Gli effetti degli esosomi nell'otite media con versamento
Gli effetti degli esosomi nei bambini con ipertrofia adenoidea accompagnata da otite media con versamento
La particolarità delle adenoidi, come serbatoio di agenti patogeni batterici e molecole immunitarie, è nota per essere significativamente coinvolta nei bambini con otite media con versamento (OME). In quanto importante vettore del trasferimento di sostanze intercellulari e della trasduzione del segnale, gli esosomi con diverse funzioni biologiche possono essere secreti da diversi tipi di cellule. Rimane un'incertezza significativa riguardo al trasmettitore clinico degli esosomi all'OME, specialmente nel suo sviluppo fisiopatologico. In questo studio, i ricercatori cercano di chiarire le funzioni biologiche degli esosomi nei bambini con ipertrofia adenoidea accompagnata da OME.
I pazienti con ipertrofia adenoide o otite media saranno separati in tre gruppi: quelli con ipertrofia adenoide, con otite media e con ipertrofia adenoide e otite media entrambi, oltre a un gruppo di controllo sano. Ai partecipanti ai quattro gruppi verrà prelevato il versamento dell'orecchio medio, la secrezione rinofaringea e campioni di sangue periferico, da cui gli esosomi saranno separati per ulteriori analisi. L'adenoidectomia sarà condotta nell'ipertrofia adenoidea accompagnata da OME e solo nell'ipertrofia adenoidea e il loro tessuto adenoideo sarà raccolto. Il sangue verrà nuovamente raccolto 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e verranno eseguiti esami dell'orecchio medio e nasofaringei. Gli esosomi saranno isolati per gli studi di follow-up come prima dell'intervento chirurgico. I ricercatori utilizzeranno anche la ricerca sul proteoma, i biomarcatori esosomici e il sequenziamento ad alto rendimento per esaminare la fisiopatologia dell'OME, in particolare l'eziologia correlata all'infiammazione, al fine di fornire nuove idee per la diagnosi e il trattamento dell'OME.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorerà la patogenesi dell'OME rilevando l'esosoma nel fluido dell'orecchio medio, nelle secrezioni nasofaringee e nel sangue periferico al fine di identificare aree di opportunità per la ricerca futura e fornire una base teorica per lo sviluppo di farmaci per il trattamento dell'otite media secretoria.
240 soggetti saranno reclutati dall'ospedale oculistico e ORL dell'Università di Fudan o dalla comunità. Saranno divisi in quattro gruppi: ipertrofia adenoidea accompagnata da OME (gruppo OA, n=60), sola ipertrofia adenoidea (gruppo CA, n=60), sola OME (gruppo CO, n=60) e gruppo di controllo sano (bambini senza OME o ipertrofia adenoidea, n=60). Tutti i partecipanti saranno sottoposti agli esami dell'orecchio medio e del rinofaringe oltre alla raccolta del sangue quando entrano nei gruppi. Gli esosomi saranno isolati da versamenti dell'orecchio medio, secrezioni rinofaringee/tessuto adenoideo e sangue periferico raccolto da tutti i partecipanti. I gruppi OA e CA saranno sottoposti ad adenoidectomia e il loro tessuto adenoideo sarà raccolto. Il sangue verrà nuovamente raccolto 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e verranno eseguiti esami dell'orecchio medio e nasofaringei. Gli esosomi saranno isolati per gli studi di follow-up come prima dell'intervento chirurgico.
Le misure di esito primarie saranno (1) ANOVA delle alterazioni e della relativa espressione genica dei contenuti esosomici nelle secrezioni rinofaringee nei quattro gruppi; (2) alterazioni microbiche e gli esosomi del biofilm sulla superficie delle adenoidi nei gruppi OA e CA preoperatori e postoperatori; e (3) le differenze degli esosomi dai campioni di sangue periferico nei gruppi OA e CA preoperatori e postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo OME-Adenoid (OA):
- Bambini dai 4 ai 10 anni.
- Diagnosi di otite media cronica con versamento e decorso della malattia di almeno 3 mesi.
- Ci sono vari gradi di perdita dell'udito. PTA (la soglia uditiva media di 500 Hz, 1000 Hz e 2000 Hz) ≥ 30 dB.
- Radiografia laterale nasofaringea che mostra A/N > 0,6 delle adenoidi.
Gruppo controllo-adenoidi (CA):
- Bambini dai 4 ai 10 anni.
- Radiografia laterale nasofaringea che mostra A/N > 0,6 delle adenoidi.
Gruppo di controllo-OME (CO):
- Bambini dai 4 ai 10 anni.
- Diagnosi di otite media cronica con versamento e decorso della malattia di almeno 3 mesi.
- Ci sono vari gradi di perdita dell'udito. PTA (la soglia uditiva media di 500 Hz, 1000 Hz e 2000 Hz) ≥ 30 dB.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno avuto uno o più episodi di otite media nell'anno precedente.
- Qualsiasi malattia immunologica.
- Qualsiasi malattia intrinseca del sistema uditivo, difetto anatomico o fisiologico dell'orecchio.
- Anomalia farmacologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
OA: gruppo OME-Adenoid
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione saranno considerati idonei come gruppo OME-Adenoid (OA).
|
L'adenoidectomia sarà condotta nei gruppi OA e CA
|
|
CA: gruppo di controllo-adenoidi
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione saranno considerati idonei come gruppo di controllo-adenoidi (CA).
|
L'adenoidectomia sarà condotta nei gruppi OA e CA
|
|
CO: gruppo di controllo-OME
I pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione saranno considerati idonei come gruppo di controllo-OME (CO).
|
|
|
gruppo di controllo
I pazienti senza OME e ipertrofia adenoidea saranno considerati idonei come gruppo di controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
espressione genica differenziale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
ANOVA delle alterazioni e relativa espressione genica dei contenuti esosomici nelle secrezioni rinofaringee nei quattro gruppi
|
3 mesi
|
|
rilevamento di adenoidi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
alterazioni microbiche e gli esosomi da biofilm sulla superficie delle adenoidi nei gruppi OA e CA preoperatori e postoperatori
|
3 mesi
|
|
rilevamento di esosomi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
le differenze degli esosomi dai campioni di sangue periferico nei gruppi OA e CA preoperatori e postoperatori
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OME-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .