Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestatie en nauwkeurigheid van healing abutment met scanpin voor enkelvoudige posterieure implantaatondersteunde restauraties

22 februari 2025 bijgewerkt door: Rania Elsayed, Alexandria University
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de klinische prestaties door middel van prothodontische, parodontale en radiografische evaluatie van restauraties met een enkelvoudige schroef op implantaten, vervaardigd door intraorale scan van healing abutment met scan peg in vergelijking met scan body

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de klinische prestaties door middel van prothodontische, parodontale en radiografische evaluatie van restauraties met een enkelvoudige schroef op een implantaat, gefabriceerd door intraorale scan van healing abutment met scan peg in vergelijking met scan body

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die geclassificeerd zijn als ASA I of II fysieke status en enkelvoudige mandibulaire implantaten nodig hebben (enkele ontbrekende mandibulaire posterieure tanden) met:

    1. Voldoende interarch en mesiodistale ruimte.
    2. Juiste bothoogte en -breedte.
    3. Voldoende zone van verhoornd weefsel (minstens 2 mm)

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke systematische ziekte zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of metabole botziekten
  2. Een geschiedenis van hoofd- en nekbestraling.
  3. Parodontitis.
  4. Slechte mondhygiëne (Silness-Löe plaque index score 2 en 3) (32)
  5. Parafunctionele gewoonten.
  6. Malocclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Healing abutment met scan peg (Neoss implantaatsysteem, Harrogate, Engeland)
12 deelnemers krijgen Neoss-implantaten volgens een volledig begeleid implantaatprotocol gevolgd door plaatsing van een healing abutment met scan peg
12 deelnemers krijgen Neoss-implantaten volgens een volledig begeleid implantaatprotocol gevolgd door plaatsing van een healing abutment met scan peg
Actieve vergelijker: Genezend abutment op maat
12 deelnemers zullen Neoss-implantaten ontvangen volgens een volledig begeleid implantaatprotocol, gevolgd door plaatsing van een op maat gemaakt healing abutment
12 deelnemers krijgen Neoss-implantaten volgens een volledig begeleid implantaatprotocol, gevolgd door plaatsing van een op maat gemaakt healing abutment vervaardigd door intraorale scan door scanbody

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scantijd (genezende abutment-scanpin versus scanlichaam)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De scantijd met de intraorale scanner wordt in beide groepen geregistreerd
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van proximale contacten van kronen vervaardigd door intraoraal scannen van scanpin versus scanlichaam
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

De proximale contacten worden geëvalueerd met tandzijde

  1. Open: een open contact wordt gemeld als er geen weerstand is tegen floss
  2. Ideaal: een ideaal contact wordt gerapporteerd als er enige weerstand is tegen het inbrengen van interproximale flossdraad.
  3. Strak: een strak contact wordt gerapporteerd als het de doorgang van floss door het proximale contactpunt verhindert.

Het percentage proximale contacten wordt voor elke groep berekend op de dag van de kroonlevering, 3 maanden en 6 maanden later.

Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Kwaliteit van occlusale contacten van kronen vervaardigd door intraoraal scannen van scanpin versus scanlichaam
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Een evaluatie van de occlusie zal worden uitgevoerd met 2 lagen vulplaatjes van 12 µ.

  1. Geen aanpassing: als de vulring wordt vastgehouden wanneer de patiënt zich vastklemt en er geen aanpassing nodig is.
  2. Milde aanpassing: Als de vulring na eenvoudige sluiting wordt vastgehouden, wordt het occlusale contact als zwaar gerapporteerd en wordt het als milde aanpassing aan de stoel ervaren.
  3. Grote aanpassing: Als de kroon wordt teruggestuurd naar de productietechnicus, wordt de aanpassing als groot beschouwd.
  4. Geen occlusie: Als de vulplaat na het vastklemmen zonder weerstand passeert, wordt een open contact gerapporteerd.

Het percentage occlusale contacten wordt voor elke groep berekend op de dag van de kroonlevering, 3 maanden en 6 maanden later.

Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van occlusie door digitale occlusale analysator
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
De occlusale kracht van implantaatgedragen restauraties zal worden gemeten
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaat-sonderingsdiepte (scanpen versus aangepast herstelabutment)
Tijdsspanne: tot 6 maanden

Peri-implantaat sondeerdiepte verwijst naar de afstand van de tandvleesrand tot het punt van de minste weerstand. De peri-implantaire sonderingsdiepte wordt gemeten met behulp van een gegradueerde plastic autoclaveerbare parodontale sonde. De sonde wordt evenwijdig aan de lange as van het implantaat gehouden en met lichte kracht ingebracht in de peri-implantaire sulcus.

Metingen worden uitgevoerd op 4 locaties rond elk implantaat; mesiobuccaal, distobuccaal, mesio-palataal en disto-palataal. Een sondeerdiepte van 1 mm of minder wordt geregistreerd als 1 mm, en dieptes van meer dan 1 mm, maar minder dan 2 mm worden geregistreerd als 2 mm, enzovoort. Het gemiddelde voor elk implantaat wordt berekend.

tot 6 maanden
Klinisch hechtingsniveau (scan-peg versus aangepast herstelabutment)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het is de afstand van het knooppunt implantaat/abutment tot het meest apicaal waarschijnlijke deel, in millimeters. Beoordeling van het klinische hechtingsniveau zal gelijktijdig worden uitgevoerd terwijl de peri-implantaire sonderingsdiepte wordt gemeten.
tot 6 maanden
Gewijzigde gingivale index (scanpen vs. aangepast herstelabutment)
Tijdsspanne: tot 6 maanden

De peri-implantaire mucosale weefsels rond de implantaten zullen worden beoordeeld volgens Lobene en Weatherford. De categoriecriteria voor beoordeling zijn als volgt:

0: Afwezigheid van ontsteking, normaal tandvlees.

  1. Milde ontsteking, lichte kleurverandering, weinig verandering in textuur van enig deel van, maar niet de gehele, marginale of papillaire tandvleeseenheid (gelokaliseerd).
  2. Milde ontsteking, lichte kleurverandering, weinig verandering in textuur waarbij de gehele of papillaire tandvleeseenheid betrokken is (gegeneraliseerd).
  3. Matige ontsteking, roodheid en oedeem.
  4. Ernstige ontsteking, duidelijke roodheid, oedeem, ulceratie en spontane bloeding Het wordt gemeten op 4 plaatsen rond elk implantaat (mesiaal, distaal, labiaal/buccaal, linguaal). Daarna wordt het gemiddelde record berekend voor elk implantaat.
tot 6 maanden
Marginaal botverlies (scan peg versus aangepast healing abutment)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Periapicale digitale röntgenfoto's worden gemaakt op het moment van inbrengen van de kroon (baseline) en tot 6 maanden later. Veranderingen in het marginale botniveau worden elke keer geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde röntgenfoto's. Om hetzelfde orthoradiale perspectief op de implantaten te bereiken, zullen positioneringsapparaten met röntgenfilm worden gebruikt. Na het importeren van screenshots van de röntgenfoto's wordt de hoeveelheid botverlies gemeten.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IORG0008831

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren