Účinky exosomů u zánětu středního ucha s výpotkem
Účinky exozomů u dětí s adenoidní hypertrofií doprovázenou zánětem středního ucha s výpotkem
Je známo, že specifičnost adenoidů jako rezervoáru bakteriálních patogenů a imunitních molekul se významně podílí na dětech se zánětem středního ucha s výpotkem (OME). Jako důležitý nosič mezibuněčného přenosu látek a přenosu signálu mohou být exozomy s různými biologickými funkcemi vylučovány různými typy buněk. Přetrvává značná nejistota ohledně klinického přenašeče exozomů do OME, zejména v jeho patofyziologickém vývoji. V této studii se výzkumníci snaží objasnit biologické funkce exozomů u dětí s adenoidní hypertrofií doprovázenou OME.
Pacienti s adenoidní hypertrofií nebo zánětem středního ucha budou rozděleni do tří skupin: pacienti s hypertrofií adenoidů, se zánětem středního ucha a s adenoidní hypertrofií a zánětem středního ucha, stejně jako zdravá kontrolní skupina. Účastníkům ve čtyřech skupinách bude odebrán středoušní výpotek, nazofaryngeální sekrece a vzorky periferní krve, ze kterých budou odděleny exozomy pro další analýzu. Adenoidektomie bude provedena u hypertrofie adenoidů doprovázené OME a samotné hypertrofie adenoidů a bude odebrána jejich adenoidní tkáň. Krev bude znovu odebrána 3 měsíce po operaci a provede se vyšetření středouší a nosohltanu. Exosomy budou izolovány pro následné studie jako před operací. Badatelé také využijí výzkum proteomů, exosomové biomarkery a vysoce výkonné sekvenování k prozkoumání patofyziologie OME, zejména etiologie související se zánětem, s cílem poskytnout nové nápady pro diagnostiku a léčbu OME.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat patogenezi OME detekcí exozomu v tekutině středního ucha, nazofaryngeálních sekretech a periferní krvi s cílem identifikovat oblasti příležitostí pro budoucí výzkum a poskytnout teoretický základ pro vývoj léků pro léčbu sekrečního zánětu středního ucha.
240 subjektů bude přijato z oční a ORL nemocnice Fudan University nebo komunity. Budou rozděleni do čtyř skupin: hypertrofie adenoidů doprovázená OME (skupina OA, n=60), samotná hypertrofie adenoidů (skupina CA, n=60), samotná OME (skupina CO, n=60) a zdravá kontrolní skupina (děti bez OME nebo adenoidní hypertrofie, n=60). Všichni účastníci absolvují při zařazení do skupin kromě odběru krve i vyšetření středního ucha a nosohltanu. Exozomy budou izolovány z výpotků středního ucha, nazofaryngeálních sekretů/adenoidní tkáně a periferní krve odebrané všem účastníkům. Skupiny OA a CA podstoupí adenoidektomii a odebere se jim adenoidní tkáň. Krev bude znovu odebrána 3 měsíce po operaci a provede se vyšetření středouší a nosohltanu. Exosomy budou izolovány pro následné studie jako před operací.
Primární výsledná opatření budou (1) ANOVA změn a související genové exprese obsahu exosomů v nazofaryngeálních sekretech ve čtyřech skupinách; (2) mikrobiální změny a exosomy z biofilmu na povrchu adenoidů u skupin OA a CA předoperačně a pooperačně; a (3) rozdíly exosomů ze vzorků periferní krve ve skupinách s OA a CA před operací a po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina OME-Adenoid (OA):
- Děti ve věku od 4 do 10 let.
- Diagnóza chronického zánětu středního ucha s výpotkem a průběh onemocnění je minimálně 3 měsíce.
- Existují různé stupně ztráty sluchu. PTA (střední práh sluchu 500 Hz, 1 000 Hz a 2 000 Hz) ≥ 30 dB.
- Nasofaryngeální laterální rentgen ukazuje A/N > 0,6 adenoidů.
Skupina Control-Adenoid (CA):
- Děti ve věku od 4 do 10 let.
- Nasofaryngeální laterální rentgen ukazuje A/N > 0,6 adenoidů.
Skupina Control-OME (CO):
- Děti ve věku od 4 do 10 let.
- Diagnóza chronického zánětu středního ucha s výpotkem a průběh onemocnění je minimálně 3 měsíce.
- Existují různé stupně ztráty sluchu. PTA (střední práh sluchu 500 Hz, 1 000 Hz a 2 000 Hz) ≥ 30 dB.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli jednu nebo více epizod zánětu středního ucha v předchozím roce.
- Jakákoli imunologická onemocnění.
- Jakákoli vnitřní onemocnění sluchového ústrojí, anatomická nebo fyziologická vada ucha.
- Farmakologická abnormalita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OA: OME-adenoidní skupina
Pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, budou považováni za způsobilé pro skupinu OME-Adenoid (OA).
|
Adenoidektomie bude provedena ve skupinách OA a CA
|
|
CA: Skupina Control-Adenoid
Pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, budou považováni za způsobilé jako skupina kontrolních adenoidů (CA).
|
Adenoidektomie bude provedena ve skupinách OA a CA
|
|
CO: Skupina Control-OME
Pacienti, kteří splňují následující kritéria pro zařazení, budou považováni za způsobilé jako skupina Control-OME (CO).
|
|
|
kontrolní skupina
Pacienti bez OME a adenoidní hypertrofie budou považováni za způsobilé jako kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diferenciální genová exprese
Časové okno: 3 měsíce
|
ANOVA změn a související genové exprese obsahu exozomů v nazofaryngeálních sekretech ve čtyřech skupinách
|
3 měsíce
|
|
detekce adenoidů
Časové okno: 3 měsíce
|
mikrobiální alterace a exozomy z biofilmu na povrchu adenoidů u skupin OA a CA předoperační a pooperační
|
3 měsíce
|
|
detekce exosomů
Časové okno: 3 měsíce
|
rozdíly exozomů ze vzorků periferní krve ve skupinách OA a CA předoperačně a pooperačně
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OME-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .