滲出性中耳炎におけるエクソソームの影響
滲出性中耳炎を伴うアデノイド肥大の小児におけるエクソソームの影響
細菌性病原体および免疫分子の貯蔵庫としてのアデノイドの特殊性は、滲出性中耳炎 (OME) の子供に大きく関与することが知られています。 細胞間物質移動とシグナル伝達の重要なキャリアとして、さまざまな生物学的機能を持つエクソソームがさまざまな種類の細胞から分泌されます。 特にその病態生理学的発達において、OMEへのエキソソームの臨床的伝達物質に関する重大な不確実性が残っています。 この研究では、研究者は OME を伴うアデノイド肥大の子供のエクソソームの生物学的機能を解明しようとしています。
アデノイド肥大または中耳炎の患者は、アデノイド肥大、中耳炎、アデノイド肥大と中耳炎の両方の患者、および健康な対照群の3つのグループに分けられます。 4つのグループの参加者は、中耳液、鼻咽頭分泌物、末梢血のサンプルを採取し、そこからさらに分析するためにエクソソームを分離します。 アデノイド切除術は、OMEを伴うアデノイド肥大およびアデノイド肥大のみで実施され、それらのアデノイド組織が収集されます。 手術から3ヶ月後に再度採血し、中耳と鼻咽頭の検査を行います。 エクソソームは、手術前と同様にフォローアップ研究のために分離されます。 また、研究者はプロテオーム研究、エキソソーム バイオマーカー、およびハイスループット シーケンスを使用して、OME の病態生理学、特に炎症関連の病因を調べ、OME の診断と治療に関する新しいアイデアを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中耳液、鼻咽頭分泌物、および末梢血中のエキソソームを検出することにより、OME の病因を調査し、将来の研究の可能性がある分野を特定し、滲出性中耳炎の治療薬開発の理論的基礎を提供します。
復旦大学または地域の眼科および耳鼻咽喉科病院から 240 人の被験者が募集されます。 彼らは4つのグループに分けられます：OMEを伴うアデノイド肥大（グループOA、n = 60）、アデノイド肥大のみ（グループCA、n = 60）、OMEのみ（グループCO、n = 60）および健康な対照群（子供OMEまたはアデノイド肥大なし、n=60)。 参加者全員がグループに入ると、採血に加えて中耳と鼻咽頭の検査を受けます。 エキソソームは、すべての参加者から採取された中耳液、鼻咽頭分泌物/アデノイド組織、および末梢血から分離されます。 OA および CA グループは、アデノイド切除術を受け、そのアデノイド組織が収集されます。 手術から3ヶ月後に再度採血し、中耳と鼻咽頭の検査を行います。 エクソソームは、手術前と同様にフォローアップ研究のために分離されます。
主要な結果の測定は、(1) 4 つのグループの鼻咽頭分泌物におけるエキソソーム内容物の変化および関連する遺伝子発現の ANOVA です。 （2）術前および術後のOAおよびCAグループのアデノイド表面の微生物変化およびバイオフィルムからのエキソソーム。 （3）術前および術後のOAおよびCAグループの末梢血サンプルからのエキソソームの違い。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
OME-アデノイド (OA) グループ:
- 4歳から10歳までのお子様。
- -滲出液を伴う慢性中耳炎の診断、および疾患の経過は少なくとも3か月です。
- 難聴にはさまざまな程度があります。 PTA (500Hz、1000Hz、2000Hz の平均聴力閾値) ≥ 30dB。
- A/N > 0.6 のアデノイドを示す鼻咽頭側面 X 線。
コントロール アデノイド (CA) グループ:
- 4歳から10歳までのお子様。
- A/N > 0.6 のアデノイドを示す鼻咽頭側面 X 線。
コントロール OME (CO) グループ:
- 4歳から10歳までのお子様。
- -滲出液を伴う慢性中耳炎の診断、および疾患の経過は少なくとも3か月です。
- 難聴にはさまざまな程度があります。 PTA (500Hz、1000Hz、2000Hz の平均聴力閾値) ≥ 30dB。
除外基準:
- 過去1年間に中耳炎を1回以上発症した患者。
- あらゆる免疫疾患。
- 聴覚系の内因性疾患、耳の解剖学的または生理学的欠陥。
- 薬理学的異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
OA: OME-アデノイド群
以下の選択基準を満たす患者は、OME-Adenoid (OA) グループとして適格と見なされます
|
アデノイド切除術は、OAおよびCAグループで実施されます
|
|
CA: コントロール アデノイド グループ
以下の包含基準を満たす患者は、コントロールアデノイド（CA）グループとして適格と見なされます
|
アデノイド切除術は、OAおよびCAグループで実施されます
|
|
CO: コントロール OME グループ
以下の選択基準を満たす患者は、Control-OME (CO) グループとして適格と見なされます
|
|
|
対照群
OMEおよびアデノイド肥大のない患者は、対照群として適格と見なされます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
差次的遺伝子発現
時間枠：3ヶ月
|
4つのグループにおける鼻咽頭分泌物中のエキソソーム内容物の変化および関連する遺伝子発現のANOVA
|
3ヶ月
|
|
アデノイドの検出
時間枠：3ヶ月
|
術前および術後の OA および CA グループにおけるアデノイド表面の微生物変化およびバイオフィルムからのエキソソーム
|
3ヶ月
|
|
エクソソームの検出
時間枠：3ヶ月
|
OAおよびCAグループの術前および術後の末梢血サンプルからのエキソソームの違い
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。