Эффекты экзосом при среднем отите с выпотом
Эффекты экзосом у детей с гипертрофией аденоидов, сопровождающейся средним отитом с выпотом
Известно, что особенность аденоидов как резервуара бактериальных патогенов и иммунных молекул в значительной степени проявляется у детей со средним отитом с выпотом (СОЭ). Являясь важным носителем межклеточного переноса вещества и передачи сигнала, экзосомы с разными биологическими функциями могут секретироваться разными типами клеток. Остается значительная неопределенность в отношении клинического передатчика экзосом к OME, особенно в его патофизиологическом развитии. В этом исследовании исследователи пытаются выяснить биологические функции экзосом у детей с гипертрофией аденоидов, сопровождающейся ОМЭ.
Пациенты с гипертрофией аденоидов или средним отитом будут разделены на три группы: пациенты с гипертрофией аденоидов, со средним отитом и с гипертрофией аденоидов и средним отитом, а также здоровая контрольная группа. У участников четырех групп будут взяты образцы экссудата из среднего уха, носоглотки и периферической крови, из которых будут выделены экзосомы для дальнейшего анализа. Аденоидэктомия будет проводиться при гипертрофии аденоидов, сопровождаемой ОМЭ, и только при гипертрофии аденоидов, а их аденоидная ткань будет собрана. Через 3 месяца после операции снова возьмут кровь и проведут исследование среднего уха и носоглотки. Экзосомы будут выделены для последующих исследований, как и до операции. Исследователи также будут использовать исследования протеома, биомаркеры экзосом и высокопроизводительное секвенирование для изучения патофизиологии ОМЭ, особенно этиологии, связанной с воспалением, чтобы предоставить новые идеи для диагностики и лечения ОМЭ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучен патогенез OME путем обнаружения экзосомы в жидкости среднего уха, выделениях из носоглотки и периферической крови, чтобы определить области возможностей для будущих исследований и обеспечить теоретическую основу для разработки лекарств для лечения секреторного среднего отита.
240 человек будут набраны из офтальмологической и ЛОР-больницы Университета Фудань или местного сообщества. Они будут разделены на четыре группы: гипертрофия аденоидов в сочетании с ОМЭ (группа ОА, n=60), только гипертрофия аденоидов (группа СА, n=60), только ОМЭ (группа СО, n=60) и группа здорового контроля (дети без ОМЭ или гипертрофии аденоидов, n=60). Всем участникам помимо забора крови при наборе в группы будет проведено обследование среднего уха и носоглотки. Экзосомы будут выделены из выпота из среднего уха, носоглоточного секрета/аденоидной ткани и периферической крови, собранной у всех участников. Группы OA и CA будут подвергнуты аденоидэктомии, и их аденоидная ткань будет собрана. Через 3 месяца после операции снова возьмут кровь и проведут исследование среднего уха и носоглотки. Экзосомы будут выделены для последующих исследований, как и до операции.
Основными показателями результатов будут (1) ANOVA изменений и связанной экспрессии генов содержимого экзосом в выделениях из носоглотки в четырех группах; (2) микробные изменения и экзосомы из биопленки на поверхности аденоидов в группах ОА и СА до и после операции; и (3) различия экзосом из образцов периферической крови в группах ОА и СА до операции и после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
ОМЕ-аденоидная (ОА) группа:
- Дети в возрасте от 4 до 10 лет.
- Диагноз: хронический средний отит с выпотом, длительность заболевания не менее 3 мес.
- Существуют различные степени потери слуха. PTA (средний порог слышимости 500 Гц, 1000 Гц и 2000 Гц) ≥ 30 дБ.
- Назофарингеальная боковая рентгенограмма, показывающая A/N > 0,6 аденоидов.
Группа контроль-аденоиды (CA):
- Дети в возрасте от 4 до 10 лет.
- Назофарингеальная боковая рентгенограмма, показывающая A/N > 0,6 аденоидов.
Группа Control-OME (CO):
- Дети в возрасте от 4 до 10 лет.
- Диагноз: хронический средний отит с выпотом, длительность заболевания не менее 3 мес.
- Существуют различные степени потери слуха. PTA (средний порог слышимости 500 Гц, 1000 Гц и 2000 Гц) ≥ 30 дБ.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие один или несколько эпизодов среднего отита в течение предыдущего года.
- Любые иммунологические заболевания.
- Любые врожденные заболевания органов слуха, анатомические или физиологические дефекты уха.
- Фармакологическая аномалия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОА: ОМЕ-аденоидная группа
Пациенты, отвечающие следующим критериям включения, будут считаться подходящими для включения в группу OME-Adenoid (OA).
|
Аденоидэктомия будет проводиться в группах ОА и СА.
|
|
CA: контрольная группа аденоидов
Пациенты, отвечающие следующим критериям включения, будут считаться подходящими для включения в группу контроля аденоидов (CA).
|
Аденоидэктомия будет проводиться в группах ОА и СА.
|
|
CO: группа Control-OME
Пациенты, отвечающие следующим критериям включения, будут считаться подходящими для включения в группу Control-OME (CO).
|
|
|
контрольная группа
Пациенты без OME и гипертрофии аденоидов будут считаться подходящими в качестве контрольной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дифференциальная экспрессия генов
Временное ограничение: 3 месяца
|
ANOVA изменений и связанной с ними экспрессии генов содержимого экзосом в носоглоточном секрете в четырех группах
|
3 месяца
|
|
обнаружение аденоидов
Временное ограничение: 3 месяца
|
микробные изменения и экзосомы из биопленки на поверхности аденоидов в группах ОА и СА до и после операции
|
3 месяца
|
|
обнаружение экзосом
Временное ограничение: 3 месяца
|
различия экзосом из образцов периферической крови в группах ОА и СА до и после операции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OME-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .