De effecten van exosomen bij otitis media met effusie
De effecten van exosomen bij kinderen met adenoïde hypertrofie vergezeld van otitis media met effusie
Het is bekend dat de bijzonderheid van adenoïden, als een reservoir van bacteriële pathogenen en immuunmoleculen, significant betrokken is bij kinderen met otitis media met effusie (OME). Als een belangrijke drager van intercellulaire stofoverdracht en signaaltransductie, kunnen exosomen met verschillende biologische functies worden uitgescheiden door verschillende soorten cellen. Er blijft aanzienlijke onzekerheid over de klinische overbrenger van exosomen naar OME, vooral wat betreft de pathofysiologische ontwikkeling ervan. In deze studie proberen de onderzoekers de biologische functies van exosomen op te helderen bij kinderen met adenoïde hypertrofie vergezeld van OME.
Patiënten met adenoïde hypertrofie of otitis media worden in drie groepen verdeeld: degenen met adenoïde hypertrofie, met otitis media en met adenoïde hypertrofie en otitis media beide, evenals een gezonde controlegroep. Van deelnemers aan de vier groepen zullen hun middenooreffusie, nasofaryngeale secretie en perifere bloedmonsters worden genomen, waarvan exosomen zullen worden gescheiden voor verdere analyse. Adenoïdectomie zal worden uitgevoerd bij adenoïde hypertrofie vergezeld van OME en alleen adenoïde hypertrofie en hun adenoïde weefsel zal worden verzameld. Drie maanden na de operatie wordt opnieuw bloed afgenomen en worden middenoor- en neus-keelholteonderzoeken uitgevoerd. Exosomen zullen worden geïsoleerd voor vervolgstudies zoals voor de operatie. Onderzoekers zullen ook proteoomonderzoek, exosome biomarkers en high-throughput sequencing gebruiken om de pathofysiologie van OME te onderzoeken, met name ontstekingsgerelateerde etiologie, om nieuwe ideeën voor OME-diagnose en -behandeling te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de pathogenese van OME onderzoeken door het exosoom in het middenoorvocht, nasofaryngeale secreties en perifeer bloed te detecteren om kansen voor toekomstig onderzoek te identificeren en een theoretische basis te bieden voor de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van secretoire otitis media.
Er zullen 240 proefpersonen worden gerekruteerd uit het oog- en KNO-ziekenhuis van de Fudan-universiteit of de gemeenschap. Ze zullen in vier groepen worden verdeeld: hypertrofie van de adenoïden vergezeld van OME (groep OA, n=60), alleen adenoïdhypertrofie (groep CA, n=60), alleen OME (groep CO, n=60) en gezonde controlegroep (kinderen zonder OME of adenoïde hypertrofie, n=60). Alle deelnemers ondergaan de onderzoeken van het middenoor en de neus-keelholte naast de bloedafname wanneer ze in de groepen komen. De exosomen zullen worden geïsoleerd uit effusies in het middenoor, nasofaryngeale secreties/adenoïde weefsel en perifeer bloed dat van alle deelnemers wordt verzameld. De OA- en CA-groepen ondergaan adenoïdectomie en hun adenoïde weefsel wordt verzameld. Drie maanden na de operatie wordt opnieuw bloed afgenomen en worden middenoor- en neus-keelholteonderzoeken uitgevoerd. Exosomen zullen worden geïsoleerd voor vervolgstudies zoals voor de operatie.
De primaire uitkomstmaten zijn (1) ANOVA van de veranderingen en gerelateerde genexpressie van exosoominhoud in nasofaryngeale secreties in de vier groepen; (2) microbiële veranderingen en de exosomen van biofilm op het oppervlak van de adenoïden in OA- en CA-groepen preoperatief en postoperatief; en (3) de verschillen van exosomen van perifere bloedmonsters in OA- en CA-groepen preoperatief en postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
OME-Adenoid (OA) groep:
- Kinderen tussen de 4 en 10 jaar.
- Diagnose van chronische otitis media met effusie en het verloop van de ziekte is minimaal 3 maanden.
- Er zijn verschillende gradaties van gehoorverlies. PTA (De gemiddelde gehoordrempel van 500Hz, 1000Hz en 2000Hz) ≥ 30dB.
- Nasofaryngeale laterale röntgenfoto met A / N> 0,6 van de adenoïden.
Controle-Adenoid (CA) groep:
- Kinderen tussen de 4 en 10 jaar.
- Nasofaryngeale laterale röntgenfoto met A / N> 0,6 van de adenoïden.
Controle-OME (CO) groep:
- Kinderen tussen de 4 en 10 jaar.
- Diagnose van chronische otitis media met effusie en het verloop van de ziekte is minimaal 3 maanden.
- Er zijn verschillende gradaties van gehoorverlies. PTA (De gemiddelde gehoordrempel van 500Hz, 1000Hz en 2000Hz) ≥ 30dB.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in het voorgaande jaar één of meer episoden van otitis media hebben gehad.
- Elke immunologische ziekte.
- Elke intrinsieke aandoening van het gehoorsysteem, anatomisch of fysiologisch defect van het oor.
- Farmacologische afwijking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OA: OME-Adenoïde groep
Patiënten die aan de volgende opnamecriteria voldoen, komen in aanmerking voor de OME-Adenoid (OA)-groep
|
Adenoïdectomie zal worden uitgevoerd in OA- en CA-groepen
|
|
CA: Control-Adenoid-groep
Patiënten die aan de volgende opnamecriteria voldoen, komen in aanmerking voor de Control-Adenoid (CA)-groep
|
Adenoïdectomie zal worden uitgevoerd in OA- en CA-groepen
|
|
CO: Controle-OME-groep
Patiënten die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor de controle-OME (CO)-groep
|
|
|
controlegroep
Patiënten zonder OME en adenoïde hypertrofie komen in aanmerking als controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
differentiële genexpressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ANOVA van de veranderingen en gerelateerde genexpressie van exosoominhoud in nasofaryngeale secreties in de vier groepen
|
3 maanden
|
|
detectie van adenoïden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
microbiële veranderingen en de exosomen van biofilm op het oppervlak van de adenoïden in OA- en CA-groepen preoperatief en postoperatief
|
3 maanden
|
|
detectie van exosomen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de verschillen van exosomen van perifere bloedmonsters in OA- en CA-groepen preoperatief en postoperatief
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OME-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .