Az exoszómák hatásai effúzióval járó középfülgyulladásban
Az exoszómák hatásai az adenoid-hipertrófiában szenvedő gyermekeknél, amelyeket középfülgyulladás kísér effúzióval
Az adenoidok sajátossága, mint a bakteriális kórokozók és immunmolekulák tárolója, köztudottan jelentős szerepet játszik az effúziós középfülgyulladásban (OME) szenvedő gyermekeknél. Az intercelluláris anyagátvitel és jelátvitel fontos hordozójaként különböző biológiai funkciójú exoszómákat különböző típusú sejtek szekretálhatnak. Továbbra is jelentős a bizonytalanság az exoszómák OME-ba való klinikai átvitelét illetően, különösen annak patofiziológiai fejlődésében. Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálják tisztázni az exoszómák biológiai funkcióit olyan gyermekeknél, akiknek adenoid hipertrófiája van, és OME társul.
Az adenoid hipertrófiában vagy középfülgyulladásban szenvedő betegeket három csoportba osztjuk: adenoid hypertrophiás, középfülgyulladásos és adenoid hypertrophiás és középfülgyulladásos betegek, valamint egészséges kontrollcsoport. A négy csoport résztvevőitől középfül-folyadékot, nasopharyngealis váladékot és perifériás vérmintát vesznek, amelyből exoszómákat választanak le további elemzés céljából. Az adenoidektómiát OME-vel kísért adenoid hipertrófiában és önmagában adenoid hipertrófiában hajtják végre, és összegyűjtik az adenoid szöveteiket. A műtét után 3 hónappal ismét vérvételre kerül sor, valamint középfül és orrgarat vizsgálatra kerül sor. Az exoszómák izolálásra kerülnek a követési vizsgálatokhoz, mint a műtét előtt. A kutatók proteomkutatást, exoszóma biomarkereket és nagy áteresztőképességű szekvenálást is alkalmaznak az OME patofiziológiájának, különösen a gyulladással összefüggő etiológiájának vizsgálatára, hogy új ötleteket adjanak az OME diagnózisához és kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az OME patogenezisét az exoszóma középfülfolyadékban, nasopharyngealis váladékban és perifériás vérben történő kimutatásával tárja fel, hogy azonosítsa a jövőbeli kutatási lehetőségeket, és elméleti alapot biztosítson a szekréciós középfülgyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerfejlesztéshez.
240 alanyt vesznek fel a Fudan Egyetem szem- és fül-orr-gégészeti kórházából vagy a közösségből. Négy csoportra osztják őket: adenoid hipertrófia OME-vel kísérve (OA csoport, n = 60), egyedül adenoid hipertrófia (CA csoport, n = 60), egyedül OME (CO csoport, n = 60) és egészséges kontrollcsoport (gyermekek). OME vagy adenoid hypertrophia nélkül, n=60). A csoportokba kerüléskor minden résztvevő a vérvétel mellett a középfül és orrgarat vizsgálatán is átesik. Az exoszómákat a középfül-folyadékból, a nasopharyngealis váladékból/adenoidszövetből és az összes résztvevőtől gyűjtött perifériás vérből izoláljuk. Az OA és CA csoportok adenoidectomián esnek át, és összegyűjtik az adenoid szöveteiket. A műtét után 3 hónappal ismét vérvételre kerül sor, valamint középfül és orrgarat vizsgálatra kerül sor. Az exoszómák izolálásra kerülnek a követési vizsgálatokhoz, mint a műtét előtt.
Az elsődleges eredménymérők a következők: (1) ANOVA a nasopharyngealis váladék exoszóma tartalmának változásairól és kapcsolódó génexpressziójáról a négy csoportban; (2) mikrobiális elváltozások és a biofilmből származó exoszómák az adenoidok felszínén az OA és CA csoportokban preoperatív és posztoperatív időszakban; és (3) a perifériás vérminták exoszómáinak különbségei az OA és CA csoportokban preoperatív és posztoperatív időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
OME-Adenoid (OA) csoport:
- 4 és 10 év közötti gyermekek.
- A krónikus középfülgyulladás diagnosztizálása effúzióval, és a betegség lefolyása legalább 3 hónap.
- A halláskárosodás különböző fokú. PTA (500 Hz, 1000 Hz és 2000 Hz átlagos hallási küszöbe) ≥ 30 dB.
- Az orrgarat oldalsó röntgenfelvétele, amely A/N > 0,6 adenoidot mutat.
Kontroll-adenoid (CA) csoport:
- 4 és 10 év közötti gyermekek.
- Az orrgarat oldalsó röntgenfelvétele, amely A/N > 0,6 adenoidot mutat.
Control-OME (CO) csoport:
- 4 és 10 év közötti gyermekek.
- A krónikus középfülgyulladás diagnosztizálása effúzióval, és a betegség lefolyása legalább 3 hónap.
- A halláskárosodás különböző fokú. PTA (500 Hz, 1000 Hz és 2000 Hz átlagos hallási küszöbe) ≥ 30 dB.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt egy évben egy vagy több otitis media epizód volt.
- Bármilyen immunológiai betegség.
- Bármilyen belső hallórendszeri betegség, a fül anatómiai vagy fiziológiai hibája.
- Farmakológiai rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OA: OME-Adenoid csoport
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, az OME-Adenoid (OA) csoportnak minősülnek
|
Az adenoidectomiát OA és CA csoportokban végzik el
|
|
CA: Kontroll-Adenoid csoport
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, a kontroll-adenoid (CA) csoportnak minősülnek
|
Az adenoidectomiát OA és CA csoportokban végzik el
|
|
CO: Control-OME csoport
Azok a betegek, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak, a Control-OME (CO) csoportnak minősülnek
|
|
|
ellenőrző csoport
Az OME-vel és adenoid hipertrófiával nem rendelkező betegek minősülnek kontrollcsoportnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
differenciális génexpresszió
Időkeret: 3 hónap
|
ANOVA a nasopharyngealis váladék exoszóma tartalmának változásairól és kapcsolódó génexpressziójáról a négy csoportban
|
3 hónap
|
|
adenoidok kimutatása
Időkeret: 3 hónap
|
mikrobiális elváltozások és a biofilmből származó exoszómák az adenoidok felszínén az OA és CA csoportokban preoperatív és posztoperatív
|
3 hónap
|
|
exoszómák kimutatása
Időkeret: 3 hónap
|
a perifériás vérminták exoszómáinak különbségei OA és CA csoportokban preoperatív és posztoperatív
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OME-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .