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Los efectos de los exosomas en la otitis media con derrame

30 de mayo de 2022 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Los efectos de los exosomas en niños con hipertrofia de adenoides acompañada de otitis media con derrame

Se sabe que la particularidad de las adenoides, como reservorio de patógenos bacterianos y moléculas inmunes, está significativamente involucrada en niños con otitis media con derrame (OME). Como importante transportador de transferencia de sustancias intercelulares y transducción de señales, diferentes tipos de células pueden secretar exosomas con diferentes funciones biológicas. Sigue existiendo una incertidumbre significativa con respecto al transmisor clínico de los exosomas a la OME, especialmente en su desarrollo fisiopatológico. En este estudio, los investigadores intentan dilucidar las funciones biológicas de los exosomas en niños con hipertrofia de adenoides acompañada de OME.

Los pacientes con hipertrofia de adenoides u otitis media se separarán en tres grupos: aquellos con hipertrofia de adenoides, con otitis media y con hipertrofia de adenoides y otitis media ambos, así como un grupo de control sano. A los participantes de los cuatro grupos se les tomarán muestras de derrame del oído medio, secreción nasofaríngea y sangre periférica, de las cuales se separarán los exosomas para su posterior análisis. La adenoidectomía se realizará en hipertrofia de adenoides acompañada de OME e hipertrofia de adenoides sola y se recolectará su tejido adenoide. Se volverá a recolectar sangre 3 meses después de la cirugía y se realizarán exámenes del oído medio y nasofaríngeo. Los exosomas se aislarán para estudios de seguimiento como antes de la cirugía. Los investigadores también utilizarán la investigación del proteoma, los biomarcadores de exosomas y la secuenciación de alto rendimiento para examinar la fisiopatología de la OME, en particular la etiología relacionada con la inflamación, a fin de brindar ideas novedosas para el diagnóstico y el tratamiento de la OME.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio explorará la patogenia de la OME mediante la detección del exosoma en el líquido del oído medio, las secreciones nasofaríngeas y la sangre periférica para identificar áreas de oportunidad para futuras investigaciones y proporcionar una base teórica para el desarrollo de fármacos para el tratamiento de la otitis media secretora.

240 sujetos serán reclutados del hospital Eye and ENT de la Universidad de Fudan o de la comunidad. Se dividirán en cuatro grupos: hipertrofia de adenoides acompañada de OME (grupo OA, n=60), hipertrofia de adenoides sola (grupo CA, n=60), OME sola (grupo CO, n=60) y grupo control sano (niños sin OME ni hipertrofia de adenoides, n=60). Todos los participantes se someterán a los exámenes del oído medio y la nasofaringe, además de la extracción de sangre cuando entren en los grupos. Los exosomas se aislarán de derrames del oído medio, secreciones nasofaríngeas/tejido adenoide y sangre periférica recolectada de todos los participantes. Los grupos OA y CA se someterán a adenoidectomía y se recolectará su tejido adenoideo. Se volverá a recolectar sangre 3 meses después de la cirugía y se realizarán exámenes del oído medio y nasofaríngeo. Los exosomas se aislarán para estudios de seguimiento como antes de la cirugía.

Las medidas de resultado primarias serán (1) ANOVA de las alteraciones y la expresión génica relacionada del contenido de exosomas en las secreciones nasofaríngeas en los cuatro grupos; (2) alteraciones microbianas y los exosomas del biofilm en la superficie de las adenoides en los grupos OA y CA preoperatorios y posoperatorios; y (3) las diferencias de los exosomas de las muestras de sangre periférica en los grupos preoperatorios y posoperatorios con OA y CA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

240

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

240 sujetos serán reclutados del hospital Eye and ENT de la Universidad de Fudan o de la comunidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo OME-Adenoid (OA):

  1. Niños de 4 a 10 años.
  2. Diagnóstico de otitis media crónica con derrame, y el curso de la enfermedad es de al menos 3 meses.
  3. Hay diversos grados de pérdida auditiva. PTA (El umbral de audición medio de 500 Hz, 1000 Hz y 2000 Hz) ≥ 30 dB.
  4. Radiografía lateral de nasofaringe que muestra A/N > 0,6 de adenoides.

Grupo control-adenoide (CA):

  1. Niños de 4 a 10 años.
  2. Radiografía lateral de nasofaringe que muestra A/N > 0,6 de adenoides.

Grupo control-OME (CO):

  1. Niños de 4 a 10 años.
  2. Diagnóstico de otitis media crónica con derrame, y el curso de la enfermedad es de al menos 3 meses.
  3. Hay diversos grados de pérdida auditiva. PTA (El umbral de audición medio de 500 Hz, 1000 Hz y 2000 Hz) ≥ 30 dB.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han tenido uno o más episodios de otitis media en el año anterior.
  2. Cualquier enfermedad inmunológica.
  3. Cualquier enfermedad intrínseca del aparato auditivo, defecto anatómico o fisiológico del oído.
  4. Alteración farmacológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OA: OME-grupo adenoide
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán considerados elegibles como grupo OME-Adenoid (OA)
La adenoidectomía se realizará en los grupos OA y CA
CA: Control-Grupo de adenoides
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión se considerarán elegibles como grupo de control de adenoides (CA)
La adenoidectomía se realizará en los grupos OA y CA
CO: grupo Control-OME
Los pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán considerados elegibles como grupo Control-OME (CO)
grupo de control
Los pacientes sin OME e hipertrofia de adenoides se considerarán elegibles como grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
expresión génica diferencial
Periodo de tiempo: 3 meses
ANOVA de las alteraciones y la expresión génica relacionada del contenido de exosomas en las secreciones nasofaríngeas en los cuatro grupos
3 meses
detección de adenoides
Periodo de tiempo: 3 meses
alteraciones microbianas y los exosomas del biofilm en la superficie de las adenoides en los grupos OA y CA preoperatorio y postoperatorio
3 meses
detección de exosomas
Periodo de tiempo: 3 meses
las diferencias de exosomas de muestras de sangre periférica en grupos OA y CA preoperatorios y postoperatorios
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OME-2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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