Les effets des exosomes dans l'otite moyenne avec épanchement
Les effets des exosomes chez les enfants atteints d'hypertrophie adénoïde accompagnée d'otite moyenne avec épanchement
La particularité des végétations adénoïdes, en tant que réservoir de bactéries pathogènes et de molécules immunitaires, est connue pour être impliquée de manière significative chez les enfants atteints d'otite moyenne avec épanchement (OME). En tant que vecteur important du transfert de substance intercellulaire et de la transduction du signal, des exosomes dotés de différentes fonctions biologiques peuvent être sécrétés par différents types de cellules. Il reste une incertitude importante concernant le transmetteur clinique des exosomes à l'OME, en particulier dans son développement physiopathologique. Dans cette étude, les chercheurs tentent d'élucider les fonctions biologiques des exosomes chez les enfants atteints d'hypertrophie adénoïde accompagnée d'OME.
Les patients atteints d'hypertrophie adénoïde ou d'otite moyenne seront séparés en trois groupes : ceux avec hypertrophie adénoïde, avec otite moyenne et avec hypertrophie adénoïde et otite moyenne, ainsi qu'un groupe témoin sain. Les participants des quatre groupes se verront prélever des échantillons d'épanchement de l'oreille moyenne, de sécrétion nasopharyngée et de sang périphérique, à partir desquels les exosomes seront séparés pour une analyse plus approfondie. Une adénoïdectomie sera réalisée en cas d'hypertrophie adénoïde accompagnée d'OME et d'hypertrophie adénoïde seule et leur tissu adénoïde sera prélevé. Le sang sera prélevé à nouveau 3 mois après la chirurgie et des examens de l'oreille moyenne et du nasopharynx seront effectués. Les exosomes seront isolés pour des études de suivi comme avant la chirurgie. Les chercheurs utiliseront également la recherche sur le protéome, les biomarqueurs d'exosomes et le séquençage à haut débit pour examiner la physiopathologie de l'OME, en particulier l'étiologie liée à l'inflammation, afin de fournir de nouvelles idées pour le diagnostic et le traitement de l'OME.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude explorera la pathogenèse de l'OME en détectant l'exosome dans le liquide de l'oreille moyenne, les sécrétions nasopharyngées et le sang périphérique afin d'identifier les domaines d'opportunité pour de futures recherches et de fournir une base théorique pour le développement de médicaments pour le traitement de l'otite moyenne sécrétoire.
240 sujets seront recrutés à partir de l'hôpital ophtalmologique et ORL de l'Université de Fudan ou de la communauté. Ils seront répartis en quatre groupes : hypertrophie adénoïde accompagnée d'OME (groupe OA, n=60), hypertrophie adénoïde seule (groupe CA, n=60), OME seule (groupe CO, n=60) et groupe contrôle sain (enfants sans OME ni hypertrophie adénoïde, n=60). Tous les participants subiront les examens de l'oreille moyenne et du nasopharynx en plus de la collecte de sang lorsqu'ils entreront dans les groupes. Les exosomes seront isolés des épanchements de l'oreille moyenne, des sécrétions nasopharyngées/du tissu adénoïde et du sang périphérique prélevé chez tous les participants. Les groupes OA et CA subiront une adénoïdectomie et leurs tissus adénoïdes seront prélevés. Le sang sera prélevé à nouveau 3 mois après la chirurgie et des examens de l'oreille moyenne et du nasopharynx seront effectués. Les exosomes seront isolés pour des études de suivi comme avant la chirurgie.
Les principales mesures de résultats seront (1) ANOVA des altérations et de l'expression génique connexe du contenu des exosomes dans les sécrétions nasopharyngées dans les quatre groupes ; (2) les altérations microbiennes et les exosomes du biofilm à la surface des végétations adénoïdes dans les groupes OA et CA préopératoires et postopératoires ; et (3) les différences d'exosomes à partir d'échantillons de sang périphérique dans les groupes OA et CA préopératoire et postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe OME-Adénoïdes (OA) :
- Enfants âgés de 4 à 10 ans.
- Diagnostic d'otite moyenne chronique avec épanchement, et l'évolution de la maladie est d'au moins 3 mois.
- Il existe différents degrés de perte auditive. PTA (Le seuil auditif moyen de 500Hz, 1000Hz et 2000Hz) ≥ 30dB.
- Radiographie de profil nasopharyngé montrant A/N > 0,6 des végétations adénoïdes.
Groupe témoin-adénoïde (CA) :
- Enfants âgés de 4 à 10 ans.
- Radiographie de profil nasopharyngé montrant A/N > 0,6 des végétations adénoïdes.
Groupe Control-OME (CO):
- Enfants âgés de 4 à 10 ans.
- Diagnostic d'otite moyenne chronique avec épanchement, et l'évolution de la maladie est d'au moins 3 mois.
- Il existe différents degrés de perte auditive. PTA (Le seuil auditif moyen de 500Hz, 1000Hz et 2000Hz) ≥ 30dB.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu un ou plusieurs épisodes d'otite moyenne au cours de l'année précédente.
- Toutes les maladies immunologiques.
- Toute maladie intrinsèque du système auditif, défaut anatomique ou physiologique de l'oreille.
- Anomalie pharmacologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
OA : groupe OME-Adénoïdes
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront considérés comme éligibles dans le groupe OME-Adénoïde (OA)
|
L'adénoïdectomie sera réalisée dans les groupes OA et CA
|
|
CA : groupe témoin-adénoïdes
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront considérés comme éligibles dans le groupe témoin-adénoïde (CA)
|
L'adénoïdectomie sera réalisée dans les groupes OA et CA
|
|
CO : Groupe de contrôle-OME
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront considérés comme éligibles en tant que groupe de contrôle-OME (CO)
|
|
|
groupe de contrôle
Les patients sans OME et hypertrophie adénoïde seront considérés comme éligibles en tant que groupe témoin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
expression génétique différentielle
Délai: 3 mois
|
ANOVA des altérations et de l'expression génique associée du contenu des exosomes dans les sécrétions nasopharyngées dans les quatre groupes
|
3 mois
|
|
détection des végétations adénoïdes
Délai: 3 mois
|
les altérations microbiennes et les exosomes du biofilm à la surface des végétations adénoïdes dans les groupes OA et CA préopératoire et postopératoire
|
3 mois
|
|
détection des exosomes
Délai: 3 mois
|
les différences d'exosomes à partir d'échantillons de sang périphérique dans les groupes OA et CA préopératoire et postopératoire
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OME-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .