- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05402202
Klinische prestatie en nauwkeurigheid van healing abutment met scanpin voor enkelvoudige posterieure implantaatondersteunde restauraties
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten die geclassificeerd zijn als ASA I of II fysieke status en enkelvoudige mandibulaire implantaten nodig hebben (enkele ontbrekende mandibulaire posterieure tanden) met:
- Voldoende interarch en mesiodistale ruimte.
- Juiste bothoogte en -breedte.
- Voldoende zone van verhoornd weefsel (minstens 2 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Elke systematische ziekte zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of metabole botziekten
- Een geschiedenis van hoofd- en nekbestraling.
- Parodontitis.
- Slechte mondhygiëne (Silness-Löe plaque index score 2 en 3) (32)
- Parafunctionele gewoonten.
- Malocclusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Healing abutment met scan peg (Neoss implantaatsysteem, Harrogate, Engeland)
12 deelnemers krijgen Neoss-implantaten volgens een volledig begeleid implantaatprotocol gevolgd door plaatsing van een healing abutment met scan peg
|
12 deelnemers krijgen Neoss-implantaten volgens een volledig begeleid implantaatprotocol gevolgd door plaatsing van een healing abutment met scan peg
|
|
Actieve vergelijker: Genezend abutment op maat
12 deelnemers zullen Neoss-implantaten ontvangen volgens een volledig begeleid implantaatprotocol, gevolgd door plaatsing van een op maat gemaakt healing abutment
|
12 deelnemers krijgen Neoss-implantaten volgens een volledig begeleid implantaatprotocol, gevolgd door plaatsing van een op maat gemaakt healing abutment vervaardigd door intraorale scan door scanbody
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scantijd (genezende abutment-scanpin versus scanlichaam)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De scantijd met de intraorale scanner wordt in beide groepen geregistreerd
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwaliteit van proximale contacten van kronen vervaardigd door intraoraal scannen van scanpin versus scanlichaam
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De proximale contacten worden geëvalueerd met tandzijde
Het percentage proximale contacten wordt voor elke groep berekend op de dag van de kroonlevering, 3 maanden en 6 maanden later. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Kwaliteit van occlusale contacten van kronen vervaardigd door intraoraal scannen van scanpin versus scanlichaam
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Een evaluatie van de occlusie zal worden uitgevoerd met 2 lagen vulplaatjes van 12 µ.
Het percentage occlusale contacten wordt voor elke groep berekend op de dag van de kroonlevering, 3 maanden en 6 maanden later. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Evaluatie van occlusie door digitale occlusale analysator
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De occlusale kracht van implantaatgedragen restauraties zal worden gemeten
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implantaat-sonderingsdiepte (scanpen versus aangepast herstelabutment)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Peri-implantaat sondeerdiepte verwijst naar de afstand van de tandvleesrand tot het punt van de minste weerstand. De peri-implantaire sonderingsdiepte wordt gemeten met behulp van een gegradueerde plastic autoclaveerbare parodontale sonde. De sonde wordt evenwijdig aan de lange as van het implantaat gehouden en met lichte kracht ingebracht in de peri-implantaire sulcus. Metingen worden uitgevoerd op 4 locaties rond elk implantaat; mesiobuccaal, distobuccaal, mesio-palataal en disto-palataal. Een sondeerdiepte van 1 mm of minder wordt geregistreerd als 1 mm, en dieptes van meer dan 1 mm, maar minder dan 2 mm worden geregistreerd als 2 mm, enzovoort. Het gemiddelde voor elk implantaat wordt berekend. |
tot 6 maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau (scan-peg versus aangepast herstelabutment)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Het is de afstand van het knooppunt implantaat/abutment tot het meest apicaal waarschijnlijke deel, in millimeters.
Beoordeling van het klinische hechtingsniveau zal gelijktijdig worden uitgevoerd terwijl de peri-implantaire sonderingsdiepte wordt gemeten.
|
tot 6 maanden
|
|
Gewijzigde gingivale index (scanpen vs. aangepast herstelabutment)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De peri-implantaire mucosale weefsels rond de implantaten zullen worden beoordeeld volgens Lobene en Weatherford. De categoriecriteria voor beoordeling zijn als volgt: 0: Afwezigheid van ontsteking, normaal tandvlees.
|
tot 6 maanden
|
|
Marginaal botverlies (scan peg versus aangepast healing abutment)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Periapicale digitale röntgenfoto's worden gemaakt op het moment van inbrengen van de kroon (baseline) en tot 6 maanden later.
Veranderingen in het marginale botniveau worden elke keer geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde röntgenfoto's.
Om hetzelfde orthoradiale perspectief op de implantaten te bereiken, zullen positioneringsapparaten met röntgenfilm worden gebruikt.
Na het importeren van screenshots van de röntgenfoto's wordt de hoeveelheid botverlies gemeten.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IORG0008831
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .