Die Auswirkungen von Exosomen bei Otitis media mit Erguss
Die Auswirkungen von Exosomen bei Kindern mit adenoider Hypertrophie, begleitet von Otitis media mit Erguss
Die Besonderheit der Adenoide als Reservoir für bakterielle Pathogene und Immunmoleküle ist bekanntermaßen bei Kindern mit Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) maßgeblich beteiligt. Als wichtiger Träger des interzellulären Stofftransfers und der Signaltransduktion können Exosomen mit unterschiedlichen biologischen Funktionen von verschiedenen Zelltypen sezerniert werden. Es bleibt eine erhebliche Unsicherheit hinsichtlich der klinischen Übertragung von Exosomen auf OME, insbesondere in ihrer pathophysiologischen Entwicklung. In dieser Studie versuchen die Forscher, die biologischen Funktionen von Exosomen bei Kindern mit adenoider Hypertrophie, begleitet von OME, aufzuklären.
Patienten mit adenoider Hypertrophie oder Mittelohrentzündung werden in drei Gruppen eingeteilt: solche mit adenoider Hypertrophie, mit Mittelohrentzündung und mit adenoider Hypertrophie und Mittelohrentzündung, sowie eine gesunde Kontrollgruppe. Den Teilnehmern der vier Gruppen werden Mittelohrerguss, Nasen-Rachen-Sekret und periphere Blutproben entnommen, aus denen Exosomen zur weiteren Analyse abgetrennt werden. Adenoidektomie wird bei adenoider Hypertrophie durchgeführt, die von OME und adenoider Hypertrophie allein begleitet wird, und ihr adenoides Gewebe wird gesammelt. 3 Monate nach der Operation wird erneut Blut abgenommen und es werden Mittelohr- und Nasen-Rachen-Untersuchungen durchgeführt. Exosomen werden für Folgestudien wie vor der Operation isoliert. Die Forscher werden auch Proteomforschung, Exosomen-Biomarker und Hochdurchsatz-Sequenzierung verwenden, um die Pathophysiologie von OME, insbesondere die entzündungsbedingte Ätiologie, zu untersuchen, um neue Ideen für die OME-Diagnose und -Behandlung zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Pathogenese von OME durch den Nachweis des Exosoms in Mittelohrflüssigkeit, nasopharyngealen Sekreten und peripherem Blut untersuchen, um Möglichkeiten für zukünftige Forschung zu identifizieren und eine theoretische Grundlage für die Arzneimittelentwicklung zur Behandlung von sekretorischer Otitis media zu schaffen.
240 Probanden werden aus dem Augen- und HNO-Krankenhaus der Fudan-Universität oder der Gemeinde rekrutiert. Sie werden in vier Gruppen eingeteilt: adenoide Hypertrophie begleitet von OME (Gruppe OA, n=60), adenoide Hypertrophie allein (Gruppe CA, n=60), OME allein (Gruppe CO, n=60) und gesunde Kontrollgruppe (Kinder ohne OME oder adenoide Hypertrophie, n=60). Alle Teilnehmer werden bei Eintritt in die Gruppen neben der Blutentnahme auch den Untersuchungen von Mittelohr und Nasopharynx unterzogen. Die Exosomen werden aus Mittelohrergüssen, nasopharyngealen Sekreten/adenoidem Gewebe und peripherem Blut aller Teilnehmer isoliert. Die OA- und CA-Gruppen werden einer Adenoidektomie unterzogen und ihr adenoides Gewebe wird gesammelt. 3 Monate nach der Operation wird erneut Blut abgenommen und es werden Mittelohr- und Nasen-Rachen-Untersuchungen durchgeführt. Exosomen werden für Folgestudien wie vor der Operation isoliert.
Die primären Ergebnismessungen sind (1) ANOVA der Veränderungen und der damit verbundenen Genexpression von Exosomeninhalten in nasopharyngealen Sekreten in den vier Gruppen; (2) mikrobielle Veränderungen und die Exosomen aus Biofilm auf der Oberfläche der Polypen in OA- und CA-Gruppen präoperativ und postoperativ; und (3) die Unterschiede von Exosomen aus peripheren Blutproben in OA- und CA-Gruppen präoperativ und postoperativ.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
OME-Adenoid (OA)-Gruppe:
- Kinder zwischen 4 und 10 Jahren.
- Diagnose einer chronischen Mittelohrentzündung mit Erguss, Krankheitsverlauf mindestens 3 Monate.
- Es gibt verschiedene Grade von Hörverlust. PTA (Die mittlere Hörschwelle von 500 Hz, 1000 Hz und 2000 Hz) ≥ 30 dB.
- Nasopharyngeales laterales Röntgenbild mit A/N > 0,6 Polypen.
Kontroll-Adenoid (CA)-Gruppe:
- Kinder zwischen 4 und 10 Jahren.
- Nasopharyngeales laterales Röntgenbild mit A/N > 0,6 Polypen.
Kontroll-OME (CO)-Gruppe:
- Kinder zwischen 4 und 10 Jahren.
- Diagnose einer chronischen Mittelohrentzündung mit Erguss, Krankheitsverlauf mindestens 3 Monate.
- Es gibt verschiedene Grade von Hörverlust. PTA (Die mittlere Hörschwelle von 500 Hz, 1000 Hz und 2000 Hz) ≥ 30 dB.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die im letzten Jahr eine oder mehrere Episoden einer Mittelohrentzündung hatten.
- Alle immunologischen Erkrankungen.
- Alle intrinsischen Erkrankungen des Gehörsystems, anatomische oder physiologische Defekte des Ohrs.
- Pharmakologische Anomalie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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OA: OME-Adenoid-Gruppe
Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, gelten als geeignet für die OME-Adenoid (OA)-Gruppe
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Die Adenoidektomie wird in OA- und CA-Gruppen durchgeführt
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CA: Kontroll-Adenoid-Gruppe
Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, gelten als förderfähig als Kontroll-Adenoid (CA)-Gruppe
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Die Adenoidektomie wird in OA- und CA-Gruppen durchgeführt
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CO: Kontroll-OME-Gruppe
Patienten, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, gelten als geeignet für die Kontroll-OME (CO)-Gruppe
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Kontrollgruppe
Patienten ohne OME und adenoide Hypertrophie werden als geeignete Kontrollgruppe angesehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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differentielle Genexpression
Zeitfenster: 3 Monate
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ANOVA der Veränderungen und der damit verbundenen Genexpression von Exosomeninhalten in nasopharyngealen Sekreten in den vier Gruppen
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3 Monate
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Nachweis von Adenoiden
Zeitfenster: 3 Monate
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mikrobielle Veränderungen und die Exosomen aus Biofilm auf der Oberfläche der Adenoide in OA- und CA-Gruppen präoperativ und postoperativ
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3 Monate
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Nachweis von Exosomen
Zeitfenster: 3 Monate
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die Unterschiede von Exosomen aus peripheren Blutproben in OA- und CA-Gruppen präoperativ und postoperativ
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OME-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mittelohrentzündung mit Erguss
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Novus Therapeutics, IncAbgeschlossen
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University of AlbertaAbgeschlossenAkute Otitis mediaKanada
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University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen
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AbbottAbgeschlossenAkute Otitis mediaCosta Rica, Vereinigte Staaten, Guatemala, Israel, Chile, Dominikanische Republik, Panama
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Mayo ClinicAbgeschlossenAkute Otitis mediaVereinigte Staaten
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenMittelohrentzündung | Akute Otitis mediaSchweden
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Alcon ResearchBeendet
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St. Justine's HospitalAbgeschlossen
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Alcon ResearchAbgeschlossen
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NasVax LtdUnbekannt