- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05402202
Performances cliniques et précision de la vis de cicatrisation avec Scan Peg pour les restaurations implanto-portées postérieures uniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes classés en statut physique ASA I ou II et nécessitant des implants mandibulaires uniques (dents postérieures mandibulaires manquantes) avec :
- Espace interarcade et mésiodistal adéquat.
- Hauteur et largeur d'os correctes.
- Zone adéquate de tissu kératinisé (au moins 2 mm)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie systémique comme le diabète sucré non contrôlé ou les maladies osseuses métaboliques
- Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou.
- Maladies parodontales.
- Mauvaise hygiène bucco-dentaire (Silness-Löe plaque index score 2 et 3) (32)
- Habitudes parafonctionnelles.
- Malocclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pilier de cicatrisation avec scan peg (système implantaire Neoss, Harrogate, Angleterre)
12 participants recevront des implants Neoss selon un protocole d'implantation entièrement guidé suivi de la mise en place d'un pilier de cicatrisation avec un scan peg
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12 participants recevront des implants Neoss selon un protocole d'implantation entièrement guidé suivi de la mise en place d'un pilier de cicatrisation avec un scan peg
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Comparateur actif: Pilier de cicatrisation personnalisé
12 participants recevront des implants Neoss selon un protocole d'implant entièrement guidé suivi de la mise en place d'un pilier de cicatrisation personnalisé
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12 participants recevront des implants Neoss selon un protocole d'implant entièrement guidé suivi de la mise en place d'un pilier de cicatrisation personnalisé fabriqué par balayage intra-oral par scan body
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de numérisation (pilier de cicatrisation - cheville de numérisation vs corps de numérisation)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Le temps de numérisation par scanner intra-oral sera enregistré dans les deux groupes
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité des contacts proximaux des couronnes fabriquées par numérisation intra-orale du scan peg par rapport au scan body
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Les contacts proximaux seront évalués avec du fil dentaire
Le pourcentage de contacts proximaux sera calculé pour chaque groupe au jour de la livraison de la couronne, 3 mois et 6 mois plus tard. |
À la fin des études, en moyenne 1 an
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Qualité des contacts occlusaux des couronnes fabriquées par balayage intra-oral du scan peg vs scan body
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Une évaluation de l'occlusion sera exécutée avec 2 couches de cale de 12µ.
Le pourcentage de contacts occlusaux sera calculé pour chaque groupe au jour de la livraison de la couronne, 3 mois et 6 mois plus tard. |
À la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation de l'occlusion par analyseur occlusal numérique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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la force occlusale des restaurations sur implants sera mesurée
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage péri-implantaire (scan peg vs pilier de cicatrisation personnalisé)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La profondeur de sondage péri-implantaire fait référence à la distance entre la marge gingivale et le point de moindre résistance. La profondeur de sondage péri-implantaire sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale graduée en plastique autoclavable. La sonde sera tenue parallèlement au grand axe de l'implant et introduite avec une légère force dans le sillon péri-implantaire. Les mesures seront effectuées sur 4 sites autour de chaque implant ; mésiobuccale, disto-buccale, mésio-palatine et disto-palatine. Une profondeur de sondage de 1 mm ou moins sera enregistrée comme 1 mm, et celles dépassant 1 mm, mais inférieures à 2 mm, seront enregistrées comme 2 mm, et ainsi de suite. La moyenne pour chaque implant sera calculée. |
Jusqu'à 6 mois
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Niveau d'attachement clinique (scan peg vs pilier de cicatrisation personnalisé)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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C'est la distance entre la jonction implant/pilier et la partie la plus apicale probable, en millimètres.
L'évaluation du niveau d'attache clinique sera effectuée simultanément tout en mesurant la profondeur de sondage péri-implantaire.
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Jusqu'à 6 mois
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Index gingival modifié (scan peg vs pilier de cicatrisation personnalisé)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Les tissus muqueux péri-implantaires autour des implants seront évalués selon Lobene et Weatherford. Les critères d'évaluation de la catégorie seront les suivants : 0 : Absence d'inflammation, gencive normale.
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Jusqu'à 6 mois
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Perte osseuse marginale (scan peg vs pilier de cicatrisation personnalisé)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Des radiographies numériques périapicales seront prises au moment de l'insertion de la couronne (ligne de base) et jusqu'à 6 mois plus tard.
Les modifications du niveau de l'os marginal seront évaluées à chaque fois à l'aide de radiographies standardisées.
Pour obtenir la même perspective orthoradiale sur les implants, des dispositifs de positionnement de film radiographique seront utilisés.
Après avoir importé des captures d'écran des radiographies, la quantité de perte osseuse sera mesurée.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IORG0008831
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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