口服锌和维生素 E 补充剂对心脏手术患者短期术后结果的影响。
2023年1月4日 更新者：Javad Nasrollahzadeh、Shahid Beheshti University
联合使用锌和维生素 E 口服补充剂对心脏手术患者的短期术后结果和氧化应激生物标志物血浆浓度的影响
心脏手术可因缺血再灌注引起氧化应激。在围手术期使用抗氧化剂可能有助于改善这种情况。
维生素E和锌具有抗氧化作用。
在这项研究中，将研究口服锌和维生素 E 补充剂对心脏手术患者短期术后结果的影响。
研究概览
详细说明
心脏手术是一种挽救生命的侵入性手术，通常可能与严重的术后并发症有关。
心脏手术可因缺血再灌注引起氧化应激。
这是一种缺血后并发症，发生在血液循环恢复并引起炎症和氧化损伤时。
再灌注损伤的心脏手术会对预后产生不利影响。
因此，减少再灌注损伤的范围及其相关途径可以被认为是一个重要的临床问题。
减少氧化应激和炎症可能在心脏手术的结果中发挥重要作用。
在术前或术后使用抗氧化剂可能有助于改善这种情况。
维生素 E 是一种众所周知的脂溶性抗氧化剂，可防止脂质过氧化。
锌具有多种作用，包括抗氧化作用。
锌作为重要酶的辅助因子，有助于抗氧化防御系统的正常运作。
此外，该矿物质通过诱导金属硫蛋白合成参与减少自由基，并且在手术后循环锌浓度显着降低。
在这项研究中，将研究在手术前后短期内同时口服锌和维生素 E 补充剂对患者的短期术后结果、氧化应激和炎症生物标志物的血浆浓度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kerman、伊朗伊斯兰共和国
- Shafa Hospital, Kerman University of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合进行心脏直视手术（冠状动脉旁路移植术）的患者
排除标准：
- 过去一个月经常服用复合维生素、锌、维生素 E、维生素 C、omega-3 补充剂
- 术前活动性癌症、慢性风湿病、ESRD、肝硬化、严重感染（WBC>12000 mm3）
- 入院前两周继续使用皮质类固醇或非甾体抗炎药（A.S.A 除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受安慰剂药片。
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安慰剂组的患者将在手术前后接受安慰剂药丸。
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有源比较器：锌+维生素E补充剂
患者将接受锌片加α-生育酚。
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在锌 + 维生素 E 补充组中，患者将在手术前接受累计剂量为 120 毫克的口服锌补充剂和累计剂量为 1200 IU 的口服维生素 E。
手术后，从第二天到住院结束，患者每天接受 30 毫克的锌补充剂和 200 单位的维生素 E。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护病房
大体时间：通过学习完成，平均5天
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患者在重症监护病房的停留时间
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通过学习完成，平均5天
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术后医院 LOS
大体时间：通过学习完成，平均10天
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患者住院时间
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通过学习完成，平均10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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序贯器官衰竭评估评分
大体时间：手术后第三天
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更高的分数意味着更差的结果。
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手术后第三天
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血浆超氧化物歧化酶活性
大体时间：手术后最多 3 天
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手术前和手术后三天研究的患者血浆超氧化物歧化酶活性
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手术后最多 3 天
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血浆总抗氧化剂
大体时间：手术后最多 3 天
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手术前和手术后三天研究的患者血浆总抗氧化能力
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手术后最多 3 天
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血浆C反应蛋白
大体时间：手术后最多 3 天
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术前和术后三天研究的患者血浆 C 反应蛋白水平
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手术后最多 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (实际的)
2022年12月26日
研究完成 (实际的)
2023年1月3日
研究注册日期
首次提交
2022年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月30日
首次发布 (实际的)
2022年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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