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外泌体在渗出性中耳炎中的作用

2022年5月30日 更新者:Eye & ENT Hospital of Fudan University

外泌体对腺样体肥大伴渗出性中耳炎患儿的影响

腺样体的特殊性,作为细菌病原体和免疫分子的储存库,已知与患有积液性中耳炎(OME)的儿童有显着关系。 作为细胞间物质转移和信号转导的重要载体,不同类型的细胞可分泌具有不同生物学功能的外泌体。 关于外泌体向 OME 的临床传递,尤其是在其病理生理学发展方面,仍然存在很大的不确定性。 在这项研究中,研究人员试图阐明外泌体在伴有 OME 的腺样体肥大儿童中的生物学功能。

腺样体肥大或中耳炎患者分为三组:腺样体肥大组、中耳炎组、腺样体肥大伴中耳炎组,以及健康对照组。 四组参与者将采集中耳积液、鼻咽分泌物和外周血样本,从中分离外泌体用于进一步分析。 腺样体切除术将在伴有OME的腺样体肥大和单独的腺样体肥大中进行,并收集它们的腺样体组织。 手术后3个月将再次采集血液,并进行中耳和鼻咽检查。 外泌体将像手术前一样被分离出来用于后续研究。 研究者还将利用蛋白质组学研究、外泌体生物标志物和高通量测序来研究OME的病理生理学,特别是与炎症相关的病因学,为OME的诊断和治疗提供新思路。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

本研究将通过检测中耳液、鼻咽分泌物和外周血中的外泌体来探讨OME的发病机制,以确定未来研究的机会领域,并为治疗分泌性中耳炎的药物开发提供理论基础。

240名受试者将从复旦大学眼科医院或社区招募。 将他们分为四组:腺样体肥大伴有OME(OA组,n=60)、单纯腺样体肥大(CA组,n=60)、单纯OME(CO组,n=60)和健康对照组(儿童无 OME 或腺样体肥大,n=60)。 所有参赛者入组时除采血外,还要进行中耳和鼻咽部检查。 外泌体将从所有参与者的中耳积液、鼻咽分泌物/腺样体组织和外周血中分离出来。 OA 和 CA 组将进行腺样体切除术,并收集其腺样体组织。 手术后3个月将再次采集血液,并进行中耳和鼻咽检查。 外泌体将像手术前一样被分离出来用于后续研究。

主要结果测量将是(1)四组鼻咽分泌物外泌体含量变化和相关基因表达的方差分析; (2)OA组和CA组术前术后腺样体表面微生物变化及生物膜外泌体; (3)OA组和CA组术前术后外周血样本外泌体的差异。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

240

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

240名受试者将从复旦大学眼科医院或社区招募。

描述

纳入标准:

OME-腺样体 (OA) 组:

  1. 4至10岁的儿童。
  2. 诊断为慢性渗出性中耳炎,病程至少3个月。
  3. 有不同程度的听力损失。 PTA(500Hz、1000Hz和2000Hz的平均听阈)≥30dB。
  4. 鼻咽侧位 X 线显示腺样体 A/N > 0.6。

对照-腺样体 (CA) 组:

  1. 4至10岁的儿童。
  2. 鼻咽侧位 X 线显示腺样体 A/N > 0.6。

控制-OME (CO) 组:

  1. 4至10岁的儿童。
  2. 诊断为慢性渗出性中耳炎,病程至少3个月。
  3. 有不同程度的听力损失。 PTA(500Hz、1000Hz和2000Hz的平均听阈)≥30dB。

排除标准:

  1. 在过去一年内有一次或多次中耳炎发作的患者。
  2. 任何免疫系统疾病。
  3. 听力系统的任何固有疾病、耳朵的解剖学或生理学缺陷。
  4. 药理异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
OA:OME-腺样体组
符合以下纳入标准的患者将被视为符合 OME-腺样体 (OA) 组的资格
腺样体切除术将在 OA 和 CA 组中进行
CA:对照-腺样体组
符合以下纳入标准的患者将被视为符合对照-腺样体 (CA) 组的条件
腺样体切除术将在 OA 和 CA 组中进行
CO:对照-OME组
符合以下纳入标准的患者将被视为符合 Control-OME (CO) 组的资格
控制组
没有 OME 和腺样体肥大的患者将被视为符合条件的对照组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
差异基因表达
大体时间:3个月
四组鼻咽分泌物外泌体含量变化及相关基因表达的方差分析
3个月
腺样体检测
大体时间:3个月
OA 和 CA 组术前和术后腺样体表面的微生物变化和生物膜外泌体
3个月
检测外泌体
大体时间:3个月
OA组和CA组术前术后外泌体外泌体差异
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月30日

首次发布 (实际的)

2022年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月30日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OME-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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