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Performances cliniques et précision de la vis de cicatrisation avec Scan Peg pour les restaurations implanto-portées postérieures uniques

22 février 2025 mis à jour par: Rania Elsayed, Alexandria University
Le but de cet essai clinique randomisé est d'évaluer les performances cliniques par une évaluation prosthodontique, parodontale et radiographique de restaurations implanto-portées monovissées fabriquées par numérisation intra-orale d'un pilier de cicatrisation avec cheville de numérisation par rapport au corps de numérisation

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluation de la performance clinique par évaluation prosthodontique, parodontale et radiographique de restaurations implanto-portées monovissées fabriquées par numérisation intra-orale d'un pilier de cicatrisation avec cheville de numérisation par rapport au corps de numérisation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21527
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes classés en statut physique ASA I ou II et nécessitant des implants mandibulaires uniques (dents postérieures mandibulaires manquantes) avec :

    1. Espace interarcade et mésiodistal adéquat.
    2. Hauteur et largeur d'os correctes.
    3. Zone adéquate de tissu kératinisé (au moins 2 mm)

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie systémique comme le diabète sucré non contrôlé ou les maladies osseuses métaboliques
  2. Antécédents de radiothérapie de la tête et du cou.
  3. Maladies parodontales.
  4. Mauvaise hygiène bucco-dentaire (Silness-Löe plaque index score 2 et 3) (32)
  5. Habitudes parafonctionnelles.
  6. Malocclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilier de cicatrisation avec scan peg (système implantaire Neoss, Harrogate, Angleterre)
12 participants recevront des implants Neoss selon un protocole d'implantation entièrement guidé suivi de la mise en place d'un pilier de cicatrisation avec un scan peg
12 participants recevront des implants Neoss selon un protocole d'implantation entièrement guidé suivi de la mise en place d'un pilier de cicatrisation avec un scan peg
Comparateur actif: Pilier de cicatrisation personnalisé
12 participants recevront des implants Neoss selon un protocole d'implant entièrement guidé suivi de la mise en place d'un pilier de cicatrisation personnalisé
12 participants recevront des implants Neoss selon un protocole d'implant entièrement guidé suivi de la mise en place d'un pilier de cicatrisation personnalisé fabriqué par balayage intra-oral par scan body

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de numérisation (pilier de cicatrisation - cheville de numérisation vs corps de numérisation)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le temps de numérisation par scanner intra-oral sera enregistré dans les deux groupes
À la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité des contacts proximaux des couronnes fabriquées par numérisation intra-orale du scan peg par rapport au scan body
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an

Les contacts proximaux seront évalués avec du fil dentaire

  1. Ouvert : un contact ouvert sera signalé s'il n'y a pas de résistance contre le fil dentaire
  2. Idéal : un contact idéal sera signalé s'il y a une certaine résistance à l'insertion du fil interproximal.
  3. Serré : un contact serré sera signalé s'il empêche le passage du fil à travers le point de contact proximal.

Le pourcentage de contacts proximaux sera calculé pour chaque groupe au jour de la livraison de la couronne, 3 mois et 6 mois plus tard.

À la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité des contacts occlusaux des couronnes fabriquées par balayage intra-oral du scan peg vs scan body
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an

Une évaluation de l'occlusion sera exécutée avec 2 couches de cale de 12µ.

  1. Aucun réglage : si la cale est maintenue lorsque le patient se serre et ne nécessite aucun réglage.
  2. Ajustement léger : Si la cale est maintenue après une simple fermeture, le contact occlusal sera signalé comme lourd et fera l'objet d'un léger ajustement au fauteuil.
  3. Ajustement majeur : Si la couronne est retournée au technicien manufacturier, l'ajustement est considéré comme majeur.
  4. Hors occlusion : Si la cale passe sans résistance après serrage, un contact ouvert sera signalé.

Le pourcentage de contacts occlusaux sera calculé pour chaque groupe au jour de la livraison de la couronne, 3 mois et 6 mois plus tard.

À la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation de l'occlusion par analyseur occlusal numérique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
la force occlusale des restaurations sur implants sera mesurée
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage péri-implantaire (scan peg vs pilier de cicatrisation personnalisé)
Délai: Jusqu'à 6 mois

La profondeur de sondage péri-implantaire fait référence à la distance entre la marge gingivale et le point de moindre résistance. La profondeur de sondage péri-implantaire sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale graduée en plastique autoclavable. La sonde sera tenue parallèlement au grand axe de l'implant et introduite avec une légère force dans le sillon péri-implantaire.

Les mesures seront effectuées sur 4 sites autour de chaque implant ; mésiobuccale, disto-buccale, mésio-palatine et disto-palatine. Une profondeur de sondage de 1 mm ou moins sera enregistrée comme 1 mm, et celles dépassant 1 mm, mais inférieures à 2 mm, seront enregistrées comme 2 mm, et ainsi de suite. La moyenne pour chaque implant sera calculée.

Jusqu'à 6 mois
Niveau d'attachement clinique (scan peg vs pilier de cicatrisation personnalisé)
Délai: Jusqu'à 6 mois
C'est la distance entre la jonction implant/pilier et la partie la plus apicale probable, en millimètres. L'évaluation du niveau d'attache clinique sera effectuée simultanément tout en mesurant la profondeur de sondage péri-implantaire.
Jusqu'à 6 mois
Index gingival modifié (scan peg vs pilier de cicatrisation personnalisé)
Délai: Jusqu'à 6 mois

Les tissus muqueux péri-implantaires autour des implants seront évalués selon Lobene et Weatherford. Les critères d'évaluation de la catégorie seront les suivants :

0 : Absence d'inflammation, gencive normale.

  1. Légère inflammation, léger changement de couleur, peu de changement dans la texture d'une partie, mais pas de l'unité gingivale entière, marginale ou papillaire (localisée).
  2. Légère inflammation, léger changement de couleur, peu de changement de texture impliquant l'ensemble de l'unité gingivale ou papillaire (généralisé).
  3. Inflammation modérée, rougeur et œdème.
  4. Inflammation sévère, rougeur marquée, œdème, ulcération et saignement spontané Elle sera mesurée sur 4 sites autour de chaque implant (mésialement, distalement, labialement/bucialement, lingualement) puis, l'enregistrement moyen sera calculé pour chaque implant.
Jusqu'à 6 mois
Perte osseuse marginale (scan peg vs pilier de cicatrisation personnalisé)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Des radiographies numériques périapicales seront prises au moment de l'insertion de la couronne (ligne de base) et jusqu'à 6 mois plus tard. Les modifications du niveau de l'os marginal seront évaluées à chaque fois à l'aide de radiographies standardisées. Pour obtenir la même perspective orthoradiale sur les implants, des dispositifs de positionnement de film radiographique seront utilisés. Après avoir importé des captures d'écran des radiographies, la quantité de perte osseuse sera mesurée.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IORG0008831

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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