ekranu radiogramów zostanie zmierzona wielkość utraty kości.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IORG0008831
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .