Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ egzosomów na zapalenie ucha środkowego z wysiękiem

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Wpływ egzosomów u dzieci z przerostem migdałka gardłowego z towarzyszącym wysiękowym zapaleniem ucha środkowego

Wiadomo, że migdałki gardłowe jako rezerwuar patogenów bakteryjnych i cząsteczek odpornościowych mają znaczący wpływ na dzieci z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego (OME). Jako ważny nośnik transferu substancji międzykomórkowych i transdukcji sygnału, egzosomy o różnych funkcjach biologicznych mogą być wydzielane przez różne typy komórek. Pozostaje znaczna niepewność co do klinicznego przekaźnika egzosomów do OME, zwłaszcza w jego rozwoju patofizjologicznym. W tym badaniu badacze próbują wyjaśnić biologiczne funkcje egzosomów u dzieci z przerostem migdałka gardłowego, któremu towarzyszy OME.

Pacjenci z przerostem migdałka gardłowego lub zapaleniem ucha środkowego zostaną podzieleni na trzy grupy: z przerostem migdałka gardłowego, z zapaleniem ucha środkowego oraz z przerostem migdałka gardłowego i zapaleniem ucha środkowego, a także zdrową grupę kontrolną. U uczestników z czterech grup zostanie pobrany wysięk z ucha środkowego, wydzielina nosowo-gardłowa i próbki krwi obwodowej, z których egzosomy zostaną oddzielone do dalszej analizy. Adenotomia zostanie przeprowadzona w przypadku przerostu migdałka gardłowego z towarzyszącym OME i samego przerostu migdałka gardłowego oraz pobranie tkanki migdałka gardłowego. Ponowne pobranie krwi nastąpi po 3 miesiącach od operacji i wykonane zostaną badania ucha środkowego i nosogardzieli. Egzosomy zostaną wyizolowane do dalszych badań, tak jak przed operacją. Badacze wykorzystają również badania proteomu, biomarkery egzosomów i wysokoprzepustowe sekwencjonowanie do zbadania patofizjologii OME, w szczególności etiologii związanej ze stanem zapalnym, w celu dostarczenia nowych pomysłów na diagnostykę i leczenie OME.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadana zostanie patogeneza OME poprzez wykrycie egzosomu w płynie z ucha środkowego, wydzielinach nosowo-gardłowych i krwi obwodowej w celu zidentyfikowania obszarów możliwości przyszłych badań i zapewnienia teoretycznych podstaw do opracowania leków do leczenia wydzielniczego zapalenia ucha środkowego.

240 osób zostanie zrekrutowanych ze szpitala okulistycznego i laryngologicznego Uniwersytetu Fudan lub społeczności. Zostaną podzieleni na cztery grupy: przerost migdałka gardłowego z towarzyszącym OME (grupa OA, n=60), sam przerost migdałka gardłowego (grupa CA, n=60), sam OME (grupa CO, n=60) oraz zdrowa grupa kontrolna (dzieci bez OME lub przerostu migdałka gardłowego, n=60). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu ucha środkowego i nosogardzieli oprócz pobrania krwi, gdy zostaną przydzieleni do grup. Egzosomy zostaną wyizolowane z wysięku z ucha środkowego, wydzieliny nosowo-gardłowej/tkanki gardłowej oraz krwi obwodowej pobranej od wszystkich uczestników. Grupy OA i CA zostaną poddane adenotomii, a ich tkanka gruczołowa zostanie pobrana. Ponowne pobranie krwi nastąpi po 3 miesiącach od operacji i wykonane zostaną badania ucha środkowego i nosogardzieli. Egzosomy zostaną wyizolowane do dalszych badań, tak jak przed operacją.

Głównymi miarami wyniku będą (1) ANOVA zmian i powiązanej ekspresji genów zawartości egzosomów w wydzielinach nosowo-gardłowych w czterech grupach; (2) zmiany mikrobiologiczne i egzosomy z biofilmu na powierzchni migdałków w grupach OA i CA przed i po operacji; oraz (3) różnice egzosomów z próbek krwi obwodowej w grupach OA i CA przed i po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

240 osób zostanie zrekrutowanych ze szpitala okulistycznego i laryngologicznego Uniwersytetu Fudan lub społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa OME-Adenoid (OA):

  1. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat.
  2. Rozpoznanie przewlekłego wysiękowego zapalenia ucha środkowego, a przebieg choroby co najmniej 3 miesiące.
  3. Istnieją różne stopnie utraty słuchu. PTA (średni próg słyszalności 500 Hz, 1000 Hz i 2000 Hz) ≥ 30 dB.
  4. Boczne zdjęcie rentgenowskie jamy nosowo-gardłowej pokazujące A/N > 0,6 migdałków.

Grupa kontrolno-migdałkowa (CA):

  1. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat.
  2. Boczne zdjęcie rentgenowskie jamy nosowo-gardłowej pokazujące A/N > 0,6 migdałków.

Grupa kontrolna-OME (CO):

  1. Dzieci w wieku od 4 do 10 lat.
  2. Rozpoznanie przewlekłego wysiękowego zapalenia ucha środkowego, a przebieg choroby co najmniej 3 miesiące.
  3. Istnieją różne stopnie utraty słuchu. PTA (średni próg słyszalności 500 Hz, 1000 Hz i 2000 Hz) ≥ 30 dB.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów zapalenia ucha środkowego w ciągu ostatniego roku.
  2. Wszelkie choroby immunologiczne.
  3. Wszelkie choroby wewnętrzne aparatu słuchowego, wady anatomiczne lub fizjologiczne ucha.
  4. Nieprawidłowości farmakologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OA: grupa OME-Adenoid
Pacjenci spełniający poniższe kryteria włączenia zostaną uznani za kwalifikujących się do grupy OME-Adenoid (OA).
Procedura: Adenotomia
Adenotomia zostanie przeprowadzona w grupach OA i CA
CA: grupa kontrolno-migdałkowa
Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia, zostaną uznani za kwalifikujących się do grupy Control-Adenoid (CA).
Procedura: Adenotomia
Adenotomia zostanie przeprowadzona w grupach OA i CA
CO: grupa Control-OME
Pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria włączenia, zostaną uznani za kwalifikujących się do grupy kontrolnej OME (CO).
Grupa kontrolna
Pacjenci bez OME i przerostu migdałka gardłowego zostaną uznani za grupę kontrolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnicowa ekspresja genów
Ramy czasowe: 3 miesiące
ANOVA zmian i powiązanej ekspresji genów zawartości egzosomów w wydzielinach nosowo-gardłowych w czterech grupach
3 miesiące
wykrywanie migdałków
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmiany mikrobiologiczne i egzosomy z biofilmu na powierzchni migdałków w grupach OA i CA przed i po operacji
3 miesiące
wykrywanie egzosomów
Ramy czasowe: 3 miesiące
różnice egzosomów z próbek krwi obwodowej w grupach OA i CA przed i po operacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OME-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otitis Media Z Wysiękiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj