Eksosomien vaikutukset välikorvantulehdukseen effuusion kanssa
Eksosomien vaikutukset lapsilla, joilla on adenoidihypertrofia, johon liittyy välikorvantulehdus ja effuusio
Adenoidien erityisyyden bakteeripatogeenien ja immuunimolekyylien säiliönä tiedetään olevan merkittävästi mukana lapsilla, joilla on välikorvantulehdus ja effuusio (OME). Solujen välisen aineensiirron ja signaalinsiirron tärkeänä kantajana eri solutyypit voivat erittää eksosomeja, joilla on erilaisia biologisia toimintoja. Eksosomien kliinisestä välittäjästä OME:lle on edelleen merkittävää epävarmuutta, erityisesti sen patofysiologisessa kehityksessä. Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät selvittää eksosomien biologisia toimintoja lapsilla, joilla on adenoidihypertrofia, johon liittyy OME.
Potilaat, joilla on adenoidihypertrofia tai välikorvatulehdus, jaetaan kolmeen ryhmään: adenoidihypertrofiaa sairastaviin, välikorvatulehdusta sairastaviin sekä adenoidihypertrofiaa ja välikorvatulehdusta sairastaviin sekä terveisiin kontrolliryhmään. Neljän ryhmän osallistujilta otetaan välikorvan effuusio, nenänielun eritys ja perifeeriset verinäytteet, joista eksosomit erotetaan jatkoanalyysiä varten. Adenoidektomia suoritetaan adenoidihypertrofiassa, johon liittyy OME ja adenoidihypertrofia, ja niiden adenoidikudos kerätään. Veri otetaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja tehdään välikorvan ja nenänielun tutkimukset. Eksosomit eristetään seurantatutkimuksia varten kuten ennen leikkausta. Tutkijat käyttävät myös proteomitutkimusta, eksosomibiomarkkereita ja korkean suorituskyvyn sekvensointia tutkiakseen OME:n patofysiologiaa, erityisesti tulehdukseen liittyvää etiologiaa, tarjotakseen uusia ideoita OME:n diagnosointiin ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan OME:n patogeneesiä havaitsemalla eksosomi välikorvan nesteestä, nenänielun eritteistä ja ääreisverestä, jotta voidaan tunnistaa mahdollisia alueita tulevalle tutkimukselle ja tarjota teoreettinen perusta lääkekehitykselle erittävän välikorvatulehduksen hoitoon.
240 koehenkilöä rekrytoidaan Fudanin yliopiston tai yhteisön silmä- ja kurkkukipusairaalasta. Heidät jaetaan neljään ryhmään: adenoidihypertrofia, johon liittyy OME (ryhmä OA, n = 60), pelkkä adenoidihypertrofia (ryhmä CA, n = 60), pelkkä OME (ryhmä CO, n = 60) ja terve kontrolliryhmä (lapset) ilman OME- tai adenoidihypertrofiaa, n = 60). Kaikille osallistujille tehdään ryhmiin päätyessään verenoton lisäksi välikorvan ja nenänielun tutkimukset. Eksosomit eristetään välikorvan effuusioista, nenänielun eritteistä/adenoidikudoksesta ja perifeerisestä verestä, joka kerätään kaikilta osallistujilta. OA- ja CA-ryhmille tehdään adenoidektomia ja niiden adenoidikudos kerätään. Veri otetaan uudelleen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja tehdään välikorvan ja nenänielun tutkimukset. Eksosomit eristetään seurantatutkimuksia varten kuten ennen leikkausta.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat (1) nenänielun eritteiden eksosomien sisällön muutosten ja niihin liittyvien geeniekspressioiden ANOVA neljässä ryhmässä; (2) mikrobimuutokset ja biofilmin eksosomit adenoidien pinnalla OA- ja CA-ryhmissä ennen leikkausta ja postoperatiivisesti; ja (3) eksosomien erot perifeerisistä verinäytteistä OA- ja CA-ryhmissä ennen leikkausta ja postoperatiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
OME-Adenoid (OA) ryhmä:
- 4-10-vuotiaat lapset.
- Kroonisen välikorvan tulehduksen diagnoosi ja effuusio ja taudin kulku on vähintään 3 kuukautta.
- Kuulon heikkenemistä on eriasteisia. PTA (keskimääräinen kuulokynnys 500 Hz, 1000 Hz ja 2000 Hz) ≥ 30 dB.
- Nenänielun lateraalinen röntgenkuva, jossa A/N > 0,6 adenoideja.
Kontrolli-adenoidien (CA) ryhmä:
- 4-10-vuotiaat lapset.
- Nenänielun lateraalinen röntgenkuva, jossa A/N > 0,6 adenoideja.
Control-OME (CO) -ryhmä:
- 4-10-vuotiaat lapset.
- Kroonisen välikorvan tulehduksen diagnoosi ja effuusio ja taudin kulku on vähintään 3 kuukautta.
- Kuulon heikkenemistä on eriasteisia. PTA (keskimääräinen kuulokynnys 500 Hz, 1000 Hz ja 2000 Hz) ≥ 30 dB.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yksi tai useampi välikorvatulehdus edellisen vuoden aikana.
- Kaikki immunologiset sairaudet.
- Mikä tahansa sisäinen kuulon sairaus, korvan anatominen tai fysiologinen vika.
- Farmakologinen poikkeavuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OA: OME-Adenoidiryhmä
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit, katsotaan kelvollisiksi OME-Adenoid (OA) -ryhmään
|
Adenoidektomia suoritetaan OA- ja CA-ryhmissä
|
|
CA: Kontrolli-adenoidiryhmä
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit, katsotaan kelvollisiksi kontrolli-adenoidiryhmään (CA).
|
Adenoidektomia suoritetaan OA- ja CA-ryhmissä
|
|
CO: Control-OME-ryhmä
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit, katsotaan kelvollisiksi Control-OME (CO) -ryhmään
|
|
|
kontrolliryhmä
Potilaat, joilla ei ole OME- ja adenoidihypertrofiaa, katsotaan kelvollisiksi kontrolliryhmäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
differentiaalinen geeniekspressio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ANOVA nenänielun eritteiden eksosomisisällön muutoksista ja niihin liittyvistä geeniekspressiosta neljässä ryhmässä
|
3 kuukautta
|
|
adenoidien havaitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mikrobimuutokset ja biofilmin eksosomit adenoidien pinnalla OA- ja CA-ryhmissä ennen leikkausta ja postoperatiivisesti
|
3 kuukautta
|
|
eksosomien havaitseminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
eksosomien erot perifeerisistä verinäytteistä OA- ja CA-ryhmissä preoperatiivisissa ja postoperatiivisissa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OME-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .