Effektene av eksosomer i otitis media med effusjon
Effekten av eksosomer hos barn med adenoidhypertrofi ledsaget av otitis media med effusjon
Det spesielle med adenoider, som et reservoar av bakterielle patogener og immunmolekyler, er kjent for å være betydelig involvert hos barn med mellomørebetennelse med effusjon (OME). Som en viktig bærer av intercellulær substansoverføring og signaltransduksjon, kan eksosomer med ulike biologiske funksjoner skilles ut av ulike typer celler. Det er fortsatt betydelig usikkerhet angående den kliniske transmitteren av eksosomer til OME, spesielt i dens patofysiologiske utvikling. I denne studien prøver etterforskerne å belyse de biologiske funksjonene til eksosomer hos barn med adenoidhypertrofi ledsaget av OME.
Pasienter med adenoid hypertrofi eller otitis media vil bli delt inn i tre grupper: de med adenoid hypertrofi, med otitis media og med adenoid hypertrofi og otitis media begge, samt en frisk kontrollgruppe. Deltakerne i de fire gruppene vil få tatt sin mellomøreffusjon, nasofaryngeal sekresjon og perifere blodprøver, hvorfra eksosomer vil bli separert for videre analyse. Adenoidektomi vil bli utført i adenoidhypertrofi ledsaget av OME og adenoidhypertrofi alene, og deres adenoidvev vil bli samlet. Blod vil bli tatt igjen 3 måneder etter operasjonen og mellomøre- og nasofaryngeal undersøkelser vil bli utført. Eksosomer vil bli isolert for oppfølgingsstudier som før operasjonen. Etterforskere vil også bruke proteomforskning, eksosombiomarkører og sekvensering med høy gjennomstrømning for å undersøke patofysiologien til OME, spesielt betennelsesrelatert etiologi, for å gi nye ideer for OME-diagnose og behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil utforske patogenesen til OME ved å påvise eksosomet i mellomørevæske, nasofaryngeale sekreter og perifert blod for å identifisere muligheter for fremtidig forskning og for å gi et teoretisk grunnlag for medikamentutvikling for behandling av sekretorisk mellomørebetennelse.
240 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra øye- og ØNH-sykehuset ved Fudan University eller samfunnet. De vil bli delt inn i fire grupper: adenoid hypertrofi ledsaget av OME (gruppe OA, n=60), adenoid hypertrofi alene (gruppe CA, n=60), OME alene (gruppe CO, n=60) og frisk kontrollgruppe (barn uten OME eller adenoid hypertrofi, n=60). Alle deltakere skal gjennomgå undersøkelser av mellomøre og nasofarynx i tillegg til blodprøvetaking når de kommer inn i gruppene. Eksosomene vil bli isolert fra mellomøret effusjoner, nasofaryngeale sekreter/adenoidvev og perifert blod samlet inn fra alle deltakerne. OA- og CA-gruppene vil gjennomgå adenoidektomi og deres adenoidvev vil bli samlet. Blod vil bli tatt igjen 3 måneder etter operasjonen og mellomøre- og nasofaryngeal undersøkelser vil bli utført. Eksosomer vil bli isolert for oppfølgingsstudier som før operasjonen.
De primære utfallsmålene vil være (1) ANOVA av endringene og relatert genuttrykk av eksosominnhold i nasofaryngeale sekreter i de fire gruppene; (2) mikrobielle endringer og eksosomer fra biofilm på overflaten av adenoidene i OA- og CA-grupper preoperativ og postoperativ; og (3) forskjellene mellom eksosomer fra perifere blodprøver i OA- og CA-gruppene preoperativ og postoperativ.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
OME-Adenoid (OA) gruppe:
- Barn mellom 4 og 10 år.
- Diagnose av kronisk mellomørebetennelse med effusjon, og sykdomsforløpet er minst 3 måneder.
- Det er ulik grad av hørselstap. PTA (Gjennomsnittlig hørselsterskel på 500Hz, 1000Hz og 2000Hz) ≥ 30dB.
- Nasofaryngeal lateral røntgen som viser A/N > 0,6 av adenoider.
Kontroll-adenoid (CA) gruppe:
- Barn mellom 4 og 10 år.
- Nasofaryngeal lateral røntgen som viser A/N > 0,6 av adenoider.
Kontroll-OME (CO) gruppe:
- Barn mellom 4 og 10 år.
- Diagnose av kronisk mellomørebetennelse med effusjon, og sykdomsforløpet er minst 3 måneder.
- Det er ulik grad av hørselstap. PTA (Gjennomsnittlig hørselsterskel på 500Hz, 1000Hz og 2000Hz) ≥ 30dB.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt en eller flere episoder med mellomørebetennelse det siste året.
- Eventuelle immunologiske sykdommer.
- Eventuelle iboende sykdommer i hørselssystemet, anatomisk eller fysiologisk defekt i øret.
- Farmakologisk abnormitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OA: OME-Adenoid gruppe
Pasienter som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil bli vurdert som kvalifisert som OME-Adenoid (OA)-gruppen
|
Adenoidektomi vil bli utført i OA- og CA-grupper
|
|
CA: Kontroll-adenoidgruppe
Pasienter som oppfyller de følgende inklusjonskriteriene vil bli vurdert som kvalifisert som kontroll-adenoid (CA)-gruppen
|
Adenoidektomi vil bli utført i OA- og CA-grupper
|
|
CO: Control-OME-gruppe
Pasienter som oppfyller de følgende inklusjonskriteriene vil bli vurdert som kvalifisert som Control-OME (CO)-gruppen
|
|
|
kontrollgruppe
Pasienter uten OME og adenoid hypertrofi vil bli vurdert som kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
differensielt genuttrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
ANOVA av endringene og relatert genuttrykk av eksosominnhold i nasofaryngeale sekreter i de fire gruppene
|
3 måneder
|
|
påvisning av adenoider
Tidsramme: 3 måneder
|
mikrobielle endringer og eksosomer fra biofilm på overflaten av adenoidene i OA- og CA-grupper preoperativ og postoperativ
|
3 måneder
|
|
påvisning av eksosomer
Tidsramme: 3 måneder
|
forskjellene på eksosomer fra perifere blodprøver i OA- og CA-grupper preoperativ og postoperativ
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OME-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .