Os efeitos dos exossomos na otite média com efusão
Os efeitos dos exossomos em crianças com hipertrofia adenoideana acompanhada de otite média com efusão
Sabe-se que a particularidade das adenoides, como reservatório de patógenos bacterianos e moléculas imunes, está significativamente envolvida em crianças com otite média com efusão (OME). Como um importante carreador de transferência de substância intercelular e transdução de sinal, exossomos com diferentes funções biológicas podem ser secretados por diferentes tipos de células. Permanece uma incerteza significativa em relação ao transmissor clínico de exossomos para OME, especialmente em seu desenvolvimento fisiopatológico. Neste estudo, os investigadores tentam elucidar as funções biológicas dos exossomas em crianças com hipertrofia adenoideana acompanhada de OME.
Os pacientes com hipertrofia de adenoide ou otite média serão separados em três grupos: aqueles com hipertrofia de adenoide, com otite média e com hipertrofia de adenoide e otite média ambos, além de um grupo controle saudável. Os participantes dos quatro grupos terão amostras de efusão da orelha média, secreção nasofaríngea e sangue periférico, das quais os exossomos serão separados para análise posterior. Adenoidectomia será realizada em hipertrofia adenoideana acompanhada de OME e hipertrofia adenoideana isolada e seu tecido adenoideano será coletado. O sangue será coletado novamente 3 meses após a cirurgia e os exames da orelha média e nasofaríngea serão realizados. Os exossomos serão isolados para estudos de acompanhamento como antes da cirurgia. Os investigadores também usarão pesquisa de proteoma, biomarcadores de exossomos e sequenciamento de alto rendimento para examinar a fisiopatologia da OME, particularmente a etiologia relacionada à inflamação, a fim de fornecer novas ideias para o diagnóstico e tratamento da OME.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo explorará a patogênese da OME detectando o exossomo no fluido do ouvido médio, nas secreções nasofaríngeas e no sangue periférico, a fim de identificar áreas de oportunidade para pesquisas futuras e fornecer uma base teórica para o desenvolvimento de medicamentos para o tratamento da otite média secretora.
240 indivíduos serão recrutados no hospital oftalmológico e otorrinolaringológico da Universidade de Fudan ou na comunidade. Elas serão divididas em quatro grupos: hipertrofia adenoideana acompanhada de OME (grupo OA, n=60), hipertrofia adenoideana isolada (grupo AC, n=60), OME isolada (grupo CO, n=60) e grupo controle saudável (crianças sem OME ou hipertrofia adenoideana, n=60). Todos os participantes passarão por exames de orelha média e nasofaringe, além de coleta de sangue quando entrarem nos grupos. Os exossomos serão isolados de efusões da orelha média, secreções nasofaríngeas/tecido adenoideano e sangue periférico coletado de todos os participantes. Os grupos OA e CA serão submetidos à adenoidectomia e seu tecido adenoideano será coletado. O sangue será coletado novamente 3 meses após a cirurgia e os exames da orelha média e nasofaríngea serão realizados. Os exossomos serão isolados para estudos de acompanhamento como antes da cirurgia.
As medidas de resultados primários serão (1) ANOVA das alterações e expressão gênica relacionada do conteúdo do exossomo nas secreções nasofaríngeas nos quatro grupos; (2) alterações microbianas e exossomos do biofilme na superfície das adenóides nos grupos OA e AC pré e pós-operatório; e (3) as diferenças de exossomos de amostras de sangue periférico nos grupos OA e CA no pré e pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo OME-Adenóide (OA):
- Crianças dos 4 aos 10 anos.
- O diagnóstico de otite média crônica com efusão e o curso da doença é de pelo menos 3 meses.
- Existem vários graus de perda auditiva. PTA (Limiar auditivo médio de 500Hz, 1000Hz e 2000Hz) ≥ 30dB.
- Radiografia de nasofaringe perfil mostrando A/N > 0,6 de adenóides.
Grupo de controle-adenoide (CA):
- Crianças dos 4 aos 10 anos.
- Radiografia de nasofaringe perfil mostrando A/N > 0,6 de adenóides.
Grupo de controle-OME (CO):
- Crianças dos 4 aos 10 anos.
- O diagnóstico de otite média crônica com efusão e o curso da doença é de pelo menos 3 meses.
- Existem vários graus de perda auditiva. PTA (Limiar auditivo médio de 500Hz, 1000Hz e 2000Hz) ≥ 30dB.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram um ou mais episódios de otite média no ano anterior.
- Qualquer doença imunológica.
- Qualquer doença intrínseca do sistema auditivo, defeito anatômico ou fisiológico da orelha.
- Anormalidade farmacológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OA: OME-grupo adenoide
Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios de inclusão serão considerados elegíveis como o grupo OME-Adenóide (OA)
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Adenoidectomia será realizada nos grupos OA e CA
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CA: grupo controle-adenoide
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão a seguir serão considerados elegíveis como grupo de controle-adenoide (CA)
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Adenoidectomia será realizada nos grupos OA e CA
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CO: Grupo de controle-OME
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão a seguir serão considerados elegíveis como o grupo Controle-OME (CO)
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grupo de controle
Pacientes sem OME e hipertrofia adenoideana serão considerados elegíveis como grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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expressão genética diferencial
Prazo: 3 meses
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ANOVA das alterações e expressão gênica relacionada ao conteúdo do exossomo nas secreções nasofaríngeas nos quatro grupos
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3 meses
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detecção de adenóides
Prazo: 3 meses
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alterações microbianas e os exossomos do biofilme na superfície das adenóides nos grupos OA e CA pré-operatório e pós-operatório
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3 meses
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detecção de exossomos
Prazo: 3 meses
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as diferenças de exossomos de amostras de sangue periférico nos grupos OA e CA pré e pós-operatório
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OME-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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