Effekterna av exosomer i otitis media med effusion
Effekterna av exosomer hos barn med adenoidhypertrofi åtföljd av otitis media med effusion
Adenoidernas särdrag, som en reservoar av bakteriella patogener och immunmolekyler, är känd för att vara signifikant involverad i barn med otitis media med effusion (OME). Som en viktig bärare av intercellulär substansöverföring och signaltransduktion kan exosomer med olika biologiska funktioner utsöndras av olika typer av celler. Det finns fortfarande betydande osäkerhet angående den kliniska överföringen av exosomer till OME, särskilt i dess patofysiologiska utveckling. I denna studie försöker forskarna klargöra de biologiska funktionerna hos exosomer hos barn med adenoidhypertrofi åtföljda av OME.
Patienter med adenoid hypertrofi eller otitis media kommer att delas in i tre grupper: de med adenoid hypertrofi, med otitis media och med adenoid hypertrofi och otitis media båda, samt en frisk kontrollgrupp. Deltagarna i de fyra grupperna kommer att få sin mellanöreutgjutning, nasofaryngeal sekretion och perifera blodprover tas, från vilka exosomer kommer att separeras för vidare analys. Adenoidektomi kommer att utföras i adenoidhypertrofi åtföljd av OME och adenoidhypertrofi enbart och deras adenoidvävnad kommer att samlas in. Blod tas igen 3 månader efter operationen och mellanörat och nasofarynxundersökningar kommer att utföras. Exosomer kommer att isoleras för uppföljningsstudier som före operationen. Utredarna kommer också att använda proteomforskning, exosombiomarkörer och sekvensering med hög genomströmning för att undersöka patofysiologin för OME, särskilt inflammationsrelaterad etiologi, för att ge nya idéer för OME-diagnos och behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utforska patogenesen av OME genom att detektera exosomen i mellanöratvätska, nasofaryngeala sekret och perifert blod för att identifiera möjligheter för framtida forskning och för att ge en teoretisk grund för läkemedelsutveckling för behandling av sekretorisk otitis media.
240 försökspersoner kommer att rekryteras från ögon- och ÖNH-sjukhuset vid Fudan University eller samhället. De kommer att delas in i fyra grupper: adenoidhypertrofi åtföljd av OME (grupp OA, n=60), adenoidhypertrofi enbart (grupp CA, n=60), OME enbart (grupp CO, n=60) och frisk kontrollgrupp (barn utan OME eller adenoidhypertrofi, n=60). Alla deltagare kommer att genomgå undersökningar av mellanörat och nasofarynx utöver bloduppsamling när de kommer in i grupperna. Exosomerna kommer att isoleras från utgjutning i mellanörat, nasofarynxsekret/adenoidvävnad och perifert blod som samlas in från alla deltagare. OA- och CA-grupperna kommer att genomgå adenoidektomi och deras adenoidvävnad kommer att samlas in. Blod tas igen 3 månader efter operationen och mellanörat och nasofarynxundersökningar kommer att utföras. Exosomer kommer att isoleras för uppföljningsstudier som före operationen.
De primära utfallsmåtten kommer att vara (1) ANOVA av förändringarna och relaterat genuttryck av exosominnehåll i nasofaryngeala sekret i de fyra grupperna; (2) mikrobiella förändringar och exosomer från biofilm på ytan av adenoiderna i OA- och CA-grupper preoperativa och postoperativa; och (3) skillnaderna mellan exosomer från perifera blodprover i OA- och CA-grupper preoperativa och postoperativa.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
OME-adenoid (OA) grupp:
- Barn mellan 4 och 10 år.
- Diagnos av kronisk otitis media med effusion, och sjukdomsförloppet är minst 3 månader.
- Det finns olika grader av hörselnedsättning. PTA (medelhörseltröskeln på 500Hz, 1000Hz och 2000Hz) ≥ 30dB.
- Nasofaryngeal lateral röntgen som visar A/N > 0,6 av adenoider.
Kontroll-adenoid (CA) grupp:
- Barn mellan 4 och 10 år.
- Nasofaryngeal lateral röntgen som visar A/N > 0,6 av adenoider.
Kontroll-OME (CO) grupp:
- Barn mellan 4 och 10 år.
- Diagnos av kronisk otitis media med effusion, och sjukdomsförloppet är minst 3 månader.
- Det finns olika grader av hörselnedsättning. PTA (medelhörseltröskeln på 500Hz, 1000Hz och 2000Hz) ≥ 30dB.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har haft en eller flera episoder av otitis media under det senaste året.
- Alla immunologiska sjukdomar.
- Alla inneboende sjukdomar i hörselsystemet, anatomiska eller fysiologiska defekter i örat.
- Farmakologisk abnormitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OA: OME-adenoidgrupp
Patienter som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att anses vara kvalificerade som OME-Adenoid (OA)-gruppen
|
Adenoidektomi kommer att utföras i OA- och CA-grupper
|
|
CA: Kontroll-adenoidgrupp
Patienter som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att anses vara kvalificerade som kontroll-adenoidgruppen (CA).
|
Adenoidektomi kommer att utföras i OA- och CA-grupper
|
|
CO: Control-OME-grupp
Patienter som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att anses vara kvalificerade som Control-OME (CO)-gruppen
|
|
|
kontrollgrupp
Patienter utan OME och adenoidhypertrofi kommer att anses vara kvalificerade som kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
differentiellt genuttryck
Tidsram: 3 månader
|
ANOVA av förändringarna och relaterat genuttryck av exosominnehåll i nasofaryngeala sekret i de fyra grupperna
|
3 månader
|
|
detektion av adenoider
Tidsram: 3 månader
|
mikrobiella förändringar och exosomer från biofilm på ytan av adenoiderna i OA- och CA-grupper preoperativa och postoperativa
|
3 månader
|
|
upptäckt av exosomer
Tidsram: 3 månader
|
skillnaderna mellan exosomer från perifera blodprover i OA- och CA-grupper preoperativa och postoperativa
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OME-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .