Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af exosomer i otitis media med effusion

30. maj 2022 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Virkningerne af exosomer hos børn med adenoid hypertrofi ledsaget af otitis media med effusion

Adenoidernes særlige egenskaber, som et reservoir af bakterielle patogener og immunmolekyler, er kendt for at være signifikant involveret i børn med mellemørebetændelse med effusion (OME). Som en vigtig bærer af intercellulær stofoverførsel og signaltransduktion kan exosomer med forskellige biologiske funktioner udskilles af forskellige typer celler. Der er fortsat betydelig usikkerhed med hensyn til den kliniske transmitter af exosomer til OME, især i dets patofysiologiske udvikling. I denne undersøgelse forsøger efterforskerne at belyse de biologiske funktioner af exosomer hos børn med adenoid hypertrofi ledsaget af OME.

Patienter med adenoid hypertrofi eller otitis media vil blive opdelt i tre grupper: Patienter med adenoid hypertrofi, med otitis media og med adenoid hypertrofi og otitis media begge, samt en sund kontrolgruppe. Deltagerne i de fire grupper vil få taget deres mellemøreffusion, nasopharyngeal sekretion og perifere blodprøver, hvorfra exosomer vil blive adskilt til yderligere analyse. Adenoidektomi vil blive udført i adenoidhypertrofi ledsaget af OME og adenoidhypertrofi alene, og deres adenoidvæv vil blive opsamlet. Blod vil blive opsamlet igen 3 måneder efter operationen og mellemøre- og nasopharyngeal undersøgelser vil blive udført. Exosomer vil blive isoleret til opfølgende undersøgelser som før operationen. Efterforskere vil også bruge proteomforskning, exosom-biomarkører og high-throughput-sekventering til at undersøge patofysiologien af ​​OME, især inflammationsrelateret ætiologi, for at give nye ideer til OME-diagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udforske patogenesen af ​​OME ved at detektere exosomet i mellemørevæske, nasopharyngeale sekreter og perifert blod for at identificere muligheder for fremtidig forskning og for at give et teoretisk grundlag for lægemiddeludvikling til behandling af sekretorisk otitis media.

240 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra øjen- og ENT-hospitalet på Fudan University eller samfundet. De vil blive opdelt i fire grupper: adenoid hypertrofi ledsaget af OME (gruppe OA, n=60), adenoid hypertrofi alene (gruppe CA, n=60), OME alene (gruppe CO, n=60) og sund kontrolgruppe (børn) uden OME eller adenoid hypertrofi, n=60). Alle deltagere vil gennemgå undersøgelser af mellemøre og nasopharynx foruden blodopsamling, når de kommer ind i grupperne. Eksosomerne vil blive isoleret fra mellemøret effusioner, nasopharyngeale sekreter/adenoidvæv og perifert blod indsamlet fra alle deltagere. OA- og CA-grupperne vil gennemgå adenoidektomi, og deres adenoidvæv vil blive opsamlet. Blod vil blive opsamlet igen 3 måneder efter operationen og mellemøre- og nasopharyngeal undersøgelser vil blive udført. Exosomer vil blive isoleret til opfølgende undersøgelser som før operationen.

De primære udfaldsmål vil være (1) ANOVA af ændringerne og relateret genekspression af exosomindhold i nasopharyngeale sekreter i de fire grupper; (2) mikrobielle ændringer og exosomer fra biofilm på overfladen af ​​adenoiderne i OA- og CA-grupper præoperativ og postoperativ; og (3) forskellene mellem exosomer fra perifere blodprøver i OA- og CA-grupper præoperativ og postoperativ.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

240

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

240 forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra øjen- og ENT-hospitalet på Fudan University eller samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

OME-Adenoid (OA) gruppe:

  1. Børn mellem 4 og 10 år.
  2. Diagnose af kronisk mellemørebetændelse med effusion, og sygdomsforløbet er mindst 3 måneder.
  3. Der er forskellige grader af høretab. PTA (Den gennemsnitlige høretærskel på 500Hz, 1000Hz og 2000Hz) ≥ 30dB.
  4. Nasopharyngeal lateral røntgen, der viser A/N > 0,6 af adenoider.

Kontrol-adenoid (CA) gruppe:

  1. Børn mellem 4 og 10 år.
  2. Nasopharyngeal lateral røntgen, der viser A/N > 0,6 af adenoider.

Kontrol-OME (CO) gruppe:

  1. Børn mellem 4 og 10 år.
  2. Diagnose af kronisk mellemørebetændelse med effusion, og sygdomsforløbet er mindst 3 måneder.
  3. Der er forskellige grader af høretab. PTA (Den gennemsnitlige høretærskel på 500Hz, 1000Hz og 2000Hz) ≥ 30dB.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har haft en eller flere episoder af mellemørebetændelse inden for det foregående år.
  2. Eventuelle immunologiske sygdomme.
  3. Enhver iboende sygdom i høresystemet, anatomisk eller fysiologisk defekt i øret.
  4. Farmakologisk abnormitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OA: OME-Adenoid gruppe
Patienter, der opfylder de følgende inklusionskriterier, vil blive betragtet som kvalificerede som OME-Adenoid (OA)-gruppen
Procedure: Adenoidektomi
Adenoidektomi vil blive udført i OA- og CA-grupper
CA: Kontrol-Adenoid gruppe
Patienter, der opfylder de følgende inklusionskriterier, vil blive betragtet som kvalificerede som kontrol-adenoid-gruppen (CA).
Procedure: Adenoidektomi
Adenoidektomi vil blive udført i OA- og CA-grupper
CO: Kontrol-OME gruppe
Patienter, der opfylder de følgende inklusionskriterier, vil blive betragtet som kvalificerede som Control-OME (CO)-gruppen
kontrolgruppe
Patienter uden OME og adenoid hypertrofi vil blive betragtet som kvalificerede som kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
differentiel genekspression
Tidsramme: 3 måneder
ANOVA af ændringerne og relateret genekspression af exosomindhold i nasopharyngeale sekreter i de fire grupper
3 måneder
påvisning af adenoider
Tidsramme: 3 måneder
mikrobielle ændringer og exosomer fra biofilm på overfladen af ​​adenoiderne i OA- og CA-grupper præoperativ og postoperativ
3 måneder
påvisning af exosomer
Tidsramme: 3 måneder
forskellene på exosomer fra perifere blodprøver i OA- og CA-grupper præoperativ og postoperativ
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OME-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Kliniske forsøg med Adenoidektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner